1、1化妆品卫生行政许可检验规定（2007 年版）第一章 总则一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据化妆品卫生监督条例、 化妆品卫生监督条例实施细则及化妆品卫生规范（2007 年版）等制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了 检验程序、检验报告的编制、 检验项目、检验时限和样品数量等要求。三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。五、卫生行政部门应对认
2、定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查， 对违法、 违规 的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。2第二章 检验程序一、检验申请与受理、 检验申请单位确定检验项目，填写卫生部健康相关产品检验申请表（见附录 1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。、 检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交 产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。 检验 申请单位按规定交纳检验费用。、 检验机构应对检验申请表、 样品及有关 资料进行审核。符合要求的，检验机构出具卫生部健康相关产品检验受理通知书（见附录 2），一式两份，检验 机构和检验申请单位各持一
3、份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真 实、准确。 样品检验原始记录应 真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起 12 个月。三、检验报告出具、 检验机构受理样品检验后， 应在规定 时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。、 检验报告一式四份，两份交 检验申请单 位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。、 检验报告仅对送检样品负责， 检验报 告不得用于产品标签、3广告、评优及商品宣传等。、 检验申请单位凭卫生部健康相关产品检验受理通知书领取检验报告
4、。 领取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。、 检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起 30 日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：1. 产品微生物指标超标的；2. 留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；3. 已进行过异议申请的；4. 逾期提出异议申请的。4第三章 检验报告的编制、 检验报告分为微生物检验报告、 卫生化学 检验报告、毒理学试验报告、人体安全性和功效评价检验报告四部分，每部分均应有检验结果。检验报 告应加盖骑缝章。、 检验报告的样品受理编号为该样品的唯一编号，检验报告应包括封面、声明、检验结 果三部分。、 样品名称应与卫生部健康
5、相关产品检验申请表上填写的一致，原则 上应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。、 检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认 可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。、 封面日期应填写检验机构批准人的最终审核日期。、 检验机构存档的检验报告在每部分检验项目的结果下应有检验人、校核人、检验 科（室）技术负责人和检验机构批准人的签字、日期并加盖检验专用章。、 检验报告空白处应有“以下空白”标记。、 检验报告顺序：微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA 能力仪器测定报告）；
6、毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。5、 检验报告体例（附录3）：检验机构可根据检验样品的实际情况及检验项目选择相应的报告体例。本报告体例应用于新类型产品时，检验报告所包含的项目和内容可能会有所变化。、 检验报告不得涂改增删， 检验机构不得 对已经出具的检验报告进行变更。6第四章 检验项目一、微生物检验项目表 1 微生物检验项目特殊用途化妆品检验项目 非特殊用途化妆品 育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌 注：指甲油卸除液不需要测微生物指标。乙醇含量75%（w/w）者不需要测微生物指标。配方中没有微生物
7、抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染 发类产品等）需测微生物指标。二、卫生化学检验项目表 2 卫生化学检验项目特殊用途化妆品检验项目非特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞 砷 铅 甲醇 甲醛 巯基乙酸 7氢醌、苯酚 性激素 防晒剂 氧化型染发剂中染料 氮芥、斑蝥素 pH 值 -羟基酸 抗生素、甲硝唑 去屑剂 注：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。除防晒类化妆品外，防晒 剂（二氧化 钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。宣称含 -羟基酸或 虽不宣称含 -羟基酸，但其总量3%（w/w）的 产品需要测
8、 -羟基酸指标，同 时测 pH值。宣称祛痘、除螨 、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化妆品表 3 非特殊用途化妆品毒理学试验项 目 发用类 护肤类 彩妆类试验项目 易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品指(趾)甲类 芳香类急性皮肤刺激性试验 急性眼刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 注：修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒8性试验和皮肤变态反应
9、试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项 目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。沐浴类、面膜（驻留类面膜除外） 类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性 试验，不需要 进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。（二）特殊用途化妆品表 4 特殊用途化妆品毒理学试验项 目 试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激性试验 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 注：除育发类、防晒类和祛斑类产 品外，防晒
10、 剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5% （w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项 目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性 试验。进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。四、人体安全性检验项目、 凡 pH3.5的化妆品均 应参照化妆品卫生规范（2007 年版）规定的人体试用试验9安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。二二二 特殊用途化妆品人体安全性检验项目表 5 特殊用途化妆品人体安全性检验项目检验项目 育发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类人体皮肤斑贴试验 人体试用试验安全性评价 五、防晒化妆品功效评价检验项 目：、 防晒类化妆品必须测定 SPF 值。、 宣称对 UVA 防护效果的，应测定 PFA 值或按照化妆品抗 UVA 能力仪器测定法测抗 UVA 能力；、 宣称“ 防水”、 “防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。、 宣称广谱防晒的：应测定 SPF 值和按照化妆品抗 UVA 能力仪器测定法测抗UVA 能力，或测定 SPF 值和 PFA 值。10
