1、固体制剂车间间歇性局部排风设备对压差影响的解决方法摘要：本文作者在固体制剂车间净化空调系统的改造中，为维持各房间稳定的压差，对间歇性开停的局部排风设备采用相应的电动阀，通过相应电动阀实现间歇性开停回、排风变化条件下气流压差及流向的稳定性，并达到了 GMP 认证的要求。 关键词：局部排风设备 压差 电动阀 GMP 1 引言根据药品生产质量管理规范实施指南（2001）的建议粉碎、秤量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序的空气净化系统，如果经过处理仍不能避免产生交叉污染时，则不能利用回风。1一般固体制剂车间出于节能考虑，对这类产尘量大的工序，使用间歇性开停的局部排风设备，带粉尘的气体经袋式除尘
2、器的粗中效过滤排至室外。但这样也同时带来了各洁净室之间气压、气流方向的不稳定性及间歇性波动。本文就这一设计对整体气流稳定性的影响及处理方法作相关探讨。2 设计中遇到的问题及现象分析按上述理念设计往往会在维持洁净室稳定压差上遇到困难。原因在于：空调系统运行确认时所作的调试是在静态条件下进行房间的压差调试。但在实际生产过程中，这些局部排风设备并非一直处于开启状态。当它们停止运作时，整个房间的回风量与排风量的总量会大比例下降，导致房间静压上升，送风量也随之减小，换气次数下降，甚至破坏相邻同系统房间的压差。以我厂固体制剂车间的称量间为例：工作台上方设计了一个排风罩，用来排除带粉尘的一次气流。在排风罩开
3、启时，其排风量为 360m3，而房间总送风量为 710m3，房间中的主空调系统的回风为 280 m3，换气次数为 17 次/小时。房间相对室外的绝对压差为 12Pa，洁净走道相对室外的绝对压差为 24Pa，称量间相对洁净走道有 12Pa 的负压，满足 98GMP 第十六条“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 10 帕” 的要求2，也同时保证了空气流向为洁净区走道流向称量间；一旦排风罩停止使用，由于正压迅速增大，送风阻力上升，送风量迅速减小为 330 m3，换气次数 8 次/小时，空气流向改变为称量间流向洁净区走道，造成交叉污染；若在排风罩
4、关闭的情况下进行风量调试，将各房间压差调节至设计值的话，一旦排风罩打开，房间回风与排风总量将超过或接近送风量，会造成称量间相对临近房间压差的大幅波动，甚至造成称量间相对室外的负压。类似的情况也存在于粉碎间。实际上，粉碎及称量是原辅料的前期处理，比较合理的设计是将粉碎室及称量室在仓库中设置独立的小系统3。但这类改造工程往往受限于资金和空间，无法考虑该方案，只能在利用现有空调系统的情况下，维持各房间稳定的压差。3 对风系统的改进在有局部排风设备的洁净室的回风或排风支路上装一个开关型电动阀和一个手动蝶阀。该常开电动阀与该局部排风设备联动，局部排风设备开启的同时给电动阀电信号，使之处于关闭状态；在排风
5、设备不使用时，电动阀恢复常开状态，进行排风或回风，空调系统调试时，先使洁净室在局部排风设备运作时处于设计压力状态。然后关闭局部排风设备，用蝶阀调节该支路风量与设备排风风量相同，这样就可以有效保证该房间与相邻房间之间的相对压差不会因为局部排风设备的启停而波动。由于该房间绝对及相对压差都没有发生变化，整个系统改变的仅仅是排风系统或回风系统中增加的原先局部排风设备的风量，该风量对于整个系统的影响可以忽略不计。具体控制流程如下：4 对电动阀的调整增加如上所述的联动电动阀后，称量间与洁净走道的压差能够始终控制在符合要求的范围内。但在对粉碎间进行相同改造时遇到一个难题，就是粉碎间中粉碎机的排风量相对厂方样
6、本上的标称值偏小，导致粉碎机开启后仅靠粉碎机排风管排风时排风总量偏小，房间相对洁净走道为正压状态，不能避免房间与房间之间的交叉污染，无法符合 GMP 要求。由于设备的局部排风阀门已全部打开，无法继续增大其排风量。同样，考虑到房间内人员及设备热负荷、新风量有一定要求，也不能通过减小房间送风量与回、排风量与设备的局部排风量相匹配的方法来稳定房间的压差。考虑改变开关式电动阀的起始行程，以我厂粉碎间为例，经多次试验发现:电动阀全开时房间排风管风量电动阀开度为 25时房间排风管风量粉碎机排风量即只要使房间排风管上的这个常开电动阀的行程为 2590就可以实现房间压差的稳定。拆开电动阀外壳，分析其电路，发现
7、其内部电路由两大块组成：一块线路板负责将 220V 交流电转变为 12V 直流电后供内部的直流电动机使用；另一块线路板控制电机启停及信号输出。一旦电动阀转轴受到限位滑块的阻碍，负荷增大，电流升高至过流保护器整定值时，过流保护继电器将使直流电机失电，至此实现一个电动阀的正行程或反行程。实际操作时发现电动阀力矩偏大，仅靠类似自攻螺栓的限位滑块无法阻止电动阀关闭至默认的 0。调节过流保护继电器可以减小过流整定值，使电机提前失电，这时靠机械限位滑块也可阻止电动阀关闭至默认的 0，但此时在阀门转动过程中的较小阻力变化也可能引起电动阀的提前停止转动，导致阀门开启不到位，所以放弃使用调节过流保护继电器过流整
8、定值的方法。研究电动阀机械结构，并明白其启停原理为过流保护电机失电后，确定只要不让限位滑块任意滑动即可实现任意角度行程而不会对电动阀的电机造成伤害。决定用硬质材料切削出适当大小的垫块插入限位滑块与滑块槽之间的缺口，使滑块不会因为转轴的力矩而进一步转动。至此成功地将普通开关式电动阀改造成行程为 2590的特殊要求的阀门。虽然比例式电动阀也可实现相同功能，但控制起来麻烦，花费也更大。经过这样的改进后，粉碎间与洁净走道的压差也能够始终控制在符合要求的范围内。5 在设计中必须注意的事项(1).由于系统中电动阀较多，增加了系统的故障几率。因而在安装前需对相关电动阀电动执行机构的开关功能的有效性作预调试，
9、并熟悉其动作机构。以我厂所用的开关型电动阀为例，除熟悉其“R/L”开关分别对应的常开常闭功能外，还必须能够从阀轴的缺口迅速看出阀叶的方向（该电动阀的阀轴缺口的指向与阀叶平面垂直） 。这样一旦发现房间压差变化不正常，就可检查是否电动阀出现故障，从而在第一时间判断并排除。(2).由于局部排风设备往往由工人根据生产需要在洁净室内部直接启动，这时就需要将该排风设备及相关联动回排风管道的开闭状态有一个直接的信号反馈。所以在设备开关的同一个操作面板上相应加装了分别指示排风设备及风管电动阀开闭状态的信号灯，贴上相应标签，并在设备的操作 SOP 中作相关说明。(3).如果需要调整电动阀的起始行程时，建议先将电
10、动阀拆下或按住电动阀的手动旋转按钮，观察并记录下局部排风设备开启时，房间排风或回风阀门仍需开启的角度（即电动阀的起始行程） ，根据这个角度值加工出形状符合要求的垫块。(4).如果所需要的电动阀起始行程角度较大，电动阀内部的用来输出阀门状态信号的转轴将失效。 （该转轴由两个互相成 90串连紧贴的凸轮组成，该转轴负责使阀门关闭指示灯限位开关金属片闭合）此时电动阀关闭后，阀闭指示灯不亮，须重新设计并挫削此转轴上的凸轮。由于这样做比较麻烦，建议在这种情况下改用比例式电动阀实现相同功能。通常电动阀完全开启或闭合需要将近 1 分钟时间，再加上电动阀不同步等原因，在局部排风设备启动时，洁净室仍会有短暂的时间处于负压状态或压差波动。6 结论实践证明这种利用电动阀控制的回(排)风及局部排风设计方法顺利解决了车间气流及压差的设计要求，达到了 GMP 对气流流向及压差变化的要求，是一个简易、可行的方法。参考文献1 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范（GMP）(1998 年修订) 2 药品生产质量管理规范实施指南（2001）化学工业出版社3 谭岳尧,方传志.固体制剂车间 GMP 改造中空调净化系统设计若干问题的探讨.医药工程设计杂志 2000(2)：69-73.
