1、POCT 血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比较研究摘 要：目的：比较 POCT 血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的差异。方法：用质控液进行 3 款血糖仪精密度试验，选取 106 例临床标本分别用血糖仪测定抗凝全血葡萄糖和生化分析仪测定血浆葡萄糖。结果：3 款血糖仪的批内 CV 分别为 2.52-2.78 、2.43-3.55 、2.06-2.15 ，临床标本检测与生化仪(TBA120 一 FR)无显著性差异。结论：POCT 血糖仪经规范化操作和校准措施后，可以用于糖尿病的筛查及糖尿病患者的血糖监测。关键词：床旁检验；血糖仪；全自动生化分析仪；性能比较 POCT 的一种认识误区是对 PO
2、CT 没有进行认真研究，偏颇认为 POCT是定性的床边检测，结果可靠性差。但实际上 POCT 已由最初的定性发展到目前的准确全定量测试，许多实验的精确性可和大型仪器相媲美。目前存在的一些质量不可保证问题是发展中不断完善的过程，特别强调宏观上的组织管理及具体实施中规范控制，经临检中心监控，解决质量保证措施，POCT 必将获得飞速发展1。本文旨在比较 POCT 血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的差异。1 材料和方法1.1 标本 选择我院 2012 年 1-2 月份门诊和住院患者及体检者的静脉抗凝血，红细胞比容(Hct)均在正常范围(36 56)，全血无脂血、溶血及黄疸，共计 103 例。其中血
3、浆葡萄糖浓度2.8 mmolL 4 例，2.8mmolL 且4.2 mmolL 16 例，4.2 mmolL 且6.7 mmolL 20 例，16.7 mmoLL 且11.1 mmolL30 例，11.1 mmoLL 且16.6 mmolL 16 例，16.6 mmolL 且22.2 mmoLL 10 例，22.2 retoolL10 例。其中 2.8 mmolL 样本由低浓度样本在温箱中孵育使血糖降解而得。1.2 仪器和试剂强生稳豪倍优型血糖仪及随机试纸条；雅培安妥超越型血糖仪及随机试纸条；罗氏 Accu Chek Active 血糖仪及随机试纸条。TBA1 20 一 FR生化分析仪及配套校
4、准品、质控品。试验前各款 POCT 血糖仪均经过校准，TBA120-FR 生化分析仪参加江苏省室间质评，成绩优良，室内质控在控。1.3 方 法1.3.1 精密度试验两个水平的质控品靶值分别为 4.96 mmo/L 和 15.62 mmolL，连续 20 次在 3 款血糖仪上检测，计算每款血糖仪检测结果的均值(x)，标准差(s)和变异系数(cv)。1.3.2 试验标本的检测混匀静脉抗凝血，先取适量全血用于血糖仪检测，剩余血样 15min 内离心分离血浆，30min 内用全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。1.3.3 统计学方法检测结果均以 xs 表示，数据用 SPSS100 统计分析软件统计处理
5、，相关分析采用 Pearson 相关分析，组问比较采用配对 t检验。2 结果2.1 精密度试验3 款 POCT 血糖仪的 CV 均小于 5 ，符合我国临床化学委员会推荐常规条件下血糖的变异系数尺 C 5.0 。见表 1表 1 批内重复试验结果Tah 1 Results of within run2.2 血糖仪与生化分析仪结果的相关性分析以比较检测系统(TBA120 一 FR)测定血浆葡萄糖结果为 X，POCT 血糖仪测定全血葡萄糖结果为 l。相关系数均大于 0.975，3 款血糖仪结果与比较检测系统生化分析仪问结果呈正相关。r 0.95，说明 X 的分布范围合适，作直线回归分析统计的斜率和截距
6、可靠2.3 血糖仪与生化分析仪结果的比较经配对 t 检验，强生稳豪倍优型、雅培安妥超越型、罗氏 Accu Chek Active 3 款血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异无统计学意义(t分别为 0.936，1.106，1.177，P0.05)。2.4 3 款血糖仪血糖检测的偏倚分析用血浆葡萄糖 3 个医学决定水平代入 3 个回归方程：Xl=2.8 mmolL，X2=7.0 mm0lL，X3=10.0mmolL，算出试验方法(Y)与比较方法(X)间的系统误差(SE)=SEXc100 =Yc-Xc/Xc100。3 款血糖仪在医学决定水平处的系统误差都在允许范围内。3 讨论目前虽有不少报道证明了
7、 POCT 的优越性，但缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题，所以加强这方面的研究对明确如何合理应用 POCT 是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握，否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范，所以实验结果质量不易保证2。POCT 产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响，无论是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢，在高温下必然快，用肉眼判读时，时间短、光线暗读为阴性，时间一长，光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件，操作者也必须遵守这些要求。根据卫生部管理办公厅的管理规
8、范2，对于 POCT 的精确度，在质控液葡萄糖浓度小于 5.5 mmol/L 时，标准差不超过 0.42，质控液浓度大于 5.5 mmol/L 时，变异系数不超过 7.5%，本研究中 3 款 POCT 血糖仪均符合要求。快速血糖仪(Y)和比较检测系统(X)的测定结果相关性研究显示，两者之间的 r 值均大于 0.975，说明两方法检测结果有良好相关性，也说明在作回归统计时回归方程的斜率和截距估计可靠。配对 t 检验显示，3 款血糖仪的检测结果与生化分析仪无明显差异。通过计算在几个医学决定水平的预期偏差，3 款 POCT 的偏差均小于 5%，远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南
9、所要求的15%， 按 CLIA-88 标准， 在医学决定水平处，系统误差小于 1/2 室间质量评价允许误差(5%) 为临床可接受范围。这说明 3 款血糖仪完全适合临床。美国临床实验室标准化委员会 2001 年发布的葡萄糖 POCT 的应用准则指出3：POCT血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于 4.2 mmol/L 时，与医院检验科生化分析仪测定结果之间的差异应小于 20%， 血糖仪测定值小于 4.2 mmol/L 时， 差异应小于 0.83 mmol/L。卫生部规范对准确度的要求与此准则相同，本文评价的 3 款POCT 均能满足此要求。POCT 操作虽简
10、单，但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了 POCT 人员培训的要求，各质量准许、质量管理的办法，国内不久也将颁发相应的规定4。 循征医学要求用当前最新的研究成果为临床提供证据，要求建立最适当、最经济的诊断途径，POCT 以其缩微的高新技术，快速而正确的即时报告，顺应了这一发展趋势，又因其能提高诊治效率，降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯彻执行。参考文献1 中华检验医学杂志编辑委员会、中华医学会检验分会首届中国POCT 高峰论坛学术会议纪要J中华检验医学杂志，2007，30(12)：133613382 卫生部办公厅医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)z201012303 Whifley RJ，Santrach PJ，Phillips DLEstablishing aquality management system for unit use testing based onNCCLS proposed guideline(EP18 一 P)JClin ChimActa，2010，307(12)：1451494 周博锋，何本进POCT 血糖仪与全自动生化仪对血糖测定结果的比对分析J广西中医学院学报，200912(3)：2324
