1、47 例清开灵注射液不良反应分析作者：孙骏，李丹，徐厚明，王越 【关键词】 清开灵 摘要 :目的 研究清开灵注射液不良反应发生的情况。 方法 通过文献检索对 12 篇文献涉及的 47 例清开灵注射液所致不良反应病例进行总结分析。 结果 61.7%的患者在输注清开灵 1h 内发生不良反应，6.4%的患者在用药 24h 后出现不良反应。其中药物热 18 例（占 38.3%） ，皮肤反应 16 例（占 34.0%） ，过敏性休克 7 例（占 14.9%） ，血管神经性水肿3 例（占 6.4%） ，精神症状 3 例（占 6.4%） 。 结论 在临床应用清开灵注射液时要注意合理用药，并在用药过程及用药后
2、加强观察。 关键词 :清开灵注射液;药物不良反应 Abstract:Objective To study the adverse drug reactions（ADRs）of Qing Kai Ling injection.Methods Through litera-ture review， the adverse drug reactions（ADRs）of Qing Kai Ling injection in47cases were analyzed.Results It was found that ADRs occurred within1hour after injection i
3、n61.7%patients，24hours after the first injection in6.4%patients.The ADRs included drug fevers（in18cases，accounting for38.3%） ，skin reaction（16，34.0%） ，anaphylactic shock（7，14.9%） ，vascular nervous oedema（3，6.4%）and nervous system reactions（3，6.4%）.Conclusion Caution should still be used in prescribi
4、ng and administering Qing Kai Ling injection，though it is famed as an efficacious TCM compound. Key words:Qing Kai Ling;adverse drug reaction 清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种纯中药复方制剂，主要成分有牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银花、板蓝根等，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效，临床上广泛用于治疗多种疾病，而且疗效显著。但是，随着临床应用的日益增多，不良反应的报道也逐年增多，甚至引起严重不良反应，导致患者死亡。为了探讨清
5、开灵注射液不良反应的发生规律，促进临床合理用药，通过文献收集，对其不良反应出现规律进行分析。 1 资料来源 通过文献检索及人工查找，在 19942004 年国内发行的主要期刊上得到有关清开灵注射液不良反应报道 12 篇112 共 47 例。所治疗的原发疾病有:上呼吸道感染 26 例，肺炎 4 例，病毒性肝炎 6 例，脑血管疾病 5 例，风疹 1 例，痢疾 1 例，前列腺炎 1 例，水痘 1 例，流行性腮腺炎 1 例，耳下淋巴结炎 1 例。所有病例均采用清开灵注射液静脉输注。 2 结果和讨论 2.1 性别、年龄分布 男 24 例，女 23 例。年龄不详者 25 例;20 岁 8 例，2029 岁
6、 5 例，3049 岁 3 例，5059 岁 2 例，60 岁 4 例。 2.2 不良反应出现时间 文献案例中，清开灵注射液输注后不良反应发生时间呈多样性:10 例患者在给药后 20min 内出现，19 例患者出现在给药后 2060min 内，15 例患者在给药 60min 后出现，有 3 例在给药3 天后出现。 在不良反应的出现时间上，有 61.7%的患者在药物输注 1h 内发生，有 6.4%的患者在用药 24h 后出现，且均为 2 次或反复用药后出现。因此在使用过程中，第一次用药 1h 内应密切观察，而且需使用该药较长时间时尽量应用同一批号。 2.3 不良反应类型 根据不良反应累及的系统进
7、行分类，主要表现为药物热和皮肤反应。详见表 1。 表 1 清开灵注射液不良反应类型（略） 清开灵所致不良反应以过敏反应为主，但表现形式多样。 2.3.1 药物热 18 例均采用清开灵加入 5%或 10%的葡萄糖注射液中，静脉输注治疗。清开灵与环丙沙星联合应用 3 例，与病毒唑联合应用 1例1 ，均无既往药物过敏史。15 例体温在 39以上，反应时间为输注清开灵 1060min 内2 。停药后给予药 物及物理降温、抗过敏药物及糖皮质激素应用3 ，体温均降至正常。 婴幼儿在静脉输注清开灵时出现的不良反应，可能与婴幼儿血脑屏障发育不完整，对药物耐受性较差有关。因此，儿科要慎用清开灵静脉输注4 。 2
8、.3.2 皮肤反应 均在静脉输注清开灵注射液 1060min 内出现皮肤瘙痒，形态以粟粒样鲜红色丘疹为主，分布遍及全身，伴有不同程度瘙痒。有报告 1 例 8 岁男孩5 静脉输注清开灵 10min 后出现面红、口干、胸闷不适，额面及颈部大片斑疹，全身皮肤山现瘙痒性风团;立即给患儿更换液体及输液管，并给予吸氧及抗过敏治疗，20min 后，患儿面红、口干、胸闷减轻，皮疹逐渐消退，颜色变淡。后询问患儿有无其他药物过敏史，根据用药经过及临床表现，确定患儿为清开灵引起的速发型过敏反应。 2.3.3 过敏性休克 清开灵所致不良反应中以过敏性休克68 危害最大，多发于青中年使用者（75.0%） ，与使用人群分
9、布一致，患者均在静脉输注清开灵后数分钟至 30min 内出现。临床表现为突然出现呼吸困难、口唇发绀、面色苍白、血压下降，甚至昏迷，经抢救后2040min 内缓解。分析其原因有:过敏体质、年老体弱者较容易出现不良反应;心理因素，具有焦虑抑郁情绪的患者，当出现轻微不适甚至仅仅是医务人员无意的暗示也会使他们的心理产生一系列急剧变化，促使不良反应发生或加重。 预防措施及注意事项:对年幼及年老、身体状况差、过敏性体质、肝肾功能严重减退的患者慎用或不用为宜;由于清开灵注射液具有阴寒药性，以恶寒、发热、头疼、舌苔薄白、脉浮为表现的“表证” ，使用时会有渴阳之弊;总体上分析不良反应与剂量无关，但在剂量选择时仍
10、以小剂量为好;用药期间应注意观察，防止意外。 参考文献 : 1 黄兰兴，冯靖子.7 例滴注清开灵过敏反应的护理体会J.国际医药卫生导报，2003，9（8）:120. 2 苏保谦.清开灵注射液过敏反应 9 例分析J.中国医院药学杂志，1996，16（3）:137-138. 3 施少华.清开灵注射液严重副反应及护理J.时珍国医国药，2001，12（6）:568. 4 潘玉荣，于加淮.小儿静脉点滴清开灵要慎重J.山东医药工业，1998，17（4）:47. 5 刘桂华，王秀玲.清开灵致过敏反应 2 例及护理要点J.医学理论与实践，2002，15（1）:95. 6 李胜利，杨光华.静脉滴注清开灵致休克
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