1、第九章 医疗器械不良事件监测与在评价,主讲：刘世俊Email:QQ:584040837,目录,一、医疗器械不良事件监测与报告二、医疗器械再评价与控制,一、医疗器械不良事件监测与报告,医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致火灾可能导致人体伤害的各种有害事件。,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件：,医疗事故：,质量事
2、故：,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,质量事故,医疗事故,医疗器械不良事件,主体：医疗器械原因：质量不合格,主体：人原因：非正常使用,主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；2、性能、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,案例 ：电动油压式手术台不良事件,基本情况,时间：2008年1月地点：杭州市某医院器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式手术台,不良事件情况,病例一：2008年1月23日，患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床
3、体上半部分突然歪到，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致，要求手术室在病人手术时切断电源。,不良事件情况,病例二：2008年1月31日，患者行剖腹产术，手术台编号：A003-EC-0062。患者于10：00进入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台， 2秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓，其他无碍。,监管部门调查情况,调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，初步判断该事件
4、可排除医务人员的误操作，怀疑与产品的质量和设计有关。 该产品购进渠道正规、证照齐全 。,生产企业调查情况,手术室附近存在强大电磁波：1、医院手术室楼顶之手机发射基站，2、手术区之无绳电话发射天线。 发生不良事件的5600S系列手术台上市于2004年9月，本身未设计“抗电磁波干扰功能”。手术台倾斜倒塌是因为手术台受到周围强电磁波的干扰所致。,处置措施,企业发起主动召回：涉及产品范围：2004年9月至2006年9月之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。具体召回措施：1、通知目前使用客户；2、更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰能力；,由监管部门批准上市的医疗器械是否就是“绝对安全”的？,“安
5、全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。 任何医疗器械产品在上市前研究过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在不可预见的缺陷，只有在上市后应用过程中通过不良事件的有效监测及时发现。,风险,效益,1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书 未注明）。4.上市前研究的局限性,产生医疗器械不良事件的主要原因
6、,医疗器械不良事件监测,医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,医疗器械不良事件监测实质,就是通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制措施，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 监测工作关注医疗器械上市后的风险，发现其安全 隐患，提高医疗器械使用的安全性和有效性。,医疗器械不良事件监测管理部门,P229 表9-1,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,医疗器械不良事件监测工作指南（试行）,上报原则,遵循可疑即报的原则,导致死亡或严重伤害：心脏血管支架植入术后，患者死亡 。接骨板断
7、裂，原因不明。病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。腹腔吸引管脱落掉入腹腔造成腹腔异物。,事件举例,可能导致死亡或严重伤害：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。,事件举例,无源医疗器械可疑不良事件举例,心脏血管支架不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤。支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全。造影导管导管的弯折、扭曲、闭塞、漏液、破裂、断裂、导管无法拔出。吻合器吻合器不能正确发射、吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄。,静脉留置针对于人体伤
8、害：输液部位皮疹、静脉炎、寒战、发热、菌血症等。可能发生的器械故障从而影响正常使用，如漏液、套管堵塞、套管断裂、针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏。一次性使用输注泵输注泵损坏：输注泵及配套产品漏液等。患者伤害事件：镇痛过度肢体麻木、活动障碍，嗜睡、昏迷、呼吸抑制等，镇痛效果不佳。感染,有源医疗器械可疑不良事件举例,电子血压计常见故障：测试不准、电子血压计自身故障按钮无反应、开机不充气、显示面异常等。输注泵软件出现错误信息、不能正常工作；无故频繁报警、报警系统故障无法正常报警；电池问题，使用时间短影响治疗，无法使用延误治疗；速率不准确；说明书错误或不足；面板功能设计不合理误导使用者等。监护
9、仪贴片电极导致的皮肤损伤、血压袖带过紧导致的静脉坏死、血氧探头过紧导致的表皮损伤等。参数测量发生错误，则会影响患者病情的准确把握，从而导致对人体的损害,麻醉机麻醉机主机故障，如：麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉废气清除系统阻塞、麻醉机配件问题；产品标签、使用说明书中存在错误和缺陷，误导临床医生使用发生的有害事件。使用者伤害：麻醉过程中，患者出现持续低血氧、高碳酸血症，不能排除麻醉机因素的肺部感染、心跳骤停、过敏反应等。呼吸机呼吸机故障：气源故障、自检故障、使用中故障、面板按键失灵、显示器黑屏、氧浓度报警等。使用者伤害：呼吸机相关性肺炎、肺损伤、气压伤等、通气过度或不足、上呼吸道堵
10、塞、喉损伤、气管损伤、呼吸机依赖、氧中毒等。,报告时限,死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报； 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报；突发、群体事件立即报告。,报告表填报要求,患者资料,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,题眉,事件陈述套用格式：患者何时因何原因开始使用何医疗器械（并用器械），使用情况如何，于何时出现何不良事件（给患者身体造成何伤害和/或医疗器械出现何故障）。何时采取何措施（患者伤害的治疗措施和/或因器械故障的更换、报修、送检等），何时不良事件治愈或好转（若给患者造成伤害）或不良事件何结果。,要点：相对完整，以时间为线索，重点为
11、不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,事件陈述填写范例,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，9月15日患者好转。,报告举例完整性,产品信息缺失,医疗器械情况填写范例,医疗器械情况：填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于事件调查,正确填报举例,目标,患者得到安全、有效的治疗；医务人员能够提高医疗工作的安全性、有效性；政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效。,二、医疗器械再评价与控制,医疗器械再评价：指对批准上市的医疗器械安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程,请同学们，把我们讲过一些法规至少看一遍！,
