1、148 例药品不良反应报告分析和监测管理工作体会【摘要】目的 分析我公司药品不良反应特点及监测管理基本情况，总结在药品不良反应管理工作中的体会，为临床用药提供客观、正确的指导意见。 方法 回顾性分析公司 2010 年至 2011 年上报的 148 例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。结果 上报148 例药品不良反应报告中，老年人为主要高发人群；抗感染药物( 40 . 4 )、作用循环系统药物( 10 .5 )为主要原因；对皮肤(45.95%)、消化道系统（14.19%）影响较大；病情较严重者 8 例，严重者 1 例。结论 加强对药品不良反应的报告工作及监测管理，可有效
2、减少药品不良反应的发生，更有效的指导临床工作者合理用药，提高药品安全性。 【关键词】 ADR 监测 管理 体会 我国于 2011-7 -1 起施行新版药品不良反应报告和监测管理办法 ，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR） 。1ADR 报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中 AD R 发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对 ADR 的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司 2010 年至 2011 年上报的 148 例药品不良反应报告，查找报告
3、特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。 1 材料和方法 1.1 临床资料 公司 2010 年至 2011 年上报的 148 例药品不良反应报告，汇总为 EXCEL 表格。 1.2 观察方法 检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR 所并发临床类型、预后情况进行统计分析。 1.3 统计学方法 采用 EXCEL 数据统计软件进行统计分析。 2 结果 2.1 患者基本情况：148 例 ADR 患者中，男：89 例（60.14%） ，女：59 例（39.86%） 。年龄 1 岁 3 个月85 岁，患者中性别、年龄段分布见
4、表 1。 表 1 148 例患者性别、年龄段分布情况 2.2 病情严重程度及病因分析 148 例患者中，严重者 1 例，病情较严重者 8 例，一般者 139 例。病情严重者 1 例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起 5 例，中药注射液 3 例。 2.3 预后情况 75.68%（112 例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者） ，无发生死亡病例。 2.4 给药方式 不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表 2 。 表 2 给药方式对 ADR 的影响 2.5 药物类型 分析 14
5、8 例 AD R 的药物类型，通过发生率高至低排序，前 5 名药物：抗感染类药 ( 40 . 4 ) 、循环系统药( 10 .5 ) 、中药注射液( 75 ) 、营养类药物( 5.7 ) 、内分泌系统药物（5.3%） 。抗感染类药物具体见 表 3。 表 3 各类抗感染类药物引起 ADR 构成比 *例数 60 例，比例合计 100% 2.6 临床表现 按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表 4。 表 4 ADR 临床表现分类 3 讨论 通过 148 例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的 6 点工作体会。 1、对 ADR 患者基本情况分析，总体男性较女性发病率
6、高，尤以5070 年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出 10 个百分点)。ADR 以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。2携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。3因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。 2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误
7、。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对 ADR 不了解造成。加强对 ADR 的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制 ADR 于疾病初期阶段。 3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起 ADR，本组中 66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占 18.82%，皮肤局部用药占 11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。 4、引起 ADR 药物类别中抗感染类药占 40 . 4 ，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，
8、做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%） 、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5 )占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起 ADR 的问题，组织临床医务人员对 中药注射剂临床使用基本原则的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。 5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的 60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后
9、，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对 ADR 共同预防能力。 6、ADR 监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR 监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对 ADR 转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据 ADR 的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让 ADR 能及时上报，监测到位，快速解决。 参考文献： 1 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学. 17 版.北京:人民卫生出版社,2011. 2 唐亚娟. 我院 478 例药品不良反应报告分析J. 中国水电医学, 2009, (01) 3 肖律，黄乐松, 卢潇潇. 385 例药物不良反应报告分析J. 中国现代应用药学, 2010,(02)
