1、1创新药物临床试验财务信息化管理与应用摘 要：本文以建立创新药物的财务信息化管理为研究内容，探寻一个科学的?通用的创新药物临床试验信息化管理方式，完善传统的临床试验的管理制度，从而达到提高工作效率和提升管理效果，推动临床试验机构的信息化进程，为建设现代化药品临床试验机构打下坚实的基础。关键词：财务信息化；药物临床试验 一、背景 随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨。由于临床试验是新药上市的必经环节，相应地，临床试验的增速也达到了空前的水平。作为新药研发的最后一环，临床试验是保障用药有效性与安全性的重要环节。而我国在开展新药临床试验的各项活动
2、中， 长期以来一直延续着手工记录、纸张提交及书面审查的传统方式， 使得新药开发的时间跨度过长。而且， 这种基于书面记录的方式使研究过程中不能及时发现问题和及时沟通。为了减少临床试验研究者和管理者的工作量、节省物力财力、提高效率，同时也为了极大限度地减轻给研究者、受试者带来的不便，研制和开发创新药物临床试验管理信息化已成为药物临床研究机构发展的必然趋势，目前我国与西方发达国家在新药研究中的信息化技术方面存在较大差距，所以借鉴国外经验， 加快我国创新药品临床试验信息化管理的步伐是非2常必要的。 二、当前需要解决的主要问题 （1）受试药不良信息反馈不及时，不能及时对临床试验决策。 （2）多中心临床试
3、验时各中心之间无法及时交流信息。 （3）各种因素导致临床试验的数据质量和可靠性下降。 （4）纸质化 CRF 浪费了大量的人力和物力。 三、对策研究 创新药物平台的财务信息化管理具体流程如下： （一）增加模块、建立预警系统 在现有的 HIS 系统中（门诊收费系统）设立“临床药理”模块管理统计受试者检验检查费；HIS 系统汇总统计数据包括“临床药理”模块数据；模块设立预警系统：药理基地专员将项目检查费到款金额输入模块对应项目“项目信息”“预收检查费”中。当项目“受试者费用累计”“预收检查费”时，自动跳出预警提示，开单科室无法开单，此时与药理基地联系。 （二）基础信息录入 包括以下信息：公司：公司名
4、称、合同预算金额、到款金额、到款日期、已使用受试者费用、未使用受试者费用；项目：项目编号（药理基地合同编号） 、项目名称、研究组科室、受试者信息、检查项目及金额等明细；医院科室：开单科室、开单医生姓名及审核人姓名；执行科室、执行医生姓名及审核人姓名。录入工作由临床药理负责，与各研究科室一同完成。一旦录入不得随意修改，如需修改需药理基地同意，系统将3保存修改记录。 （三）受试者检查操作 开单科室负责的：开单、取消开单、检查费余款退回（项目结束如有余款，在“检查费余款退回”中输入金额，报药理基地确认；执行科室负责的：执行检查、取消检查。流程如下： （四）查询统计 包括项目信息查询（包括项目合同信息
5、、研究组信息、项目完成信息） ，临床药理报表查询（包括临床研究受试者费用每日明细表 临床研究受试者费用汇总表等） ，报表数据统计（月末在院病人费用统计表 月末当月病人费用汇总表 门诊日报汇总表统计数据与 HIS系统相连，数据汇总需包括“临床药理”模块数据） 。 （五）收款收据开具 若公司需医院提供临床研究检验检查费收据的，则财务在项目完成时在模块中统计检查费总额打印门诊收费收据 ，此收据交予药理基地转交公司。门诊收费收据上列明公司名称、项目名称、例数、检查金额等内容。 四、效益 （1）实现创新药物临床试验信息化，将大大提高了临床试验的科学性和可靠性，将使我国的医药企业有能力与国际接轨并有资格参
6、与国际竞争。 （2）实现创新药物临床试验信息化，将有更多国际多中心临床进入中国这个巨大的市场，有利于提高我国临床研究的科研水平。 4（3）实现创新药物临床试验信息化，将为新药提供更加可靠的疗效保证，摆脱市场上的“太平药” （要不了命也治不了病的药）泛滥的局面，造福广大的患者，促进我国新药市场健康发展。 （4）实现创新药物临床试验信息化，将缩短研发时间，减少不必要的研发成果流失与研发投入浪费，为我国医药企业节省大量的研究经费。参考文献： 1 用于数据管理逻辑核查功能的实现J.定量药理学，2008（3）：541-544. 2 信息技术在新药研究监管的应用趋向J.中国医药情报，2008（2）：10-13. 3 基于 HIS 的电子药例的开放和应用J.中华医院管理杂志，2008（1）：282-283.
