1、1全省市场监管行政执法人员资格认证统一考试食品药品监管专业法试题库一、单项选择题1.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是A.鼓励研发新药，满足人民用药需求B.打击制售假劣药品的违法行为，保证人民用药安全，维护人民身体健康C.防止药品经营不正当竞争，稳定药品价格，保障消费者用药的合法权益D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益答案：D2.中华人民共和国药品管理法适用于中华人民共和国境内从事A.药品生产、经营、使用和管理的单位或者个人B.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人D.药品研制、生产、经
2、营、教育和监督管理的单位或者个人答案：B3.药品委托生产必须经 批准A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门答案：D4.根据中华人民共和国药品管理法 ，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.合理布局、方便群众购药 B.公平竞争、诚实信用C.品种齐全、保证质量 D.价格合理、质量优良答案：A25.根据中华人民共和国药品管理法 ，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有能对所经营药品进行质量检验的机
3、构和人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境答案：C6.根据中华人民共和国药品管理法 ，药品经营企业药品购销记录必须注明药品的A.批号 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称答案：A7.根据中华人民共和国药品管理法 ，医疗机构必须配备A.药师 B.执业药师C.药学专家 D.依法经过资格认定的药学技术人员答案：D8.下列关于医疗机构配制制剂说法错误的是A.医疗机构配制制剂必须经过质量检验B.经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制C.医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售答案：B9.药品必须从允许
4、药品进口的口岸进口，海关凭药品监督管理部门出具的 放行A.进口药品注册证 B.进口药品检验报告书C.进口药品通关单 D.进口准许证答案：C10.根据中华人民共和国药品管理法 ，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A.进行再评价 B.按假药查处C.立即停止生产、经营、使用 D.撤销批准文号或者进口药品3注册证答案：D11.国务院有权限制或者禁止出口药品是A.血液制品 B.生物制品C.中药保护品种 D.国内供应不足的药品答案：D12.根据中华人民共和国药品管理法 ，下列情形中按假药论处的是A.变质的药品 B.更改生产批号的药品C.未标明有效期的药品 D.擅自添加防腐剂的药品答
5、案：A13.列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名称 B.药品通用名称 C.药品标准名称 D.药品注册名称答案：B14.根据中华人民共和国药品管理法 ，下列情形中按劣药论处的是A.被污染的药品B.所标明的适应证超出规定范围的药品C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品答案：C15.下列有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.不合格的由药品监督管理部门责令停止使用D.应在取得药品批准文号后申请药品监督管理部门审批答案：D16.根据中华人民共和国药品管理法 ，没有要求标签上必须印
6、有规定标志的药品是A.处方药 B.麻醉药品 C.精神药品 D.外用药品4答案：A17.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的 为准，不得含有虚假的内容 A.标签 B.包装 C.说明书 D.注册标准答案：C18.定期公告药品质量抽查检验结果的是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.国务院和省级药品监督管理部门答案：D19.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 内申请复验 A.3 日 B.5 日 C.7 日 D.15 日答案：C20.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生
7、产、销售药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上十倍以下的罚款答案：A21.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 内不得从事药品生产、经营活动A.五年 B.十年 C.十五年 D.二十年答案：B22.违反中华人民共和国药品管理法规定，采取欺骗手段取得药品生产许可证的，吊销药品生产许可证 ， 内不受理其申请A.一年 B.三年 C.五年 D.十年答案：C23.药品生产许可证 、 药品经营许可证的有效期为A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年5答案：D24.经营
8、处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备A.药学或中药学大专以上学历的人员 B.药学或中药学本科以上学历的人员 C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D.药师以上专业技术职务的人员答案：C25.医疗机构配置的制剂可以A.在市场上销售 B.在医疗机构之间销售 C.发布广告 D.在指定的医疗机构之间调剂使用答案：D26.个人设置的门诊部、诊所可以配备A.非处方药 B.常用药品和急救药品 C.国家基本药物 D.国家基本医疗保险药品目录药品答案：B27.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 的监测期A.2 年 B.3 年 C.5 年
9、 D.10 年答案：C28.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 后，方可进口A.进口准许证 B.医药产品注册证 C.进口药品注册证 D.进口药品检验合格证答案：B29.实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入中华人民共和国药典的药品 C.列入国家基本药物目录的药品 D.列入国家特殊管理的药品6答案：A30.药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以A.撤销药品批准证明文件 B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 C.责令被抽查单位停产停业 D.吊销被抽
10、查单位许可证答案：B31.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当A.免予行政处罚 B.给予警告 C.从轻或减轻行政处罚 D.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚答案：D32.新药是指A.我国未曾生产过的药品 B.未曾使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾收载入国家药品标准的药品答案：C33.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.十年以上有期徒刑，并处罚金 D.无期徒刑，并处罚金答案：B34.生产、销售劣药，对人体健
11、康造成严重危害的，处A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 7C.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 D.无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产答案：B35.药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的A.根本要求 B.基本要求 C.最低要求 D.最高要求答案：B36.药品生产企业质量管理负责人应当具有至少 从事药品生产和质量管理的实践经验A.2 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年答案：C37.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的
12、包装材料应当符合相应的A安全标准 B药用标准 C质量标准 D卫生标准答案：C38.药品生产企业发运记录应当至少保存至药品有效期后A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 五年答案：B39.下列不属于特殊管理的药品是A.麻醉药品 B.放射性药品 C.中药材 D.医疗用毒性药品答案：C40.依法审批药品广告的行政机关是A.医药管理部门 B.工商行政管理部门C.卫生行政部门 D.药品监督管理部门答案：D41.下列不属于药品的是A.中成药 B.化学原料药 C.生物制品 D.保健品答案：D842.下列关于药品标准表述正确的是A.未按照中华人民共和国药典的中药饮片不得销售B.国务院药品监督管理部门组织药典
13、委员会负责制定国家药标准C.国家药品标准就是中华人民共和国药典D.国家药品标准品由国务院药品监督管理部门负责标定答案：B43.药品管理法规定，开办药品零售企业须经 批准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门答案：D44.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。药品管理法对抽查检验费用的规定是A.应收取检验费B.只收取检验的成本费C.检验合格药品不收费，不合格药品需收取检验费D.不得收取任何费用答案：D45.药品监督管理部门在调查、检查或者抽样时，药品监督检查人员不得少于_，并应当向当事人或者有关人员出示证件A
14、.2 人 B.3 人 C.4 人 D.以上均不对答案：A46.药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反中华人民共和国药品管理法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以A.改变 B.撤销 C.废除 D.改变或撤销答案：D47.医疗机构制剂许可证由所在地 核发A.省级卫生行政部门 B.市级卫生行政部门9C.省级药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门答案：C48.违反中药品种保护条例 ，擅自仿制和生产中药保护品种的，应以 依法论处A.无证生产药品 B.生产假药C.生产劣药 D.生产不合格药品答案：B49.当事人对药品抽查检验结果有异议，可以申请复验。关于复验费用，表述正确的是A.不得收
15、取复验费用B.由当事人向原检验机构缴纳费用C.由当事人向复验机构预先支付药品检验费用D.由原药品检验机构支付费用答案：C50.除 外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产A.传统药的生产 B.中成药的生产C.中药饮片的炮制 D.原料药的生产答案：C51.生产药品所需的原料、辅料，必须符合A.质量要求 B.安全要求 C.有效要求 D.药用要求答案：D52.药品生产企业在取得 后，方可生产该药品A.药品生产许可证 B.临床批准证明文件 C.药品批准文号 D.非临床批准证明文件答案：C53.药品批准文号的有效期为A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年答案：D
16、1054.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须 进行健康检查A.每季度 B.每年 C.每半年 D.每两年答案：B55.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明 ；不符合规定要求的，不得购进A.药品合格证 B.药品检验报告书C.药品合格证明和其他标识 D.药品批准证明文件答案：C56.药品价格分为A.政府定价、经营者自主定价B.政府指导价、经营者自主定价C.政府定价、政府指导价和市场调节价D.政府定价、政府指导价和经营者自主定价答案：C57.首营品种是指本企业向某一 首次购进的药品A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品批发企业 D.大型药品批发企业答案：A58.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明A.用法和不良反应 B.用量和功能主治C.用法、用量和注意事项 D.用法、用量和不良反应答案：C59.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给A.新药证书 B.药品合格证 C.药品注册证书 D.药品批准文号答案：A60.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的 类别A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称答案：B
