1、癌痛规范化治疗示范病房麻醉、精神药品规范化管理,北京和医院药剂科 梅丹2012年3月22日,基本概念,特殊药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品,疼痛治疗现状及措施,麻醉药品管理相关法规,麻醉药品在医疗机构的管理,内 容 提 要,理念的更新,五大生命体征血压呼吸脉搏体温疼痛消除疼痛是基本人权规范化疼痛治疗Good Pain Management疼痛治疗药物是疼痛治疗的重要组成部分,黄宇光 疼痛治疗学 世界图书出版公司2008：序,国际疼痛学会（IASP）定义：疼痛是由现实或潜在的组织损伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验,免除疼痛
2、是患者的基本权利,治疗疼痛是医务人员的责任,疼痛治疗现状,2000： WHO提出慢性疼痛是一类疾病,2007：中国建立“疼痛科”,中国吗啡人均医疗消耗量（mg),中国麻醉药品人均消耗在世界的排名,衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!,中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%2009年医用吗啡消耗量占全球的2%,中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距,影响麻醉药品使用的因素,怕麻醉药品 “成瘾”怕药品的不良反应对疼痛治疗认识不足怕因管理不严造成流失犯错误,身体依赖性(physical dependence) 亦称生理依赖性是反复用药造成的一种机
3、体适应状态,停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短）,主要表现为,因素一，怕成瘾,精神依赖性 (psychic dependence)亦称心理依赖性,为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学基础。,特点：一旦产生，难以祛除； 产生与否与个体精神状态和用药目的相关,癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率 （1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，
4、属于低发生率 -Porter J,Jick H,1980 （2） 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029 -Friedman DP,1990,因素一，怕成瘾,因素一，怕成瘾,阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的 长期使用阿片类药物也是安全的 不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混为一谈,总结,麻醉性镇痛药依赖性防范,长期使用不突然停药，采用剂量递减方法静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法,因素二，担心阿片类药物的不良反应,徐建国等，疼痛药
5、物治疗学，2007:96-100,对不良反应的防范,药物是双刃剑,疗效是主要目的了解阿片类药ADR及其特点阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如恶心，头晕。连续治疗 5-7 天后，患者通常可以对上述症状耐受积极预防阿片类药物的不良反应,因素三，对疼痛治疗认识不足,2001 年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患者的基本权利”2002 年第 10 届 IASP 大会与会专家达成共识慢性疼痛是一种疾病长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动,因素四，管理过于严格,过于严格制定本单位麻醉药品管
6、理规定提升麻醉药品处方权门槛干脆不用,我国麻醉药品品种,弱阿片类药物和中枢镇痛类： 可待因； 曲马多普通和缓释剂型；复方制剂： 氨酚羟考酮复方制剂； 氨芬待因复方制剂； 酒石酸双氢可待因；,强阿片类药物： 吗啡针剂和普通、缓控释片剂； 吗啡栓剂、口服液； 羟考酮控释制剂； 芬太尼针剂和透皮贴剂； 瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂； 哌替啶针剂、片剂； 美沙酮片剂； 丁丙诺啡针和片剂 ,事实：我国品种、剂型（控缓释、镇痛泵、透皮、粘膜给药）、规格日渐与发达国家接轨，但是疼痛控制仍然不理想,如何联合各方面力量来重视癌痛规范化治疗？如何消除影响疼痛治疗的障碍？如何普及癌痛知识和提高癌痛诊治研究水平？如何让
7、更多的患者了解更多的疼痛相关知识？,我们需要搭建一个平台 所以创建癌痛规范化治疗示范病房,卫生部办公厅文件（2011年3月30日）,三年计划及创建范围,创建标准解读,一、科室基本标准肿瘤科疼痛科其他相关科室二、人员基本标准三级医院标准二级医院标准医师护士,三、科室基本管理标准建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度建立健全癌痛规范化治疗相关制度建立健全医护人员培训制度建立患者宣教制度四、其他要求医务部门药剂科麻醉科,三，科室基本管理标准,（一）建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度 按照中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等文件要求，完善麻醉药品和
8、精神药品管理制度，改进工作机制，优化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛药物，满足麻醉药品和精神药品临床应用需求。,四、其他要求,（二）药剂科 1.严格遵守中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法等法律法规、规章制度，建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。 2.能够按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。 3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。 4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药
9、师有1年以上临床药师工作经验。,疼痛治疗现状及措施,麻醉药品管理相关法规,麻醉药品在医疗机构的管理,内 容 提 要,2018/7/17,pharmacy department,PUMCH,有关的法规文件,麻醉药品和精神药品管理条例国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部，2005-11-14发布施行麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部，2005-11-14发布施行麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品和精神药品品种目录SFDA、公安部、卫生部公布，2005-9-27麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部，2005-
10、11-14发布施行处方管理办法卫生部,2007年医院处方点评规范卫生部2010.1医疗机构药事管理规定卫生部 2011.3,麻醉、精神药品管理组织,管理小组主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、保卫处等组成医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理组织培训、考核及宣传教育医师、药师签名留样药剂科药库：设专人负责麻精管理药房：设专人负责麻精药请领、储存门诊部麻醉药品处方网上登记、审核,卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买
11、麻醉药品和第一类精神药品,一、机构资质印鉴卡,申请印鉴卡的条件,有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度,2018/7/17,pharmacy department,PUMCH,二、人员资质-医师的处方资格,执业医师和药师在医院接受有关麻药使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻药处方权和药师调配资格取得麻方资格的方可在本单位开具麻醉和精一处方药师取得麻药和精一药调剂资格后，方可在本院调剂该类药获得麻方权后，须签名留样根据MOH临床应用指导原则使用麻精药,市卫生局,市药监局,报送,抄送,资格名单,药学部门备案,医疗机
12、构人员资格名单,处方标准,麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号,三,环节管理,建国初期 1994年 2000年 至今,限量供应,备案制供应,按需供应,计划供应,（一）采购,（二）储 存,实行专人负责、专库（柜）加锁麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置药房：应当配备保险柜药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施,指定经销商,药 库,病房药房,门诊药房,急诊药房,外宾药房,各病房,手术室,门 急 诊 患 者,住院患者,手术患者,二级,三级,一级,现 有 模 式（三级基数管理）
13、,（三） 使用-临床应用指导原则,阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应 WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化,麻精药管理条例第39条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求,2018/7/17,pharmacy department,PUMCH,合理用药,哌替啶针不宜给癌痛患者，易达欣快感，增加依赖危险只限在医院内使用，处方为一次用量代谢物去甲哌替啶中枢
14、兴奋且长t1/2，蓄积中毒硫酸吗啡控释片整片吞服，不可嚼碎因血中无峰谷，很少出现精神依赖对突发性疼痛患者在本品外应加短效镇痛药药物基因组学、CYP450-2D6代谢酶多态性,2018/7/17,pharmacy department,PUMCH,合理用药,盐酸羟考酮控释片整片吞服速释与控缓释结合，血药浓度平稳对受体的作用更强通过 CYP3A4 / CYP2D6代谢芬太尼持续释放72h，第1贴612h血清可测到有效浓度、1224h达稳态，达Cmax可维持72h过量解毒去除贴剂、可用纳洛酮拮抗2001、2005、2007年FDA曾致医生信，提醒注意安全使用起效慢，病人自行多贴过量贴药部位热敷或用电
15、热毯、热水浴或阳光浴，病人发烧时须停38出现呼吸困难，嗜睡，呼吸变慢或头晕等症时必须就医0712警告禁用于突发痛、偶发痛和术后痛200903FDA警告贴剂在MRI时可能引起皮肤灼伤（贴剂背面含铝或金属，说明书未告知），扫描前摘去贴剂,台湾医药新闻2006-6-26，FDA20071221警示，FDA200903,曲马多药理作用非阿片类中枢性镇痛，可与阿片受体结合但亲和力很弱作用强度为吗啡的1/81/10适应证用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛不良反应出汗，眩晕，恶心，呕吐，口干及疲劳等反应少数出现心悸，直立性低血压长期应用可能产生耐受性及依赖性 2007年变更为精二管理,合理用药,
16、徐建国等，疼痛药物治疗学，2007: 107-113,合理用药,徐建国等，疼痛药物治疗学，2007: 107-113,非甾体抗炎药原则如果2种NSAIDs治疗无效，调整治疗方案如治疗有效，但由于出现ADR，可考虑换用其它NSAIDs注意联合用药对不良反应发生的评估注意“天花板效应”胃肠道、肾毒性或心脏毒性风险高者使用NSAIDs需谨慎注意对乙酰氨基酚的肝毒性-大量用药,患者自控止痛patient-controlled analgesia,PCA,定义：患者按需自己控制注射小剂量止痛药，常采用程序控制泵来实行,徐建国等，疼痛药物治疗学，2007:76，黄宇光 疼痛治疗学 世界图书出版公司2008
17、：424,技术参数负荷剂量迅速达到无痛状态单次给药剂量锁定时间对该时间内再次给药的指令不作反应最大给药剂量连续背景输注,根据采用的途径不同分为静脉患者自控止痛(PCIA)硬膜外患者自控止痛(PCEA)皮下患者自控止痛(PCCA)椎管内患者自控止痛(PCSA),20120201欧洲姑息治疗学会更新，Lancet Oncol 2012, 13: e58。共16个推荐意见WHO 第三阶梯阿片类药的第一选择-po时吗啡、羟考酮镇痛疗效无显著差异*服缓释剂型调*剂量时，应按需补即释类控制爆发痛经皮给芬太尼是po阿片类的替代选择，对吞咽障碍者是一有效的、无创途径对接受阿片类但未充分止痛且ADR严重者，替换
18、其他阿片类药可能使之获益*SC为不能po的首选途径；静输可用于SC禁忌者（周围水肿、凝血障碍、外周循环不良、阿片剂量大)；静脉内阿片滴定仅在临床需快速控制疼痛时采用抗多巴胺药（氟哌啶醇）和甲氧氯普胺，应被用于阿片类致呕吐*应常规采用轻泻药防治阿片类药物所致的便秘阿片类相关性CNS症状的治疗-减量或换用其他阿片类药*肾衰者用阿片类药-首选芬太尼或丁丙诺啡皮下或静脉给，小剂量起始为改善第三阶梯阿片类药的止痛效果或需减低阿片类剂量时，可增加NSAID*，但鉴于其ADR风险，应限制性使用，尤对老年及合并肾、肝或心衰者。对乙酰氨基酚ADR优于NSAID，但其疗效并不肯定*阿片类治疗癌性神经病理性疼痛仅部
19、分有效，应考虑阿米替林或加巴喷丁,EAPC更新阿片类药物治疗癌痛指南,中国医学论坛报2010/2/9B叠版，EAPC欧洲姑息治疗学会， 16个方面的推荐意见（表示证据级别较强，*表示证据级别较弱）,处方开具,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。处方管理法第21条,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，
20、方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门： 电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（
21、四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录
22、。 管理规定第18条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法22条,麻药处方限量,应用镇痛药的伦理和法律问题,严格患者自主权和知情同意镇痛药选择、镇痛方案设计和镇痛效果评估中，应与患者充分交流，遵循自主原则以合适的方式向患者解释治疗方案的目的，接受的好处和可能的伤害，同时除此外还有什么别的选择复方制剂的安全性问题,孙燕等，麻醉药品临床使用与规范化管理培训教材，2004:12，黄宇光 疼痛治疗学 世界图书出版公司2008：394,2018/7/17,pharmacy department,PUMCH,希望各位医生
23、,每次登记大病历，否则您因不知上次开药时间而重复开药药房与出账卡的上次记录比对：按患者姓名查找记录、是否到取药时间（距上次取药）、是否有空安瓿、废贴是否交回患者因病情进展需增加剂量而提前来开药时，请将原因在处方上注明，以免药师审核帐卡时限不符，退修引发不满医生签字问题签字应与留样一致个别有模仿上级医生签字的情况病房用护士代签或预先签出一本备用,五，安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时
24、，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理,制度执行中的问题,医师处方一次用量与药房提供的药品最小规格不一致，出现麻醉药品的节余现象在门诊为使用者建立病历、签署知情同意书等手续过于复杂，尤其是对急症抢救患者实际操作很困难麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内或者由医务人员出诊至患者家中使用。这一规定医院执行起来难度很大镇痛泵给药如何发放？患者无偿交回剩余药品，无法掌握和控制。麻醉药品分散在民间,存在很大的安全隐患,总结,我国麻醉性镇痛药的品种与数量基本够用我国麻醉性镇痛药的医疗消耗量远远不足使用麻醉性镇痛药的观念有待进一步转变使用麻醉性镇痛药的技巧有待进一步提高,谢谢,大家一起努力建设安全、有效、适宜的用药体系,
