医疗器械临床试验审批申请表( )临会/快审第( )号吉林大学第二医院伦理委员会试验项目名称类别 第一类 第二类 第三类 伦理申请专业批件申请单位 申请时间 主要研究者 (签名)开户行 中国建设银行长春二道支行开户名 吉林大学第二医院伦理费用快审 2000 元会审 5000 元医院账号 2205 0135 0400 0988 8888报送材料1. 报送材料目录2. 医疗器械检验报告及医疗器械注册产品标准3. 研究者手册(产品说明书、动物试验资料等相关研究参考资料)4. 医疗器械试验方案摘要5. 医疗器械试验方案及其修正案(版本号: ,版本日期: ) 6. 向受试者提供的研究简介和知情同意书(包括译文)(版本号: , 版本日期: )7. 研究病历、病例报告表(版本号: )8. 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)9. 主要研究者履历(最新的,签名并注明日期)10. 申办企业三证、医疗器械临床试验委托书(如有委托 CRO)11. 产品自测报告12.其他伦理委员会意见: 审查形式: 快速审查 会议审查初审结果: 接受申请 补充材料项目处理: 材料建档, 择日审查吉林大学第二医院伦理委员会年 月 日