医疗器械软件送样要求为更好的开展医疗器械软件测试工作，请在办理业务时受理时必须提交如下内容：1、 样品（存储介质）2、 技术要求3、 说明书4、 原理、用途5、 软件功能列表，见附件 16、 软件测试用例，见附件 2注：1、 软件功能列表中的内容为软件的测试内容2、 若对电脑配置有特别要求或需相关硬件配合检测，请在受理时一并提供相关硬件附件 1软件功能列表产品名称 版本号模块名称软件功能项目一级功能 二级功能 三级功能功能说明 序号注：1、每个软件模块一份表单。2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。5、功能名称与软件、文档保持一致。6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。7、各软件模块在本表中的序号不应重复。8、本表需企业盖章。附件 2软件测试用例产品名称 版本号模块名称 子模块名称测试目的及描述预置条件用例编号 用例说明 操作步骤 预期结果 测试结果 缺陷编号 备注1-1 1-21-31-41-51-61-71-8注：1、在测试用例的备注栏中标明对应功能列表的序号。2、每个软件模块一份表单。3、各软件模块在本表中的用例编号不应重复。
