1、1我会坚持做下去作为国内首款针对耐药菌开发的新药，盟科医药技术（上海）有限公司（以下简称“盟科医药” ）首款新药MRX-1，现已申报二期临床试验。 而这也是国内迄今为止完成一期临床的唯一耐药菌新药，按照盟科医药及第三方风投机构保守估计，这一创新药品国内市值保守估计约在10 亿元人民币以上。 专攻抗生素类新药 1995 年，盟科医药 CEO 袁征宇在美国一家名为 Affymax 的生物医药公司工作，从事新药开发等新技术的研发。一个偶然机会，这家公司被葛兰素看中并收购。随后，袁征宇在这家公司的药品研发也暂告一段落。“我们当时是做新药开发的新技术，但是这件事之后，我开始考虑怎么应用新技术做些实事。最
2、后研究之后发现，抗生素类新药做的人越来越少，我们正好可以逆流而行，研发这方面的新药。 ” 上世纪 80 年代末 90 年代初，随着抗生素的广泛生产和使用，各类细菌感染被攻克和解决。这一暂时性的胜利，让全球医药行业兴奋不已。其间，美国最高医药官甚至表示，细菌感染这一世界性难题已迎刃而解。但是，就在他宣布这一爆炸性消息后的第二年，美国本土随即爆发2了一场由耐药菌引发的公共卫生危机。 “实际上美国最高医药官只说对了一半，假如是敏感菌引起的细菌感染，那已有抗生素的确可以治愈。如果是耐药菌引发的细菌感染，则过去生产的很多抗生素都对它们束手无策。 ” 所谓细菌的耐药性，是指细菌多次与药物接触后，对药物的敏
3、感性减小甚至消失，致使药物对耐药菌的疗效降低甚至无效。耐药菌的出现增加了感染性疾病治愈的难度，并迫使人类寻找新的对抗微生物感染的方法。 2000 年代中期，由耐药菌引发的“超级细菌”再次进入公众话题，且引发全球医药行业新一轮的耐药菌研发浪潮。基于耐药菌的横行，专门研发克制其新药的盟科医药，也随之诞生。 药业巨头重启耐药菌研发 1980 年代末 1990 年代初，全球医药巨头罗氏关闭并抛售旗下所有的抗菌新药开发。但最近几年，这家医药巨头开始调转船头，全球采购抗菌药并重新建立抗菌新药研发部门。 反观国内市场，至今对抗耐药菌新药的研发徘徊不前。 不过值得注意的是，或许意识到耐药菌的重要性，今年国家“
4、十二五”新增课题指南中，有关抗耐药菌新药被列在首位。 纵观国内外对耐药菌药品研发的重视，至少能够证明一点，抗菌药或迎来庞大的市场需求。 “中国在抗耐药菌这样一个新药领域内的路还很长。 ”袁征宇认为。 药品开发流程通常遵循“临床前、一期临床、二期临床、三期临床”3等步骤，而抗菌药的主要风险集中于“临床前”和“一期临床”两大阶段。 由于抗菌药对安全性要求非常高，不允许出现任何主要毒副作用。“假如一期临床结果显示药品为安全耐受，那么其药品的安全性基本有了相当大的保障。而在之后的二、三期临床，则偏重药品的有效性。 ” 令人失望的是，国内少有的几个抗耐药菌新药研发，通常都止步于临床前或一期临床。对于这些
5、耐药菌研发的失败原因，袁征宇认为任何一项新药物的开发过程都极其复杂，牵涉到化学、生物、医学、商业、金融等各方面，国内新药研发药品公司缺少能够把握全局的专业人才。 4000 万元的融资缺口 MRX-1 作为盟科医药首款新药，目前已完成一期临床试验。不少国内外药厂闻风而动，纷纷希望能收购或者参与这一药品的后续研发和上市。“很多人来询问，我们只跟他们保持接触。按照公司的规划，等完成二期临床试验后再考虑和药厂合作。 ” 袁征宇说，对于 MRX-1 药品在国外未来研发目前考虑三种模式。第一种将其售出，第二种由跨国公司提供研发经费，现有团队继续研发。药品完成后，双方共同分享。第三种，假如盟科医药有足够资金
6、支持，将独立完成剩余的临床试验和动物试验。 然而，按照袁征宇的预算，三期临床涉及的病人特别多，在国外完成这一阶段至少需要 9000 多万美元。盟科医药创立至今，首轮已经获得1000 万美元融资，目前正准备筹备第二轮融资，预计融资规模 3000 万美4元。 为了扶持企业成长，减少企业的融资压力。日前，张江医药产业投资有限公司已经完成了对盟科医药一项高达 6000 万元人民币的投资，专门用于 MRX-1 在国内的二、三期临床试验。 “这帮我们解决了很大一块融资需求，但我们依然还有 4000 万元左右的资金缺口。 ” 袁征宇说，在国外，药品在临床试验上需要非常庞大的资金投入，不一定能做得下去。但在中国，他会坚持做下去。 据悉，在国外，开发一个新药至少需要 2 亿美元，按照 1 美元兑换6.2025 元人民币计算，海外临床试验至少需要 12.4 亿元人民币。而目前在国内，开发一个新药所需资金不到 2 亿元人民币。 袁征宇预计，MRX-1 药品将于明年年底做完二期临床试验，2016 年年底完成三期临床试验。
