1、急性 ST 段抬高心肌梗死患者应用垠艺 TM支架的临床观察【摘要】 目的 观察急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者应用国产垠艺 TM 无聚合物紫杉醇支架的安全性和疗效。方法 回顾分析 2007 年 10 月至 2009 年 12 月，68 例STEMI 行急诊 PCI 应用垠艺 TM 支架的患者，记录手术的成功率、住院期间和术后 6 个月时不良心脏事件（MACE）的发生率及支架内血栓的发生率。结果 对 68 例患者梗死相关血管进行处理，共置入 95 枚支架，手术成功率 100。术后死亡 3 例，其中 2 例因术后并发急性左心衰竭死亡，1 例术后 1
2、 周猝死。1 例于术后第三天发生支架内血栓，支架内血栓的发生率 1.5%（1/68） ；住院期间 MACE 发生率 5.9%（4/68） ，6 个月时随访MACE 发生率 4.4%（3/68） 。结论 急性 STEMI 患者行急诊 PCI 应用垠艺 TM支架的手术成功率高，急性支架内血栓的发生率低，安全性和有效性好。【关键词】 急性 ST 段抬高心肌梗死 经皮冠状动脉介入治疗 支架急性 STEMI 的再灌注治疗是急性期治疗的关键，临床试验已经证明急诊经皮冠状动脉介入治疗的死亡率、再梗死率、出血的发生率及血管开通率均优于静脉溶栓组 1，梗死相关血管置入药物洗脱支架的有效性及安全性已得到肯定2，进
3、口紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS 支架）在急诊PCI 中的有效性及安全性已有报道3，但国产垠艺 TM 无聚合物紫杉醇支架在急诊 PCI 中的有效性及安全性报道较少，我们对垠艺 TM 支架在急诊PCI 中应用的有效性及安全性进行观察，现将资料总结如下。1.对象和方法1.1 对象入选我院心内科 2007 年 10 月至 2009 年 12 月收住的急性 STEMI 行急诊PCI 的患者 99 例，其中应用垠艺 TM 支架的患者 68 例。所有患者均符合以下入选标准：1.持续性胸痛大于 30 分钟；2.至少 2 个相邻的胸导联 ST抬高0.2mv 或肢体导联 ST 抬高0.1mv 或新出现的完全性左
4、束支传导阻滞；3.发病12 小时。1.2.方法入选患者入院后立即嚼服阿司匹林 300mg，口服氯吡格雷 300mg 或600mg，经桡动脉或股动脉行冠状动脉造影及 PCI 治疗，根据心电图及造影结果判断梗死相关动脉（IRA） ，对 IRA 行血栓抽吸或预扩张后置入垠艺 TM 支架，以残余狭窄20%，前向血流 TIMI3 级为成功标准。如果患者为下壁心肌梗死，经股静脉置入临时起搏器备用。术后口服阿司匹林肠溶片、氯吡格雷片及他汀类药，根据临床情况选择 受体阻滞剂及ACEI 类药。1.3.观察指标记录住院期间死亡、再发急性心肌梗死和再次冠状动脉血运重建等主要不良心血管事件的发生率；出院后定期门诊或通
5、过电话随访，记录一般情况、主要不良心血管事件及缺血症状驱动的靶血管血运重建。2. 结果2.1 一般临床资料入选患者男性 60 例，女性 8 例，平均年龄 57.8 岁，吸烟 44 例（64.7%） ，合并高血压病 34 例（50.0%） 、糖尿病 14 例（20.6%） ，有脑卒中病史 5例（7.4%） ，低密度脂蛋白（LDL-C）平均水平 2.71mmol/L，胆固醇平均水平 4.29mmol/L。心肌梗死的部位：前壁 21 例（30.9%） ，前间壁 5 例（7.4%） ，广泛前壁 5 例（7.4%） ，下壁 23 例（33.8%） ，下壁+右室 8 例（11.8%） ，下壁+正后壁 6
6、例（8.8%） 。发病到球囊扩张的时间平均 7.2小时。入院到球囊扩张的时间平均 110 分钟。2.2 冠状动脉造影结果及急诊 PCI 资料梗死相关动脉（IRA）分布，左前降支 31 例（45.6%） ，旋支 4 例（5.9%） ，右冠 33 例（48.5%） ；单支病变 16 例（23.5%） ，双支病变 18 例（26.5%） ，三支病变 34 例（50.0%） 。PCI 术中只处理 IRA，如果血栓负荷过重，应用血栓抽吸导管抽吸 4-5 次后置入支架，共置入垠艺 TM 支架 95 枚，平均 1.4 个/人，手术成功率 100%；PCI 术后 IRA 恢复 TIMI3 级 63 例，5 例
7、发生慢血流，经冠脉内推注硝酸甘油、硝普钠或地尔硫卓后血流恢复。2.3 住院期间 MACE 及支架内血栓的发生情况68 例患者术后根据术中有无慢血流或边支血管血流情况，给替罗非班注射液（欣维宁）持续静脉泵输 48-72 小时。术后死亡 3 例，2 例患者分别于术后 2 小时、3 小时并发急性左心功能衰竭，经抢救无效死亡；1 例术后 7 天出院后猝死。1 例于术后第三天发生支架内血栓，支架内行球囊扩张后恢复 TIMI3 级血流。住院期间 MACE 发生率 5.9%（4/68） ，支架内血栓的发生率 1.5%（1/68） 。2.4 出院后 6 个月的随访结果 介入成功且存活的 65 例患者于出院后
8、1、3、6 个月在心内科门诊复查，有 2 例发生心绞痛，复查冠脉造影支架内无再狭窄，血流通畅，提示缺血症状非 IRA 所致，对罪犯血管行 PCI 治疗后心绞痛症状消失；1 例术后发生左心衰住院治疗，再无死亡病例。6 个月时随访 MACE 发生率4.4%（3/68） 。3.讨论急诊 PCI 目前成为 STEMI 患者再灌注治疗的有效方法，临床试验已证明急诊 PCI 优于静脉溶栓，它的血管开通率高，且相对于金属裸支架，药物洗脱支架的再狭窄率明显降低，但 STEMI 急性期血栓负荷较重，药物洗脱支架用于这类患者的安全性仍有争议，特别是内皮化延迟诱发亚急性或晚期支架内血栓形成，是评估药物洗脱支架安全性
9、的主要指标。2009 年在新英格兰杂志发表的 HORIZONS-AMI 研究3，比较紫杉醇洗脱支架（TAXUS 支架）与裸支架在治疗急性心肌梗死时安全性和有效性，共入选 11 个国家 123 个中心 3006 例急性 ST 段抬高型心肌梗死患者，按照3:1 比例随机分配到紫杉醇洗脱支架组和裸支架（EXPRESS）组，前者2257 例、后者 749 例，主要终点为 12 个月时症状驱使靶病变重建率（TLR）和不良心血管事件（包括死亡、再梗死、脑卒中、支架内血栓） ，次要终点为 13 个月时血管造影证实的再狭窄率。结果，12 个月时 TAXUS支架组症状驱使 TLR（4.5%比 7.5%，P=0.
10、002）和靶血管重建率（TVR）（5.8%比 8.7%，P=0.006） ，显示药物支架组再狭窄率明显低于裸支架组。不良心血管事件药物支架组不高于裸支架组（8.1%比 8.0%，P=0.92） ，12个月的死亡率（3.5%比 3.5%，P=0.98） ，支架内血栓发生率两组没有差别（3.2%比 3.4%，P=0.77） 。该研究结果显示，在急性 STEMI 患者，置入紫杉醇药物洗脱支架更明显地降低再狭窄率和再次行血运重建术的比率，且安全性不劣于裸支架。国产垠艺 TM 无聚合物紫杉醇支架是我国自主研发的冠状动脉药物支架，因支架内血栓可能与支架表面的聚合物涂层有关，而“垠艺”紫杉醇洗脱支架是一种无
11、聚合物紫杉醇药物支架。由于这种新型药物支架没有高分子聚合物涂层，因此支架植入不存在载体剥离、脱落的问题，在药物缓释后也不存在载体降解导致支架贴壁不全诱发中远期血栓的风险。与传统药物支架相比，支架植入后血管内皮细胞更容易覆盖支架，更易于血管内皮化，也更加适合处于急性期的冠心病患者。国内已有研究证实国产垠艺 TM 无聚合物紫杉醇支架治疗冠心病安全有效，与 TAXUS 支架比较无明显差异4。本研究显示：急性 STEMI 患者行急诊PCI 应用垠艺 TM 支架的手术成功率高，住院期间死亡率 4.4%，支架内血栓的发生率 1.5%，住院期间 MACE 发生率 5.9%，6 个月时随访 MACE 发生率
12、4.4%。与国外研究结果相近，表明垠艺 TM 支架应用于急诊 PCI 患者急性支架内血栓的发生率低，住院期间及术后 6 个月 MACE 的发生率未见明显增加，有较好的安全性和有效性。但由于我们的样本量少，且非随机对照研究，没有与国外类似产品进行比较，因此有关结论有待于更多的临床试验证实。参考文献1 Weaver WD，Simes RJ，et al. Comparison of primary coronary angioplasty and intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. Aquantitati
13、ve reviewJ. JAMA，1997，278:2093-20982.Patel MR，Pfisterer ME，Betriu A，et al. Comparison of six-month outcomes for primary percutaneous revascularization for acute myocardial infarction with drug-eluting versus bare metal stentsJ. Am J Cardiol，2009,103:181-1863 Stone GW，Lansky AJ，Pocock S，et al.Paclitaxel-eluting stents versu bare-metal stents in acute myocardial infarctionJ.N Engl J Med，2009,360:1946-19594 白明，张福，李强等.无聚合物与聚合物紫杉醇涂层支架治疗冠心病的临床对比研究J.中国介入心脏病杂志，2010，18（1）：13-15
