1、2011 年扬州市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析【摘要】目的 了解扬州市艾滋病筛查实验室检测规范性及质量管理情况，促进全市艾滋病筛查实验室的能力建设，提高检测水平，更好地发挥筛查中心实验室的指导和监督职能。方法 由扬州市疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室统一发放考评血清进行 HIV 抗体检测。结果 2011 年有 21 家实验室参与考评，优秀 10 家，良好 11 家。参评实验室检测试剂均为国家批批检合格产品，以第三代国产试剂为主，部分单位使用第四代国产试剂。盲样检测定性结果判断正确，说明总体上各级实验室检测能力保持在较高的水平。结论 全市艾滋病检测筛查实验室总体上检测质量较好，能够满足本
2、市艾滋病筛查工作的需要，但检测的规范性与报告的完整性仍需加强，检验人员的质量控制观念还有待提高。 【关键词】艾滋病筛查实验室 质量考评 为促进艾滋病筛查实验室规范化管理，提高实验室检测技术水平，根据全国艾滋病检测技术规范 （2009 版） 、 江苏省艾滋病检测工作管理办法及江苏省重点传染病防治工作质量考评规范的要求，2011年 7 月对全市 21 家艾滋病筛查实验室进行了 HIV 抗体检测质量考评。 1 对象与方法 1.1 对象 扬州市 21 家经江苏省卫生厅或扬州市卫生局批准设置的艾滋病检测筛查实验室，其中疾控系统 5 家，医疗机构 14 家，采供血机构 2 家。各县（市、区）分布均衡。 1
3、.2 方法 由扬州市疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室配制质量考评血清并采用国产和进口第三代试剂，进口第四代试剂 ELISA 法进行进行 HIV 抗体检测。每套质评血清由 10 份标本组成，包括强阳性、弱阳性、阴性标本随机组成，统一编号后发放给各参评实验室。各参评实验室采用本实验室试剂及仪器设备进行 HIV 抗体检测。考评内容包括检测结果的准确性、检测过程的规范性和报告的完整性。 1.3 考评结果的评分 1.3.1 检测结果的准确性 满分为 100 分。如出现阳性漏判一律视为考评不合格。阴性错判为阳性每份扣 20 分。强、弱阳性与组成不符酌情扣分。 1.3.2 检测过程的规范性 满分为 50
4、 分，具体内容包括检测流程、原始记录、cutoff 值、室内质控、复检上送单、筛查报告。 1.3.3 检测报告的完整性 满分为 50 分，具体内容包括酶标仪、移液器等强检设备检定证书、人员上岗资质证书。 1.3.4 考评结果总分 满分 195200 分为优秀，185194 为良好，175184 为合格。2 结果 2.1 考评总体情况 本次考评共有 21 家实验室参与，各单位均在指定时间内反馈考评结果，总体情况良好，检测结果的准确率均为 100%，阴性无错判，阳性无漏检。各实验室均按照全国艾滋病检测技术规范 （2009 版）中的检测流程进行检测，对筛查阳性的标本进行两次复检。各实验室均已建立起
5、L-J 质控图，在日常检测中能较好地做好内部质量控制，定期对质控结果进行分析。有 10 家单位成绩优秀，占 47.62%，其中疾控系统 3 家，医疗机构 7 家。9 家单位成绩良好，占 42.86，其中疾控系统 2 家，医疗机构 5 家，采供血机构 2 家。 2.2 试剂使用情况 有 1 家实验室使用化学发光法，1 家实验室使用国产第四代酶联免疫法试剂，其余实验室均采用国产第三代酶联免疫法试剂进行检测，试剂厂家共有 6 个，分别为英科新创、珠海丽珠、北京万泰、北京金豪、北京华大吉比爱、上海科华，其中使用较多的试剂分别为英科新创、珠海丽珠及北京万泰。 2.3 存在的主要问题 根据中华人民共和国药
6、典 （2010 版）的要求，国产第三代试剂在检测步骤及阴、阳性对照设置等方面都做了相应调整1。有 7 家实验室未按照试剂盒内说明书要求设置 HIV-1 型、HIV-2 型各两孔。有 3 家实验室检测结果原始记录中 HIV-2 型阳性对照未达到试剂盒说明书要求最低值。有 2 家实验室仍使用 2004 版检测技术规范中筛查报告。有 2 家实验室 cutoff 值计算错误。部分单位未按照要求填写复检上送单或使用2004 版复检单。有 3 家实验室未提供移液器校准记录或检定证书。有 1家单位提供酶标仪和移液器检定证书过期。 3 讨论 艾滋病是严重危害人民群众身体健康和生命安全，影响经济发展和社会进步的
7、重大传染病，也是国家重点防治的疾病之一。艾滋病的实验室检测能力和检测技术水平是艾滋病防治工作的重要环节，因此，一个地区艾滋病检测实验室的整体水平和检测能力关系到本地区艾滋病防治工作的成败。近年来，随着感染者的不断增加，感染人群的变化和临床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测任务和检测需求也不断增加，对艾滋病检测实验室的质量管理要求也越来越严格。艾滋病实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价三方面。质量保证主要包括人员、样本、基础设施、仪器设备、SOP 文件及原始记录等2。检验人员的高素质和专业技术水平是确保检验结果准确的前提，江苏省艾滋病检测工作管理办法中规定所有艾滋病实验
8、室检测人员均需培训合格后持证上岗，但目前医疗机构检验人员岗位普遍流动性强，难以做到专人专岗，新上岗人员缺少专业培训，对操作规范了解不详。从本次考评结果看，应在每年培训之外结合实验室现场督导对各实验室操作人员进行现场指导，以利于提高其技术水平。目前，扬州市所有艾滋病实验室均已达到二级生物安全实验室的要求，仪器设备管理也逐步规范，但有部分单位仅检定酶标仪，未对移液器进行检定或校准，可能影响检测结果的准确性。 从本次考评结果看，我市艾滋病筛查实验室网络运行正常，能够满足本市艾滋病筛查工作的需要，但检测的规范性与报告的完整性仍需加强，检验人员的质量控制观念还有待提高。实验室工作人员应具有高度责任心，重视每一个环节，才能保证检测结果的准确性。 参 考 文 献 1 中国疾病预防控制中心. 全国艾滋病检测技术规范(2009 版). 2009年 9 月. 2 国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2010 年版-生物制品部分. 中国医药科技出版社. 2010 年 1 月.
