1、避孕药具不良反应监测方法,郑殿民,学习目的：通过对本节的学习，了解避孕药具不良反应监测的相关基本概念，了解避孕药具不良反应监测的范围和方法、报告的内容和程序。,避孕药具在健康人群中大规模长期使用，其安全性关系到计划生育的国策和使用药具者的健康权益。实施避孕药具不良反应监测与防治是以人为本、以技术服务为重点的计划生育优质服务重要体现，对推进依法行政，促进公共卫生事业的发展，实现人口与经济、社会、资源、环境的协调和可持续发展都具有重要意义。,避孕药具作为一种特殊的药品和器械，适用于特定的人群，引起的不良反应不仅危及本人，而且还有远期不良反应，如“反应停事件”、孕激素（黄体酮）与女婴外生殖器男性化、
2、已烯雌酚与少女阴道癌，使人们更加关注避孕药具的不良反应。,我国卫生部于1989年成立了国家药品不良反应监测中心，监测全国上市使用药品的不良反应。近10年来计划生育领域也开展了避孕药具不良反应监测工作。,在2005年对避孕药具的安全性系统评估，同时在江苏省开展了避孕药具不良反应监测试点工作，2006年国家人口计生委要求在县、乡、村技术服务机构要积极开展避孕药具重大不良反应监测和信息收集，妥善处理不良反应。,一、不良反应的定义：,1、药物不良反应 ：药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用
3、药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。,2、严重不良反应 ：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。（1）引起死亡。（2）致癌、致畸、致出生缺陷。（3）对生命有危险度能够导致永久或显著的伤残。（4）对器官功能产生永久损伤。（5）导致住院或延长治疗时间。,3、药物不良事件(Adverse drug events) ：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。,4、不良反应的分类（1）A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）是药理作用增
4、强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。,（2）B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应 。,（3）C型不良反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确时间关系，难以预测。（机理不清）,5、医疗器械：指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件。,医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的
5、有害事件。,宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，也可能发生不良事件，如异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、意外妊娠、子宫穿孔等，需要报告所有的不良事件。医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。,二、报告机构,县市区计划生育技术服务服务机构是避孕药具不良反应监测和报告的主要机构，在县级人口和计划生育行政部门的组织领导下负责对辖区内发现的可疑避孕药具不良反应进行收集、整理、审核、报送和防治工作。,县级以下的机构如何开展避孕药具不良反应监测和报告工作由县级人口和计划生育行政部门在省级人口和计划生育行政部门及食品监督管理部门的指导下确定。,三、报告人员,报告人员中具有
6、执业资质的计划生育专业技术人员，包括执业（助理）医师、执业药师（士）和执业护（师）士。,四、受理机构,国家避孕药具不良反应监测与防治中心（筹备）负责受理全国各县市区计划生育技术服务机构填报的避孕药具可疑不良反应报告，并向国家药品不良么应监测管理部门报告。,五、报告原则,避孕药具不良反应报告实行可疑即报的原则。实行确认前保密的原则。即在国家权威部门确认之前，任何人和机构不得随意将可疑的避孕药具不良反应进行宣传或扩散。,避孕药具不良反应报告实行直报的原则，即县级计划生育技术服务机构发现或收集到避孕药具不良反应报告后，直接报国家避孕药具不良反应监测与防治中心。,六、报告范围,避孕药品不良反应（不良反
7、应事件），所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。新上市的各品种、剂型的避孕药在新药监测期内引起的所有不良反应。,避孕器具不良反应事件:因医学原因导致宫内节育器终止使用或换其它宫内节育器的事件(包括放置或取出宫内节育器手术并发症等),宫内节育器的异位、断裂，皮下埋植剂的游走，局部感染均属器械的不良事件，需填写本表；但含药宫内节育器由于药物或皮下埋植剂由于激素引起的不良反应，则属药品不良反应/事件，应填写药品不良反应/事件报告表,七、报告内容,1、避孕药品不良反应报告表及填表说明2、避孕器具可疑医疗器械不良事件报告表及填表说明,八、报告时限,1、一般的避孕药
8、具可疑不良反应：按季度于每年4月5日前、7月5日前、10月5日前、1月5日前以县为单位分4次报国家避孕药具不良反应监测与防治中心。,2、避孕药具新的、严重的可疑不良反应，于事件发现之日起10个工作日内报国家避孕药具不良反应监测与防治中心，引起死亡的严重不良反应须于24小时内报告国家避孕药具不良反应监测与防治中心。,3、避孕药具群体可疑不良反应，应立即报告国家不良反应监测中心。南京市凤凰西街277号，邮编210036电话02586557840，02586576028电子邮件：网址：,九、报告方式,各单位可通过书面或网络在线的方式向国家避孕药具不良反应监测与防治中心报告。,十、注意事项,1、个案信息不渲染2、群体信息不武断3、信息资料要规范,谢 谢,
