1、中南大学湘雅二医院 器械 临床试验信息表 项目 编号： 器械 临床试验信息 表 1 项目名称 器械产品名称 医疗器械类别 器械临床试验分类 方案编号 CFDA 批件号 本机构承担项目的专业 本机构主要研究者 试验设计总例数 本机构计划承担例数 组长单位 其他参加单位 申办单位 申办单位电话（座机） 申办单位联系人 联系电话 申办单位联系人邮箱 CRO 公司 CRO 公司联系人 联系电话 CRO 公司联系人邮箱 国外是否已有同类产品 是 否 是否有国家标准 /行业标准 是 否 临床试验适应症 （ 100 字 ） 产品使用用方法 （ 50 字 ） 数据处理单位 数据处理人员 委托专业医学统计人员统
2、计 由经过统计培训的研究者统计 数据处理软件 SAS SPSS Epi Info POMS PEMS 其它： _ 中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表 项目编号： 器械临床试验信息 表 2 本中心知情同意书 签署情况 第一例签署时间 (年 /月 /日 )： 最后一例签署时间 (年 /月 /日 )： 本中心试验时间 开始时间 即启动会时间 (年 /月 /日 )： 第一例入组时间 (年 /月 /日 )： 结束时间 即最后一例完成时间 (年 /月 /日 )： 本中心试验统计 纳入总例数： 脱失例数： 完成例数： AE 和 SAE AE 例数 /SAE 例数 (如： 50/20)： AE 例数 /SAE 药物相关例数 (如： 30/20)： SAE 描述 ( 200 字；或上传附件 ) AE 描述 ( 200 字；或上传 附件 ) 试验产品型号 /规格 /生产日期 请附详细记录表于后 填写 注意事项 ： 1、 所有的项目均需填写完整，不适用的请用“无”表示。 2、 表格上方的“项目编号”将在立项后由机构办编号。 3、 填写完整后的表格，请 调整填写内容的字体大小， 将内容尽量调整到一页内 。 4、 打印“药物临床信息表”只需要将表格页打印出来即可。 5、 递交纸版 立项 文件资料的同时请将填写完整的电子版 器械 临床试验信息表 -表 1 发送到机构办邮箱。
