1、药品 与 处方 管 理,台州医院药剂科 陈赛贞,内容：,（一）管理依据与要求（二）药品的概念与管理（三）处方、处方权与处方调剂资格（四）监督管理（五）法律责任,（一）管理依据,依据1-国家法规,医疗机构管理条例国务院令第149号 -1994年9月1日实施执业医生法全国人民代表大会常务委员会 -1999年5月1日 起施行药品管理法全国人民代表大会常务委员会 -2001年12月1日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号 -2005年11月1日实施易制毒化学品管理条例国务院令第445号 -2005年11月1日施行,废止的法规,医院诊所管理暂行条例 政务院1951年发布麻醉药品管理办法
2、国务院1987年11月28日发布精神药品管理办法 国务院1988年12月27日发布,依据2-卫生部文件,处方管理办法第53号中华人民共和国卫生部令 -2007年5月1日施行卫生部关于印发麻醉药品临床应用指导原则的通知 -卫医发200738号卫生部关于印发精神药品临床应用指导原则的通知 -卫医发200739号,废止的文件,处方管理办法(试行) (卫医发2004269号) -2004年9月1日麻醉药品、精神药品处方管理规定 (卫医发2005436号) -2005年11月1日施行,继续执行的文件,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发2005237号）卫生部关
3、于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知 (卫医2005438号) 文件下发之日施行,继续执行的文件,医疗机构药事管理暂行规定卫生部、国家中医药管理局 2002年1月21日颁布实施卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知（卫医发2005421号）,依据3-国家药监局,麻醉药品和精神药品品种目录 （国食药监安2005481号） -2005年11月1日,依据4-卫生厅文件,浙江省处方管理办法实施细则（试行） （浙卫发2004379号） -?浙江省卫生厅关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理过渡期工作的通知 （浙卫发2005288号） -?浙江省医疗机构麻醉药品、精神
4、药品管理实施细则-试行稿 （浙药质字2007第1号）-?,卫生部53令处方管理办法新特点,涉及处方类别： 普通、急诊、儿科处方 病区用药医嘱单 麻醉、一类、二类精神药品专用处方涉及环节： 处方与处方权、处方调剂资格 监管与法律责任,卫生部53令处方管理办法新特点,宗旨： 规范处方管理 提高处方质量 促进合理用药 保障医疗安全背景： 医药市场存在混乱无序，假劣药危害人民健康，不合理用药严重等现象。,（二）药品的概念与管理,药 品,无药品批准文号的不得生产药品批准文号类别： 国药准字H 国药准字Z 国药准字S 国药准字B,医院药品的配备,一、医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。
5、二、医疗机构应当根据处方集制订本机构的基本用药目录。,医院药品的配备,三、医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。,配备1-2种的目的,为了更好的执行“处方使用药品通用名”的原则为了杜绝药品使用中的不正当活动为了合理用药,（三）处 方处 方 权处 方 调 剂 资 格,处方定义,1、作为患者用药的凭证2、由注册的执业医师（助理执业医师）在诊疗活动中为患者开具的3、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员调剂的 医疗文书包括病区用药医嘱单,处方种类,1、普通处方： 白色纸张-
6、保存1年2、急诊处方： 淡黄色纸张（右上角标注“急诊”） -保存1年3、儿科处方： 淡绿色纸张（右上角标注“儿科”） -保存1年4、麻醉药品和第一类精神药品处方： 淡红色纸张（右上角标注“麻醉或精一”）-保存3年5、第二类精神药品处方： 白色纸张（右上角标注“精二”） -保存2年,处方内容,1、前记： 医院名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院号、科别或病区与床位号、临床诊断、开具日期 麻醉药品和第一类精神药品处方还需有患者身份证明编号、代办人姓名与身份证明编号,处方内容,2、正文： 以“Rp”或“R”标示，分别列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量3、后记： 医师签名或加盖专用签章、
7、药品金额、调剂人员的签名或加盖专用签章,年龄的书写,患者年龄应当填写实足年龄新生儿、婴幼儿写日、月龄婴幼儿必要时要注明体重,麻醉药品、第一类精神药品处方书写要求,患 者-身份证号码 代办人-身份证号码代办人指：（1）病区接收药品护士或来药房取药的护理人员（2）门急诊护士（3）病人家属（哌替啶针不外带，一律由本院代办）- （1）（2）两种在特殊情况下起码有取药人的签名,处方要求-1,1、药品使用通用名（或习惯名）2、药品种数5种（除输液处方和中药饮片处方外）3、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独处方,处方要求-1,4 、处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清
8、字句5、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。,国际通用药名,(1)药品名称的拼写和发音应清晰明了，全词不宜太长，避免与已经通用的药名混淆；(2)同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系；,国际通用药名,（3）避免采用能使病人从解剖学、生理学、病理学、治疗学推测药效的名称。 为贯彻上述原则，制订了一批词干，用连接符号表示词头或词尾，为Sulfa-为磺胺类药物的词干，译作磺胺；Cef-为头孢菌素类抗生素的词干，译作头孢；-tidine为H
9、2受体阻断剂的词干，译作替丁,卫生部的通用药名,处方采用药品通用名目录2007年3月共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成份药品为1009个，复方药品（制剂）为20个。,卫生部公布的药品习惯名称,临床上常把“异丙嗪”开为“非那根”；“亚硫酸氢钠甲萘醌”开为“维生素K3”；扑热息痛、速尿、阿斯匹林、安体舒通、丁胺卡那霉素等 但是，尚不能够完全地执行！,处方要求-2,6、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。,处方要求-2,7、患者一般情况
10、、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 特别需要强调：患者使用药品的名称、剂型、规格、用法、用量必须与其他医疗文书一致！8 、字迹清楚，不得涂改，如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期,处方要求-2,9、处方有效期： 普通处方当天有效，特殊情况可延长，但由处方医师标注有效期，最长3天。10、麻醉药品处方、精神药品处方、毒性药品处方、儿科处方必须在医院药房配发药品。,处方要求-2,11、使用计算机技术的普通处方必须打印纸质处方并由处方医师及调剂人员的签名或加盖专用签章。,处方要求-3,12、用量：普通处方和二类精神药品7天量急诊处方3天量慢性疾病和特殊情况等可以适当延长，但医师必须注明
11、理由。毒性药品、放射性药品严格按照有关规定执行。,处方要求-3,麻醉药品和一类精神药品针剂一次常用量（不得外带）控缓释制剂7天常用量其他剂型3天常用量但哌醋甲酯治疗儿童多动症为15天常用量。,处方要求-3,癌症等慢性疼痛患者的门（急）诊处方，在办理专用病历以后：麻醉药品和一类精神药品针剂3天常用量（哌替啶针处方仍为一次常用量，不得外带）控缓释制剂15天常用量其他剂型7天常用量,处方用量变化,1、慢性疾病和特殊情况等可以适当延长，但没有规定最长的时限；而原来规定“慢性疾病15天量、特殊病种个月量”， 省里有可能出台实施细则 2、麻醉药品和一类精神药品处方量比麻醉药品精神药品处方管理规定多了！,特
12、别规定,对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。,“哌替啶”不得外带-2,知情同意书 三、重要提示：（一）麻醉药品和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。,“哌替啶”不得外带-3,第442号国务院令第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的
13、，处违法所得倍以上倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。,麻醉药品和一类精神药品使用要求,住院病人使用，由护理人员来取药，包括出院病人的带药（我院部分科室我科送达）。 门诊急诊患者的针剂，由护理人员先来取药再注射。 护理人员来取药时，必须携带病人使用过的废贴片与空安瓿交给药房。 病人使用的药品、多余的药物必须及时做好使用记录与处理记录。,对药房的要求,超过用量的处方必须退回医师 特殊药品处方的配发必须及时作好规定的记录
14、-专册登记（电脑中的专册登记每天打印），与专用处方同样装订保存3年。,特殊管理药品种类,麻醉药品一类精神药品二类精神药品毒性药品放射性药品参照一类精神药品管理的：麻黄碱针*限制使用药品：枸橼酸西地那非片,麻醉药品类别,阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药类国家药品食品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品与药用原植物及其制剂,国内使用的麻醉药品品种,* 可待因： 可待因针 可待因片双氢可待因乙基吗啡（地奥宁）* 吗啡： 吗啡针 吗啡控释片（美施康定、美菲康、路泰）* 羟考酮： 羟考酮控释片（奥施康定）,国内使用的麻醉药品品种,* 芬太尼： 芬太尼针 芬太尼贴片（多瑞吉贴片)* 舒芬太尼针* 瑞芬太尼针*
15、 布桂嗪针（强痛定针）可卡因：福尔可定：,国内使用的麻醉药品品种,地芬诺酯： 地芬诺酯片（- 复方苯乙哌啶片）右丙氧芬美沙酮* * 二氢埃托啡片* * 哌替啶： * 哌替啶（度冷丁）针 哌替啶（度冷丁）片,国内使用的麻醉药品品种,罂栗 罂栗（植物） 中药（罂栗壳、罂栗秆浓缩物）罂栗果的渗出液膏 阿片 复方樟脑酊（含阿片酊） 联邦止咳露（-）,国内使用的一类精神药品,* 哌醋甲酯 哌醋甲酯（利他林）针 哌醋甲酯（利他林）片-15天量* 氯胺酮针丁丙诺啡马吲哚司可巴比妥针* 三唑仑片* 麻黄素针（参照一类管理）,国内使用的二类精神药品,* 苯巴比妥针、片（鲁米那针、片）异戊巴比妥-羟丁酸* 唑吡坦
16、片（思诺思片）匹莫林 甲丙氨酯（安宁、眠尔通）氯氮卓（利眠宁）,国内使用的二类精神药品,* 地西泮针、片（安定针、片）* 硝西泮片（硝基安定片）* 氯硝西泮针、片（氯硝安定针、片）氟西泮胶囊劳拉西泮* 艾司唑仑片（舒乐安定片）* 阿普唑仑片（佳乐安定片）* 咪达唑仑(咪唑安定)针（力月西、多美康）,国内使用的二类精神药品,咖啡因安钠咖（*)麦角胺咖啡因片布托啡诺纳布啡地佐辛喷他佐辛扎来普隆去甲伪麻黄碱,麻醉药品与麻醉药,精神药品与精神病药,毒性药品,* 亚砷酸针* A型肉毒素针中药,放射性药品,专用病历 的适用范围,药物的类别疾病的种类病人的性质,适用的药物种类,麻醉药品第一类精神药品,适用的
17、疾病种类,因镇痛需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的癌症疼痛患者 其他中、重度慢性疼痛患者确需使用麻醉药品和第一类精神药品止痛的（如艾滋病、截瘫病患者等）,适用的病人性质,非住院的又无法来医院接受治疗的病情严重的患者,办理麻醉药品专用病历 需要的手续,二级以上医院的医疗诊断证明患者户口簿患者身份证(原件与复印件)代办人身份证(原件与复印件)知情同意书，患者(家属)签字。专用病历麻醉药品一类精神药品专门病历的式样.xls必须在指定的医疗机构使用,需要签定 知情同意书,保证患者能够了解 药品的管理要求要求： 在办理专用病历时签定 知情同意书.doc,知情同意书的格式？,在处方管理办法没有明确规定
18、，而麻醉药品第一类精神药品处方管理办法已废止。 先按照原来的格式执行。,专用病历的 办理与使用,1、保管 办理后，该病历由医院保管2、复查 每个季度（间隔3个月）来复查一次，（原来规定（间隔4个月）来复查一次） -不容易执行,麻醉药品临床应用指导原则,规范化疼痛治疗原则： 有效消除疼痛，最大限度地减少不良反应，把疼痛治疗带来的心理负担降至最低，全面提高患者的生活质量。,麻醉药品临床应用指导原则,规范化治疗的关键是遵循用药和治疗原则。控制疼痛的标准是： 数字评估法的疼痛强度小于3或达到0； 24小时内突发性疼痛次数小于3次。,麻醉药品临床应用指导原则,采取有效的综合治疗：应以药物治疗为主应用镇痛
19、药：应用辅助药：如抗抑郁药、抗惊厥药、作用于兴奋性氨基酸受体的药物、作用于-肾上腺素能受体的药物以及作用于兴奋性氨基酸受体NMDA的药物。对癌性疼痛患者，应遵循世界卫生组织（WHO）提出的三阶梯镇痛原则。,药物治疗的基本原则：,1. 选择适当的药物和剂量： 2. 选择给药途径：应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。,药物治疗的基本原则：,3. 制定适当的给药时间： 定时给药不仅可提高镇痛效果，还可减少不良反应。各
20、种盐酸或硫酸控释片，口服后的镇痛作用可在用药后1小时出现，23小时达高峰，持续作用12小时静脉用吗啡，在5分钟内起效，持续12小时；芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在612小时起效，持续72小时，每3天给药1次。,药物治疗的基本原则：,4 调整药物剂量：增加药物幅度为原用剂量的25%50%，最多不超过100%因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，每天减少25%50%当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药12次，再将剂量减少50%70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。,药物治疗的基本原则：,5. 镇痛药物的不良反应及处理：长期使用阿片类药物可因肠
21、蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药；,药物治疗的基本原则：,5. 镇痛药物的不良反应及处理： 对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4 mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于0.4 mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。,药物治疗的基本原则：,6 辅助用药：应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。可加强镇痛效果，减少镇痛药剂量，减轻药物不良反应。非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润
22、、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用；糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用；三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；对骨转移引起的疼痛，除放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。,麻醉药品临床应用指导原则,采取有效的综合治疗： 非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。药物疗法与非药物疗法宜结合使用。 可供选用的方法： 外科疗法 神经阻滞疗法 神经毁损疗法和神经刺激疗法等,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,癌症疼痛治疗有五项基本原则: (一)首选无创途径给药: (二)按阶梯给药:轻度轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类
23、抗炎药,以阿司匹林为代表;中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,(三)按时用药: 是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。 患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。 (四)个体化给药: (五)注意具体细节:,处方权,执业医师： 在注册的执业地点取得相应的处方权执业助理医师： 在乡、镇、村级医疗机构独立从事一般执业
24、活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权进修医师由接受单位认定后可授予相应的处方权,麻醉药品与一类精神药品处方权,麻醉药品与一类精神药品处方权：执业医师经培训学习并考试合格。2005年11月1日及2007年5月开始实施的新政策与原政策比较有很大的变化根据原来的规定掌握的法规不再适用原有处方权者需要每年培训学习,麻醉药品处方权的获得,二级及二级以上医院由医院组织培训与考试并授予麻醉药品处方权，其他医院由当地的卫生行政管理部门组织培训与考试（或参加二级以上医院获得处方资格）,处方权的备案,医师处方权在医务科留存签名样式签名样式送药剂科备查要求： 1、人员变动及时更新； 2、备案表至少3年更新一次
25、； 3、备案表保存3年。,医师处方关,医师不得为自己开麻醉药品与第一类精神药品处方未获得麻醉药品处方权的医师不得开麻醉药品第一类精神药品的处方处方前要核对取药人身份证和专用病历上载明的医疗机构,医师处方关,开方时应在病历或专用病历上记录药品名称不得缩写或简写试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。（开具人员也应签名，特殊药品执业医师审核签名，不能用章）专用病历使用3个月的患者要复诊或随诊一次（原来规定4个月）,处方调剂资格-1,卫生部处方管理办法第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。,处方调剂资格- 2,卫生部
26、处方管理办法第六十一条 本办法所称药学专业技术人员是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。,处方调剂资格- 3,卫生部处方管理办法第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。,如何调剂？,第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。,如何调
27、剂？,第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性,如何调剂？,第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性；,如何调剂？,（四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。,四查十对,基本准则、可以上墙查处方，对科别、姓名、年龄； 查药品，对药名、剂型、规格、数量标签； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药
28、合理性，对临床诊断。,麻醉药品和第一类精神药品调剂资格,卫生部处方管理办法第十一条 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,（四）监督管理与法律责任,对监管的要求-1,医疗机构加强对本机构的处方开具、调剂和保管的管理,处方评价,处方点评：新规定中的突出亮点处方评价表能对医疗机构合理用药、处方管理、费用控制等情况实施综合评价。,处方评价,这份处方评价表是卫生部在由世界卫生组织推荐的一些处方指标和量表的基础上，组织了国内外的医院药学专业人士和统计学专家，结合我国的医疗状况实际修改形成的,处方评价,卫生行政部门可以用来考量医疗机构的药事管理情况医疗机构可以用来对本机构药事管理整体情况
29、实施评价，也可以对某个科室或某名医师处方情况实施评价。 处方评价制度的特点是运用大数原则，对同类的医院进行测量，找出合理用药的中位数。,处方评价,制定制度、评价方法、奖罚措施附件2 表一、表二、表三及时汇总分析，并通报。目的是提高合理用药水平和处方质量,对监管的要求-2,卫生部处方管理办法第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。,对监管的要求-3,卫生部处方管理办法第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。,对监管的要求-4,卫生部处方管理办法第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。,法律责任,卫生部处方管理办法第五十一条 可取消医师的处方权第五十四条 可吊销医疗机构执业许可证,谢谢！,
