1、复方田参胶囊的配制与临床应用研究作者：王叶茗,杨沛群,许少辉,陈朝俊【关键词】 复方田参胶囊；配制工艺；质量标准；眩晕；椎基底动脉供血不足复方田参胶囊是我院的科研方,为纯中药制剂(批准文号：粤药制字Z03021808)。该制剂具有补气养阴、散瘀止血、消肿止痛作用,治疗气虚阴亏、虚热烦倦、外伤出血、跌扑肿痛、椎基底动脉缺血性眩晕获得满意效果。该制剂生产工艺简单,适合各医疗单位自制,现将其制备工艺及临床应用介绍如下。1 处方及制备工艺田七 2 kg,西洋参 2 kg,打粉,过 40 目筛,装胶囊 13 330 粒。2 质量标准2.1 性状本品为胶囊剂,内容物为黄白色的粉末,气清香、味甘甜。2.2
2、薄层鉴别取本品粉末 0.5 g,加水 5 滴,搅匀,再加水饱和的正丁醇 5 mL,密塞,振摇 10 min,放置 2 h,离心,取上清液,加 3 倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇 1 mL 使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Re、人参皂苷 Rg1 及三七皂苷 R1 对照品,加甲醇制成每 1 mL 各含 0.5 mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2005 版中华人民共和国药典(一部)附录B试验,吸取上述 2 种溶液各 1 L,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15402210)10
3、以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液,在 105 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365 nm)下检视,显相同的荧光斑点。取本品粉末 1 g,加甲醇 25 mL,加热回流 1 h,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水 20 mL 使溶解,用乙醚振摇提取 2 次,每次 10 mL,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次,每次 15 mL,合并正丁醇提取液,用水洗涤 2 次,每次 10 mL,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇 1 mL 使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材 1 g,同法制成对照药材溶液。再取拟
4、人参皂苷 F11、人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Re、人参皂苷 Rg1 对照品,加甲醇制成每 1 mL 各含 2 mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2005版中国药典(一部)附录B试验,吸取上述 6 种溶液各 2 L,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15402210)510 放置 12 h 的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10%硫酸乙醇溶液,在 105 加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。2.3 水分测定不得过 9%,按中华人民共
5、和国药典2005 年版(一部)附录 H 水分测定法检查。2.4 装量差异检查10%,按中华人民共和国药典2005 年版(一部)附录 C 装量差异检查法检查。2.5 崩解时限30 min 之内全部崩解,按中华人民共和国药典2005 年版(一部)附录 A(P 附录 65)崩解时限检查法检查。2.6 微生物限度检查照中华人民共和国药典2005 年版(一部)附录 C 微生物限度检查法检查,应符合规定。3 临床资料3.1 一般资料病例均为本院门诊和脑病中心住院患者,均经经颅多普勒(TCD)检查确诊为椎基底动脉供血不足。共 50 例,随机分为 2 组。治疗组 26 例,男14 例,女 12 例；年龄 17
6、79 岁；基底动脉平均血液速度为(23.60.6)cm/s,左椎动脉平均血液速度为(22.90.8)cm/s,右椎动脉平均血流速度为(22.40.4)cm/s。对照组 24 例,男 13 例,女 11 例；年龄 2275 岁；基底动脉平均血液速度为(22.50.4)cm/s,左椎动脉平均血流速度为(21.70.3)cm/s,右椎动脉平均血流速度为(21.90.4)cm/s。2 组性别、年龄,基底动脉及左、右椎动脉平均血流速度比较,差异均无显著性意义(P0.05),具有可比性。3.2 疗效标准痊愈：临床症状消失,TCD 检查示椎基底动脉血流速度未见异常。好转：症状明显减轻,TCD 检查示椎基底动
7、脉供血不足数量减少或动脉平均血流速度有改善。无效：临床症状及 TCD 检查无明显变化。4 观察方法4.1 治疗方法治疗组予复方田参胶囊(本院制剂,由三七、西洋参各等份组成),每次 2 粒,每天 3 次,口服；复方丹参注射液 250 mL 静脉滴注,每天 1 次,连用 10 d；尼莫地平片,每次 20 mg,每天 3 次,口服；舒乐安定片,每次 1 mg,每晚睡前口服。对照组不服用复方田参胶囊,其他治疗同治疗组。4.2 观察项目观察统计临床疗效；治疗前、治疗 10 d 后行 TCD 检查双侧椎动脉、基底动脉的平均血液速度。4.3 统计学方法数据采用 SPSS10.0 统计软件进行统计分析。5 治
8、疗结果5.1 临床疗效治疗组痊愈 13 例,好转 11 例,无效 2 例,总有效率为 92.3%,痊愈率50.0%。对照组痊愈 5 例,好转 15 例,无效 4 例,总有效率为 83.4%,痊愈率为 20.8%。2 组总有效率比较,差异无显著性意义(P0.05)；2 组痊愈率比较,差异有显著性意义(P0.05), 治疗组疗效优于对照组。5.2 2 组治疗前后基底动脉、左右椎动脉血流速度变化比较治疗组治疗前后基底动脉、左右椎动脉平均血流速度比较,差异均有非常显著性意义(P0.01)；对照组治疗前后基底动脉左右椎动脉平均血流速度比较,差异有显著性或非常显著性意义(P0.05,P0.01)。2 组治
9、疗后基底动脉、左右椎动脉血流速度比较,差异均有显著性或非常显著性意义(P0.05, P0.01)。6 体会椎基底动脉供血不足引起的缺血性眩晕临床上表现为眩晕、眼球震颤、平衡障碍、恶心、呕吐、出汗、面色苍白,且有脑功能损害的表现,如头痛、颅高压、脑神经损害、瘫痪、抽搐等症状,无明显耳鸣、听力减退、耳聋。根据中医辨证多属于气虚血瘀痰阻之证。治疗当以益气活血、化痰降浊为法。复方田参胶囊系本院自制药品,由三七、西洋参等份组成。西洋参大补元气、补益脾肺、生津止渴、宁神益智；三七止血化瘀、消肿定痛。西洋参以补为主,三七以散为要,二药参合,一补一散,相互制约,相互为用,益气活血,健脾益肺,化痰降浊,故对气虚
10、血瘀痰阻之眩晕效佳。平均流速代表搏动性血液的供应强度,很少受心率、心肌收缩力、外周阻力和主动脉顺应性等心血管因素的影响,生理意义最大,是 TCD 检测中常用和最有意义的参数之一1。本研究即采用 TCD 平均血流速度的变化来反映椎基底动脉缺血性眩晕的治疗效果。观察结果表明,治疗后治疗组基底动脉、左右椎动脉血流速度明显改善。现代药理研究表明,西洋参能增强机体抵抗能力,使心脏收缩力增强,心跳加快,有类似强心苷作用；三七能增加冠状动脉的血流量,降低冠状动脉的阻力,减慢心率,降低动脉压,减少心肌耗氧量。故推测复方田参胶囊治疗椎基底动脉缺血性眩晕的可能机理为：增强心脏收缩力,降低椎基底动脉的阻力,并可能具有钙离子拮抗剂的作用,从而扩张椎基底动脉,增加其血流量,改善脑循环,使眩晕等症状得以消除。【参考文献】1 王维治,罗祖明.神经病学M.第 4 版.北京：人民卫生出版社,2002.62.
