1、项目申请曼地亚红豆杉质量评价及提取新工艺、新剂型的研究与开发申 报 书项目名称： 曼地亚红豆杉质量评价及提取新工艺、新剂型的研究与开发 技术领域： 生物与医药 项目负责人： 李为理 依托单位： 辽宁华源本溪三药有限公司 中心名称： 国家中成药工程技术研究中心 负 责 人： 李为理 通讯地址： 辽宁本溪经济技术开发区医药园区 邮政编码： 117004 电子邮箱：N联系电话： 0414-5859365 传真： 0414-5859364主管部门： 辽宁省科技厅 申报日期： 2005 年 2 月 25 日 辽宁省科学技术厅辽宁省财政厅1信息表 【1.1 单位基本情况】单位名称 辽宁华源本溪三药有限公司
2、 主管单位 上海华源制药股份有限公司通讯地址 辽宁省本溪经济技术开发区医药园区 邮 编 117004法人代表情况 丁公才 男 1962 年 3 月 04145859389 73230553-9联 系 人 李为理 电话 04145859366 E-mail 开户银行 农业银行石桥子营业所 账 号 414201040003299单位特性 01 (请将下列符合单位情况的代码填入空格内，最多填三项)01.企业 02.高等院校 03.科研机构03 (企业注册登记属性，请将下列符合企业情况的代码填入空格内)01.国有企业 02.集体企业 03.有限责任公司04.股份有限公司 05.私营企业 06.港澳台商
3、投资企业 07.外商投资企业 99.其他企业注册资本 15000 万元 成立时间 2001 年 9 月职工总数 736 人 其中：本科学历以上人员 34 人 其中：工程技术人员 120 人上年度资金总收入 8055 万元 上年度支出总额 万元其中：科技收入总额 371 万元 其中：科技支出总额 288 万元科技收入来源 从销售额中提取 204 万元 科技支出方向 科研开发 64 万元 政府资助 省财政 110 万元 仪器设备 123 万元其它 7 万元 技术开发 20 万元 试验测试 25 万元横向合作30 万元 人才培养 4 万元其 他 万元 其 他 72 万元上年末资产总额 25991 万
4、元 上年度利税总额 2239 万元高新技术成果产品及工程化技术成果产品 获奖、应用情况1气滞胃痛等 7 个无糖颗粒 已产业化2、中药防潮包衣微丸新剂型 已应用于 4 个中药新剂型改造，并已申报国家 SFDA 审批3、模拟移动床分离技术 成果已鉴定4西洋参农残净化技术 省级科学技术成果二等奖5、曼地亚红豆杉的繁育与栽培 已成功应用于曼地亚红豆杉种植基地1信息表 【1.2 工程技术研究中心的基本情况】中心名称 国家中成药工程技术研究中心批建时间 1994 年 5 月 通信地址 辽宁省本溪经济技术开发区医药园区联系人 周雪梅 联系电话04145859365 E_mail N组建方式 0201. 独立
5、组建 02.联合组建 机构性质 0101. 独立法人02.非独立法人组建单位 1.上海华源制药股份有限公司2.辽宁华源本溪三药有限公司3.沈阳药科大学技术领域 02 01. 电子与信息 02. 生物与医药 03.先进制造技术 04.新材料 05. 资源环境 06.新能源与节能 07.农业 08.医疗卫生 09.社会事业 00.其他主要研究方向 1、中药提取纯化分离研究；2、中药新剂型、新产品、新技术研究；3、中药精制小复方筛选技术平台；4、中药质量标准研究及有害物质的痕量分析。工程中心面积(平方米) 设备总值( 万元) 十万元以上台件数3538 712 35中心人才情况 职工总数 48 人 科
6、研人员总数 42 人 平均年龄其中 院士 人 其中 高级职称 11 人 30博士以上 4 人 中级职称 4 人 硕士学位 2 人 初级职称 17 人 学士学位 24 人 管理人员数 6 人 大专学历 7 人 技术工人 4 人 负责人简况 姓名 李为理 出生年月 1952 年 12 月 专 业 药学职务 常务副主任 职 称 正高级 最后学位 学士主要业绩:1975 年毕业于沈阳药科大学，后又于 1979 年至 1980 年在沈阳药科大学进修。1975 至 1991 年从事药检监督、管理、科研工作，鉴定了数十起重大假劣药案；主持多项国家、部、省级中药制剂、中药材质量标准的研究工作；创造性开展了中药
7、监督管理工作，积极地促进了本溪中药事业的发展。1991 年至 1995 年在本溪医药联合总公司负责医药行业技术质量管理及科技开发工作，先后组织了十几项国家、省重点项目的立项与实施工作。1995 至 1998 年任本溪制药有限公司技术副总经理。主持完成了国家级项目阿维菌素系列产品的研制和开发；主持研制开发了 2 项国家级三类新药，其中一项列入国家中医急症必备药。1999 年任国家中成药工程技术研究中心主任兼辽宁华源本溪三药有限公司总工程师。主持开展了数十项中药先进工程技术的攻关及质量标准化研究，在中药制剂，中药栽培，中药提取分离纯化，中药农残、重金属净化，中药质量标准研究等领域取得科研成果十几项
8、，获得省科技进步奖三项，主持完成省部级以上科研课题七项。创建了中药固体制剂技术平台；中药小复方筛选技术平台；中药指纹图谱技术平台；中药重金属检测技术平台等。多次出任国家科技部相关项目评审委员。2项目情况表 【2.1 项目的基本情况】 申报概要 项目名称 曼地亚红豆杉质量评价及提取新工艺、新剂型的研究与开发 计划类别 科研项目的研发申报类型 新申报类 需接转类 申报日期 2005 年 2 月 25 日总 预 算 499 万元 申请经费 260 万元 自筹匹配经 费 239 万元预 期 起 止 时 间 自 2004 年 10 月 日至 2006 年 12 月 日项目内容摘要 红豆杉是濒临灭绝天然珍
9、稀植物，其含有的紫杉醇，是世界公认的广谱抗癌药物。红豆杉品种有 11 个，但只有曼地亚红豆杉适合培育。2002 年我公司投入巨资建立了曼地亚红豆杉种植基地，国药中心初步做了紫杉提取及质量评价工作，为了适应抗癌市场的巨大需求，充分利用我公司的红豆杉资源优势，拟对曼地亚红豆杉进行系统综合利用与开发。1、建立科学的紫杉醇及紫杉烷类化合物的质量评价体系：2、建立曼地亚红豆杉各有效组分的提取、分离与纯化新工艺 3、以曼地亚红豆杉为原料，开发外用透皮制剂用于治疗皮肤癌和银屑病。项目属性与预期成果 所属技术领域名称 电子信息 生物与医药 先进装备制造 新材料 资源与环境 新能源与节能 农业 医疗卫生 社会事
10、业 其他所属行业 中药 参考行业 生物、化工所属专业 药学项目来源 自有技术 产学研合作开发技术 引进消化吸收技术 其他技术前期工作技术基础 国家基金计划 国家 863 计划 国家科技攻关计划 国家其他科技计划 部委级计划 省基金计划 省级计划 市级计划 自选 其他 无预期成果主要形式 发明专利新产品或新品种 新装置新材料新工艺或新方法计算机软件技术标准 论文论著软科学研究报告基地建设平台建设其它项目负责人 姓 名 李为理 性别 男女 出生 1952 年 12 月 民族 汉文化程度 研究生 本科 大专 其它 最高学位 博士硕士学士 无行政职务 常务副主任 专业职称 正高级 副高级 中级办公电话
11、 04145859366 住宅电话 手机 13942411233电子邮箱 传真 04145859364项目组主要成员构成姓 名 出生年月 性别 文化程度 专 业 所 在 单 位 专业技术职 务 组内具体分 工徐绥绪 1937/3 男 博士 药学 国家中成药工程技术研究中心教授 提取、纯化李发美 1945/7 女 博士 药学 沈阳药科大学 教授 质量评价王东凯 1966/11 男 硕士 药学 沈阳药科大学 教授 制剂研究周雪梅 1972/2 女 大学 中药 国家中成药工程技术研究中心工程师 质量评价林莉 1960/8 女 大学 中药 国家中成药工程技术研究中心 正高工 制剂研究曲艳国 1978
12、/12 男 大学 药学 国家中成药工程技术研究中心工程师 提取、纯化杨东才 1976/12 男 大学 药学 国家中成药工程技术研究中心工程师 质量评价张文涛 1977/7 男 大学 药学 国家中成药工程技术研究中心工程师 制剂研究李静波 1964/1 男 大学 化学 国家中成药工程技术研究中心工程师 工程化研究2项目情况表 【2.2 项目的可行性分析】 【提示】相关领域国内外发展现状与趋势；我省现有技术基础；立题必要性；项目申报单位实施该项目的优势：【提示】主要研发内容；拟解决技术关键点及主要技术指标：【提示】主要创新点，尤其是预期获得的知识产权简况：【提示】项目预期目标与效果（包括经济、社会
13、、环境效益等）前景分析简况：【提示】项目拟采取的研究方法（或技术路线、实施方案）的可行性简况：【提示】注明预期实施进度安排的初步计划（即阶段性工作要点）：【特别提示】环境能力建设中仪器设备购置的必要性说明；一、相关领域国内外发展形状与趋势 红豆杉（Taxus ） 又名紫杉、也称赤柏松。系红豆杉科，属浅根植物,其主根不明显，侧根发达，是世界上公认的濒临灭绝天然珍稀植物；红豆杉也是第四世纪冰川遗留下来的古老树种，在地球上已有250 万年的历史。红豆杉果实成熟时，外红里艳、红果满枝。艳丽多姿，宛如南国的“相思豆 ”，故而得名。全世界的红豆杉根据生长地域和生物学特性可分为 11 个种类，除澳洲的 AU
14、STROTAXUS SPICATA 产于南半球外，其余分别分布在北半球的温带至亚热带地区。中国有个种类；南方红豆杉，主要分布在滇西与其它 16 个县；东北红豆杉，主要分布在吉林长白山和黑龙江一带，辽宁东部山区也有分布；西藏红豆杉，主要分布在石南西北部、西藏南部和西南部；中国红豆杉(变种) ，主要分布在江苏、浙江等地；云南红豆杉。其特点是：分布地域广、生长分散、无纯林、多为林中生木、数量极少、自身繁育能力低。红豆杉是世界十大濒危物种之一，也是我国一级保护植物。红豆杉是全世界公认的药用植物，特别是所含有的紫杉醇，是全世界推崇的广谱抗癌药物，治愈率高，也是治疗肾炎、糖尿病的有效药物。近年来，正在大力
15、开发紫杉醇的其它保健和药用功能，红豆杉作为一个产业，正在我国蓬勃兴起。产于我国境内的红豆杉紫杉醇的含量极低，又多含于树皮和树根之中，为此，野生资源遭到大量盗伐、破坏严重，资源总量急剧减少，已经到了濒临灭种的程度。近年来，有关执法部门加大了打击力度情况有所缓解。红豆杉人工种植起步较晚，目前尚属起步阶段，所呈现的特点是：种植我国本土红豆杉较多，个别的规模较大如四川、北京等地；引种高品质曼地亚红豆杉少，未能形成产业化规模和深加工产业链。曼地亚红豆杉(Taxus media) 是美国于 1918 年发现的一种天然杂交种，其母本为东北红豆杉(T.cuspidata)，父本为欧洲红豆杉(T.baccata
16、L)。在美国和加拿大已有 80 多年的历史。后经人工杂交培育出 10 多个曼地亚红豆杉品系，希克沙品系则是其中一个优良品系。曼地亚红豆杉作为新品种，其紫杉醇含量比其他红豆杉高几倍到十几倍。它多为灌木型，四季常青树，主根不明显，侧根发达，枝叶茂盛，萌发力强，耐修剪，耐寒，能耐-30 摄氏度的低温。1、曼地亚红豆杉的特点(1)容易繁殖.红豆杉可用种子繁殖，但出芽较慢（需两年） ，现多用扦插繁殖 (2)生长快 .实测年高生长 40-50 厘米，最高可达 80 厘米，为国内红豆杉（中国红豆杉、云南红豆杉等）的 300-700%，生长优势明显。3-4 年生生物量积累为 300-400 克/株*年，5 年生时产干原料 1 公斤/株，即可用于提炼紫杉醇。也就是说栽植 3-5 年即可产生丰厚的经济效益，被称为“黄金树 ”。
