1、108 年全省医疗器械监管工作会议精神及 08 年我市医疗器械重点监管工作安排4 月 10 日，全省医疗器械监管工作会议在省局新办公大楼召开。会议的主要任务是贯彻落实全国和全省有关会议精神，总结交流 2007 年工作，研究布置 2008 年医疗器械监管主要任务。各设区市局、樟树市局分管局长、医疗器械科科长，省局稽查局、省药品认证中心、省药品审评中心、省医疗器械检验中心、省医疗器械不良事件监测中心分管同志 40 余人参加了会议。省政协副主席、省食品药品监管局副局长刘晓庄出席会议并讲话。刘晓庄指出，2007 年全省医疗器械监管工作取得了显著成绩，呈现出四个主要特点。一是整顿与规范并重。根据国家局的
2、工作部署和我省的实际，去年全系统扎实开展了医疗器械专项整治工作，清理注销了一批不符合生产经营条件的企业，对一批有问题的注册产品作了相应处理，加强了对生产经营企业的监管，逐步建立起医疗器械日常监管长效机制。二是他律与自律并行。积极探索建立行业自律机制，开展了医疗器械企业诚信建设活动，进一步规范了医疗器械生产经营行为。三是能力提高与企业素质并抓。各级监管部门一方面加强对监管人员的学习培训、实践锻炼，另一方面开展对企业法人、质量负责人、检验人员及关键岗位人员的培训，帮助企业提高依法生产经营的意识和能力。四是2团结和谐与服务发展并存。各级监管部门倡导树立和谐监管理念，使监管队伍保持了良好的精神状态。各
3、地着力营造良好的政务环境，主动为企业排忧解难，促进了我省医疗器械产业的升级换代。并对今年工作提出了四点要求：一是巩固医疗器械专项整治成果，完善长效监管机制；二是充分认识信息化建设的重要意义，依靠动态监管系统建设实现科学监管；三是大力推进诚信体系建设，促进医疗器械产业健康发展。四是加大学习培训力度，加强党风廉政建设和监管队伍建设。省局医疗器械处吴维处长传达了全国医疗器械监管会议的有关精神，从七个方面具体部署了今年医疗器械监管工作任务。一是规范审批行为，严格依法行政，杜绝“ 高类低批” 和对非医疗器械的审批现象。二是提升标准水平，提高我省医疗器械产业规模与档次。三是加强基础建设，保证监督监测工作的
4、正常开展。四是规范行业秩序，巩固医疗器械专项整治成果。五是抓好培训调研，加强监管队伍能力建设。六是增强服务能力，促进省医疗器械产业健康发展。七是提高工作效能，加强监督和制约。针对大家反映比较多的问题和困难，省局医疗器械处负责同志一一进行解释和说明，并对当前正在开展的医疗器械生产经营企业动态监管系统建设工作提出了明确要求。省局医疗器械处要求各地把动态监管系统建设作为今年的中心工作和贯彻落实科学发展观的试点工作来抓，严格按照省局的统一规划开展工作，3确保动态监管系统建得起、立得住、有效益。我局医疗器械科在参加完会议后，根据会议精神，结合我市医疗器械生产、经营现状，就动态监管等今年重点监管工作， 做
5、出如下安排并提出如下要求： 一、关于医疗器械生产经营企业动态监管系统 1、二类以上生产企业、经营国家和省重点监管品种的经营企业（名单见附件一）原则上都要安装；特殊情况可上报，由市局统一掌握；2、软件的设计、开发由省局信息中心负责，具体使用何种软件到时省局会下文明确，在下文之前暂时不安装；3、药店兼营医疗器械的，能涵盖医疗器械品种的暂时不装，可与药品共用一套软件；4、专供出口的生产企业不装。 二、关于经营企业质量负责人的培训 1、所有已取得医疗器械经营企业许可证的企业质量负责人必须经省局培训，合格后上岗；2、新开办、增加经营范围、换证的经营企业质量负责人原则上必须经省局培训，取得合格证后再办理相
6、关业务。如在受理期间省局未开办培训班，可先报名，等省局开班后再参加培训；3、已取得井冈山大学药学专业函授资格的人员可作为企业质量负责人。三、关于日常监管 1、各县（市、区）局要建立辖区内监管相对人档案，做到相对人的数量准确，基本信息全面；2、对辖区生产、经营企业监管覆盖率达到百分之百，其中对省局纳入重点4监控的二类生产企业（义齿）的监管一年至少两次；3、日常监管要有深度，对经营企业的监管严格按新开办企业要求进行，对人员、场地、质量管理达不到要求的必须整改到位，否则可注销。四、关于不良事件监测 1、每个县（市、区）任务数为 4 例，此项任务仍作为年度考核重点；2、原则上每季度上报一例，避免突击完
7、成；3、采取多项监测措施，拓展监测渠道，确保任务完成，争取完成质量和数量继续保持全省先进水平。五、关于产品监督抽样 按我局制定的2008 年吉安市医疗器械监督抽样计划进行，抽样应确保数量达到要求。六、关于医疗器械广告监督 1、按要求开展医疗器械广告治理工作，发现违法广告及时移送工商部门查处；2、每月 30 日前上报违法医疗器械广告统计表（见附件 2）,实行零报告制度。二八年四月十四日5附件 1:国家局重点监管的医疗器械产品目录一、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式 输液器；5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使
8、用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包。二、骨科植入医疗器械1、外科值入物关节假体； 2、金属直型、异开接骨板；3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒；5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。三、填充材料1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。四、植入性医疗器械1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜；3、心脏起博器； 4、血管内导 管及支架。五、角膜塑形镜。六、婴儿培养箱。七、橡胶避孕套。八、血浆分离杯、血浆管路。九、医用缝合针、线。十、空心纤维透析器。十一、医用防护口罩、医用防护服。十二、人体测温仪。6江西省重点监管的医疗器械产品目录1.输液镇痛泵；2.辐照猪皮；3.一次性使用球襄导管；4.一次性使用手术包；5.一次性使用产包；6.一次性使用导尿包；7.医用口罩；8.活动义齿；9.固定义齿；10.医用高频呼吸机；11.医用 X 射线机；12.血球计数分析仪；13.激光光动力治疗仪。7附件 2:违 法 医 疗 器 械 广 告 统 计 表填报单位： 填报时间： 年 月 日序号产品名称广告中标示的广告发布者名称产品生产企业名称广告批准文号刊播媒介名称刊播时间刊播次数违法原因处理部门处理结果123456789备注: 填表人：
