1、制药生产化管理研发工作总结一、写在前面 本人步入制药行业五六年，时间不短也不长，目前在国内一家大型药企工作。但有个问题伴随了我工作好几年了，反反复复的被撒盐，却不知从何描述起。总觉得这似乎是个所有同事都表示呵呵的问题，因此，即便是吐槽，到最后也让人觉得习惯成自然了，说多了没意思。可嘴欠的我，还是想说说。 二、我的心路历程和体会 先从办公室 5S 说起，刚进入前一家公司没半年，实验室搬迁，转移至生产基地，领导给出的理由是，方便指导生产，集约式管理，有利于带领质量管理部门的发展。那会儿，生产基地的硬件，刚刚通过 GMP 认证，所有框架已经成型，待后期转入工艺和产品，同时，质量部还只是个雏形，两个车
2、间加起来也就只有不到一百个人。当时的领导指着这栋 6 层的大楼说，一楼是车间的，三楼是质量的，我们选五楼吧，设置门禁，独立管理。也不知道是不是被老领导带歪了还是怎么的，开始敏感的察觉到，厂区经理，一直在想办法的把研发部纳入他的管辖范畴（公司背景深远，研发向来由董事长组成的研委会直辖）。从早期的寝室卫生管理，不定期检查我们总会被通报，到后来的就餐时间管理，我们被排在车间之后，再到实验室安全管理，例如，穿戴，器具摆放，仪器开合，实验室卫生，气瓶摆放，废液安置，甚至是实验台面定点定数定向，试剂的定量等等。到最后开始办公 5S 也开始了，领导和厂区经理多次交涉无果，直接捅到了董事会，点名批评研发人员办
3、公环境恶劣，领导妥协了，办公室桌面清洁，电脑桌面清洁，笔筒统一定位，笔的颜色、数量明确规定上限，资料摆放统一定位，层级分明。用厂区经理的话说，要做到同一个部门的人，不管是谁用你的东西，五分钟之内要能找得出来。是的，真要做到这一步，所有人的东西当然都是一个模式的，肯定就可以快速解决领导的考虑点了。实际上真的这样吗？轰轰烈烈的 5S 推行着，也折磨着我们这群一贯以自由作风为标榜的研发人，但收效看起来似乎并没有那么美好！ 后来的这家公司，研发是独立的二级部门，与生产部门天然的隔绝，但出于一些原因，也开始提出了研发5S 管理，制剂小试中试和工艺验证等的实验样品、分析数据、实验记录、证明材料等，分处、科
4、审核管理，按照以前的项目审评意见推广执行。相比前一家单位，执行的范围只有研发，但更深了，效仿 GMP 管理，实验区域的要求和前一家相似，但小试和中试的开发过程，所有的原始数据、设备使用记录、原辅料出入库台账、对照品使用台账、研究记录、分析数据、实验图谱、设备检验计量记录和报告、日常巡视记录等等要求十分严格，近两百人的研发部门，在这些条例推行之初，也怨声载道，因为不小心漏写一个记录或者出现登记错误，就需要出事件说明、打偏差报告、走变更流程，随便一项走起来，都是三天一星期，面对 DQA 的各种盘问，经过各级领导的审批签字，有时候还有连带效应，一连就是好几个项目或实验一起出问题。这样一来，粗心犯错误
5、的时间和精力代价倍增。有人笑说，以后没有发现我在做实验，打电话也找不到我的话，不要担心，我一定是去跑流程或者在跑流程的路上。 如今看来，前一家公司研发管理的出发点是好的，是求上进的，但深度不够，只做到了形似，所以才会阻力重重。后一家的研发管理要求从长远看非常好，对审评和核查来说，轻松无压力，可是这么繁复的流程和制度下，如何提高研发效率？一方面，我们要求所有数据真实、实验结果有效，一方面我们还要要求项目进度能跟外面的 CRO 公司进行 PK，真的就必须要这么繁复冗杂的内部手续和流程才能向核查老师说明清楚问题吗？我资历浅，不好把握到底要做到什么程度，但我知道，这后一家的工作形式，应该是过了度。研发的最终目标是为了生产，但，生产可代表不了研发，研发需要的不仅仅是严谨，更多的是对药品研究过程的多维度把控，因此二者确实应该划江而治。 三、总结 做研发的人，基本上内心都住着一只梅花鹿，可以安静的给你吃草拍照，但自由的飞奔也同样具有不可言喻的魔力，我们思维跳跃，人格极端，但合理的制度，我们向来比谁都执行的彻底。
