1、- 1 -海南省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理办法第一章 总 则第一条 为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条 本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营（批发）企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。第三条 本办法适用于海南省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营（批发）企业开展的分类分级监管及检查
2、活动。第二章 职责分工第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理的组织指导工作，负责编制年度医疗器械经营（批发）企业监督检查计划，并监督实施- 2 -第五条 市县食品药品监督管理局（以下简称“市县局” ）具体落实医疗器械经营（批发）企业分类分级管理工作，依据全省年度监督检查计划，制定监督检查方案，并组织实施。第六条 食品药品监督管理部门应当按照医疗器械经营（批发）企业监管级别、检查方式和频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。第三章 监管分级第七条 市县局对照医疗器械经营（批发）企业分级分类评分
3、标准对医疗器械经营（批发）企业的监管分为四级、三级、二级、一级共四个级别。第八条 市县局按年度对医疗器械经营（批发）企业进行评估，确定监管级别。对于医疗器械经营（批发）企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况，可即时评定并调整企业监管级别。第四章 监督检查第九条 监督检查主要包括全项目检查、日常检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查。第十条 对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每三年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行- 3 -一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。
4、第十一条 市县局对医疗器械经营（批发）企业的日常检查每年至少一次。对存在较大安全隐患的企业，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性。日常检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、抽查检验等工作一并实施。第十二条 日常检查应当对企业执行法规规章、医疗器械经营质量管理规范等情况进行检查，对下列事项进行重点检查：（一）购进、销售渠道是否合法；（二）运输方式是否符合产品说明书要求；（三）质量管理体系是否保持有效运行；（四）经营条件是否持续符合法定要求。第十三条 有下列情形之一的，市县局应当及时组织飞行检查，必要时，省局可以直接组织飞行检查：（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常
5、监督检查发现可能存在产品安全隐患的；（二）涉嫌违法违规的；（三）发生重大产品质量事故的；（四）国家质量监督抽验产品不合格的；（五）质量管理体系存在严重缺陷的；（六）存在其他违法违规或安全隐患的。- 4 -第十四条 监督检查应当做好检查记录，存入监管档案。第十五条 监督检查中发现质量可疑的医疗器械产品，应当抽取样品，并送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应按规定采取紧急控制措施，并责令企业召回相关产品。第十六条 检查人员应当恪尽职守、廉洁正派、坚持原则、认真负责，严格按照法规、规章及有关规定开展监督检查，对被检查单位提供的信息资料负保密责任。对检查
6、工作不负责任、敷衍了事、玩忽职守、造成不良影响的检查人员，有关部门应当追究其相关责任。第五章 监督管理第十七条 市县局负责建立本辖区医疗器械经营（批发）企业监管档案。监管档案应当包括医疗器械经营（批发）企业经营许可和备案、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，确保相关信息全面、准确。第十八条 市县局应当督促医疗器械经营（批发）企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故；引导企业诚信自律、守法经营。第十九条 市县局对监督检查发现的问题或薄弱环节，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及- 5
7、 -重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。第二十条 市县局应当定期汇总监督检查情况，按规定上报省局。 第六章 附 则第二十一条 本办法下列用语的含义是：全项目检查，是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查，是指根据监管工作需要，对医疗器械经营（批发）企业开展的突击性有因检查。日常检查，是指对医疗器械经营（批发）企业的经营条件、购销、运输等关键环节进行的重点检查。跟踪检查，是指对医疗器械经营（批发）企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第二十二条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。- 6 -海南省食品药品监督管理局办公室 2015 年 5 月 22
8、 日印发- 7 -海南省医疗器械经营（批发）企业分级分类评分标准（试行）一 、 评分标准序号 内 容 说 明 风险值一 基础风险1 单独经营二类品种的企业 默认分值 402 单独经营三类品种的企业 默认分值 603 同时经营二类、三类品种的企业 默认分值 604 经营三类品种含有国家重点医疗器械 品种目录品种的企业 默认分值 70二 核发许可证或者备案检查情况5 通过检查 一般缺陷20% 06 限期整改 一般缺陷在 20%30% 107 限期整改 一般缺陷超过 30% 208 缺陷项整改不到位 追踪、跟踪检查发现上次缺陷有整改不到位的每条加 2 分 2- 8 -三 各种专项检查或飞行检查情况9
9、 存在不规范行为的 检查发现问题，但情节轻微，可以口头责令整改的，一个问题加 2 分，最多加 10 分 21010 违反医疗器械经营质量管理规范或国家有关规定，书面责令整改的 需要书面责令整改的，不管问题多少，加 20 20四 企业违法被立案查处情况11 警告、责令改正的 从最近一次许可证核发日期开始计算，处罚同时进行的，风险值累计算分 1012 处罚金的 2013 责令停业的 30五 日常管理情况14 不按要求参加食品药品监督部门组织的会议的 不按要求参加会议，或由一般工作人员冒充企业负责人参加会议的 1015 不按要求上报有关材料的 不按通知要求及时报送材料的 1016 无法联系到企业的
10、企业提供的联系电话无法联系到企业的；企业联系电话变更不及时报备，无法联系到企业的 20- 9 -六 违法违规情况被媒体曝光情况17 企业违法违规情况被媒体曝光的 10七 风险值核减情况18认真组织开展风险排查，能查出企业风险因素，并有整改措施的除统一安排的风险排查以外，企业定期开展风险排查并上报的，也可以核减风险分值 -219食品药品监管部门组织的专项检查没有发现明显问题对高风险企业组织的定期检查中，如检查没有发现明显问题，可以减风险值 5 分。 -220企业经营高风险品种减少的，核减相应分值按原增加的风险值核减 -2-1021 企业两年内未被发现有违法违规行为的 从最近一次许可证核发日期开始计算 -10- 10 -二 、 风 险 评 定 级 别等级符号等级含义 安全风险值 主要风险管控措施四级 高级风险 120由各市县局负责监管，每年至少进行一次全项目检查；每年至少两次日常检查。三级 中级风险 120，80由各市县局负责监管，每两年至少进行一次全项目检查；每年至少两次日常检查。二级 一般风险 80，70由各市县局负责监管，每三年至少进行一次全项目检查；每年至少一次日常检查。一级 低风险 70 由各市县局负责监管，每年至少一次日常检查。
