1、项目九“特管”药品的管理,知识目标,麻醉药品、精神药品保管、使用的管理要点医疗用毒性药品经营、使用的管理规定,掌握,特殊的药品范畴及特点麻醉药品、精神药品的概念及医疗用毒性药品的定义,熟悉,特殊药品管理的方法及我国管理的概况 放射性药品的定义及保管、使用的管理要点,了解,技能目标,1.熟悉与特殊药品管理有关的法律法规并能够通过查阅资料，搜集整理及学习掌握与特殊药品管理相关的各种案例。 2.学会填写“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”；能够整理及归纳我国麻醉药品、精神药品从经营到使用环节的流通程序。 3.能够按合乎规定地保管与使用特殊管理的药品。,任务一 保管与使用麻醉药品、第一类精神药品,1,
2、2,3,4,任务二 保管与销售第二类精神药品,任务三 经营与使用医疗用毒性药品,任务四 使用与保管放射性药品,任务一 保管与使用麻醉药品、第一类精神药品,任务导入,一、,四、,三、,二、,任务分析,任务实施,知识拓展,一、任务导入,小王为一家医疗机构的麻醉药品和精神药品的专门管理人员，现省食品药品监督管理局的相关人员要来现场考核，那么小王应该从哪些方面准备？准备的依据又是什么呢？,麻醉药品与精神药品管理条例,麻醉药品与精神药品管理条例,第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医
3、疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,二、任务分析,第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,（一）法律法规依据,麻醉药品与精神药品管理条例,麻醉药品与精神药品管理条例,第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,二、任务分析,第三十八条医疗机构
4、应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,（一）法律法规依据,麻醉药品与精神药品管理条例,麻醉药品与精神药品管理条例,第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。,二、任务分析,第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻
5、醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,（一）法律法规依据,麻醉药品与精神药品管理条例,第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，人负责管理工作，并建立储做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,二、任务分析,第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜
6、应当实行双人双锁管理。,麻醉药品与精神药品管理条例,（一）法律法规依据,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。,二、任务分析,第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规
7、定,（二）相关规定要求,二、任务分析,第二十条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,（一） 相关规定要求,三、任务实施,麻醉药品与第一类精神置专柜、专人负责药品的储存包括设、专用账册、专册登记。,（一）明确目标,麻醉药品与第一类精神药品的使用包括印签卡管理、处方医师资格取得、处方管理、合理使用麻醉药品与第一类精神药品,（二）办理资料,熟悉药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品与精神药品管理条例
8、、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、麻醉药品和精神药品运输管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法中关于麻醉药品、第一类精神药品储存与使用的规定。,三、任务实施,专册登记,专用账册,专人负责,设置专库,三、任务实施,（三）实施程序（储存）,合理使用麻醉药品与第一类精神药品,处方管理,处方医师资格取得,印签卡管理,三、任务实施,（三）实施程序（使用）,四、知识拓展,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,四、知识拓展,1、麻醉药品处方至少保存（ ）1年 B. 2年
9、C.3年 D. 4年 E. 5年2、麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（ ）1年 B. 2年 C .3年 D. 4年 E. 5年3、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 4、麻醉药品的概念？5、麻醉药品与第一类精神药品的使用规定？,课后练习,任务二 保管与销售第二类精神药品,任务导入,一、,四、,三、,二、,任务分析,任务实施,知识拓展,一、任务导入,某医院为某市三甲医院，经营药品品种非常全面，小张为该医院药剂科刚分配来的药学专业大学生，该药剂科主任要求小张首先自我学习医疗用毒性药品的相关规定及要求，那
10、么小张应该查阅哪些相关资料？其着重点又是哪些呢？,麻醉药品与精神药品管理条例,麻醉药品与精神药品管理条例,第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。,二、任务分析,第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,（一）法律法规依据,麻醉药品与精神药品管理条例,麻醉药品与精神药品管理条例,第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自
11、药品有效期期满之日起不少于5年。,二、任务分析,第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,（一）法律法规依据,麻醉药品、精神药品处方管理规定,第八条 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,二、任务分析,第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、
12、用药数量。专册保存期限为3年。,处方管理办法,（二）相关规定要求,二、任务分析,麻醉药品、精神药品处方管理规定,（一） 相关规定要求,第十一条第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 对于上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。,三、任务实施,第二类精神药品的储存,（一）明确目标,第二类精神药品的经营,（二）办理资料,熟悉药品管理法、药品管理
13、法实施条例、麻醉药品与精神药品管理条例、处方管理办法 、麻醉药品、精神药品处方管理规定中涉及第二类精神药品储存与经营的规定。,三、任务实施,专册登记,专用账册,专人管理,专库或专柜管理,三、任务实施,（三）实施程序（储存）,禁止使用现金进行第二类精神药品交易（个人合法购买除外）,医师应当使用专用处方开具第二类精神药品,建立相关购进销售等记录,凭处方售药并保留处方备查,三、任务实施,（三）实施程序（经营）,第二类精神药品实行政府定价,四、知识拓展,购买第二类精神药品制剂须提供的材料 （一）药品经营（批发、零售）企业须提供： 1.药品经营许可证复印件； 2.具有经营资格的批准证明文件复印件； 3.
14、单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。 （二）药品出口企业须提供： 1.营业执照复印件； 2.出口企业资格证书复印件； 3.精神药品出口准许证复印件； 4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。 （三）医疗机构须提供： 1.医疗机构执业许可证复印件； 2.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。,四、知识拓展,13 选择题氯胺酮 B. 芬太尼 C.麦角胺 D. 地西泮 E.地巴唑1、属于麻醉药品品种的是（ ）2、属于第一类精神药品品种的是（ ）3、属于第二类精神药品品种的是（ ）简答题4、处方管理办法中关于第二类精神药品的处方用量规定？5、简述第二类精神药品的储存规定？,课后练习,任务三 经营与
15、使用医疗用毒性药品,任务导入,一、,四、,三、,二、,任务分析,任务实施,知识拓展,一、任务导入,某医院为某市三甲医院，经营药品品种非常全面，小张为该医院药剂科刚分配来的药学专业大学生，该药剂科主任要求小张首先自我学习医疗用毒性药品的相关规定及要求，那么小张应该查阅哪些相关资料？其着重点又是哪些呢？,医疗用毒性药品管理办法,第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。,二、任务分析
16、,第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,（一）法律法规依据,医疗用毒性药品管理办法,二、任务分析,第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。,（一）法律法规依据,医疗用毒性药品管理办法,二、任务分析,关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知,（一） 相关规定要求,药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，
17、做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。,三、任务实施,医疗用毒性药品的概念及分类,（一）明确目标,医疗用毒性药品的经营及使用管理,（二）办理资料,熟悉药品管理法、药品管理法实施条例、医疗用毒性药品管理办法 、处方管理办法 、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知中涉及医疗毒性药品经营与使用管理的规定。,三、任务实施,核对制度,领发制度,验收制度,保管制度,三、任务实施,（三）实施程序（经营管理）,科研和教学单位所需毒性药品,民间单、秘、验方所需毒性中药,医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。医师开具毒性药品处方时，必须
18、清楚准确的写明处方的全部内容，并应在毒性药品右上角加签医师姓名,科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。,群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。,（三）实施程序（使用管理）,医疗机构的供应与调配,三、任务实施,四、知识拓展,1、医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ）2日剂量 B. 3日剂量 C. 2日极量 D. 3日极量 E. 4日极量2、执业医师开具的处方中含有毒性中药川乌，执业
19、药师调配处方时（ ）应当给付川乌的炮制品 B. 当给付生川乌 C. 应当拒绝调配 D. 每次处方剂量不得超过三日极量 E. 取药后处方保存一年备查3、毒性药品的概念？4、医疗用毒性药品的使用规定？ 5、医疗用毒性药品的分类？,课后练习,任务四 使用与保管放射性药品,任务导入,一、,四、,三、,二、,任务分析,任务实施,知识拓展,一、任务导入,某医院配备有放射性同位素和射线装置开展诊疗与治疗，现相关负责人刚招了一位药学专业的毕业生，要求其将医院放射药品的保管与使用管理条款做详细的纸质归纳与说明，该生应参阅哪些资料？从哪些方面着手？,第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的
20、生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。,二、任务分析,第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。,（一）法律法规依据,放射性药品管理办法,放射性药品管理办法,二、任务分析,第二十二条医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得
21、从事放射性药品使用工作。,（一）法律法规依据,放射性药品管理办法,麻醉药品、精神药品处方管理规定,安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。 （2）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。 （3）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。 （4）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。,二、任务分析,第十六条使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取辐射安全许可证，应当具备下列条件： （1）使用类、类、类放射源，使用类、类射线装置的，应当设有专
22、门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射,放射性同位素与射线装置安全许可管理办法,（二）相关规定要求,麻醉药品、精神药品处方管理规定,（7）有完善的辐射事故应急措施。 （8）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负
23、责质量保证与质量控制检测工作。,二、任务分析,（5）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。 （6）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。,放射性同位素与射线装置安全许可管理办法,（二）相关规定要求,三、任务实施,放射性药品的概念及作用机制,（一）明确目标,放射性药品的保管及使用,（二）办理资料,熟悉药品管理法、药品管理法实施条例、放射性药品管理办法 、处方管理办法 、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法中关于放射性药品保管与使用管理的规定。,三、任务实施,储存规定,包装和标签要求,三、任务实施,（三）实施程序（保管）,不良反应报告,配制放射性制剂,放射性药品的人员配备,取得放射性药品使用许可证,三、任务实施,（三）实施程序（使用）,废物处理,四、知识拓展,1、下列不属于放射性药品的是（ )铬51Cr C. 磷31P酸钠碘131I人血清白蛋白注射液 D. 铬51Cr 2、放射性药品管理办法的有效期为（ ） A. 5年 B. 10年 C. 15年 D. 20年3、放射性药品的概念？4、放射性药品的使用管理规定？5、放射源的分类及相关规定？,课后练习,
