1、0安徽省食品药品行政处罚裁量基准第一条 本裁量基准根据安徽省食品药品行政处罚裁量权适用规则 （以下简称“裁量规则 ”） ，结合安徽省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施食品（含食品添加剂、保健食品） 、药品（含中药、民族药） 、化妆品和医疗器械等行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。药品部分一、 中华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理法 ） （中华人民共和国主席令第 45 号，自 2001 年 12 月 1 日起施行）第二条 本条是对药品管理法第七十三条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的
2、药品货值金额 0.6 倍以上 2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，尚未销售或者使用，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的； （二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额 4 倍以上 5 倍以下的罚款：（一）涉及假药或者劣药的； （二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不1明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）涉及特殊药
3、品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售的药品货值金额 3 倍以上 4 倍以下的罚款。 关联法条 1.药品管理法第七十三条 未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实施条例第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点
4、销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证 、 药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3.疫苗流通和预防接种管理条例第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位
5、或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。4.药品生产监督管理办法第五十二条 未取得药品生产许可证生产药2品的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。5.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第四十九条 未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，按药品管理法第七十三条的规定给予处罚6.药品流通监督管理办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式
6、现货销售药品。第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。第二十二条 禁止非法收购药品。第三十二条 有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的
7、，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。第三条 本条是对药品管理法第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 0.6 倍以上 2 倍以下的罚款：3（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）有药品管理法第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中 1 项情形的；（三）购进渠道合法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之
8、一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 4 倍以上 5 倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）假药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（六）有药品管理法第四十八条第二款、第三款中 2 项以上规定情形的；（七）擅自更改关键生产工艺的；（八）将检验为假药的产品出厂销售的；（
9、九）超出药品核准经营范围的；（十）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额 3 倍以上 4 倍以下的罚款。关联法条41.药品管理法第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品
10、生产企业可以接受委托生产药品。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同） 、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责
11、的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.药品管理法实施条例第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七5十四条的规定给予处罚。第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。3.中药品种保护条例第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产；但是，本条
12、例第十九条另有规定的除外。4.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。5.生物制品批签发管理办法第三十条 销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。6.血液制品管理条例第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责
13、任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。7.麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。68.药品生产监
14、督管理办法第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。9.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第四十条第一款 医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。10.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第四条 本条是对药品管理法第七十五条“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额
15、0.3 倍以上 1 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 1.5 倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）包装、标签、说明书所标明的事项中只有 1 项符合药品管理法第四十九条第三款第六项规定情形的；（三）购进渠道合法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药
16、品成分含量与标示量差异超过 20%以上的；（三）符合药品管理法第四十九条第二款、第三款中 2 项以上规定情形的；7（四）劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额 1.5 倍以上 2 倍以下的罚款。 关联法条 1.药品管理法第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 、药品经
17、营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，
18、予以没收。2.药品管理法实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照8药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。3.直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照药品管理法第四十九条、第七十五条的规定查处。4.血液制品管理条例第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理
19、法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。 5.麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第
20、二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。6.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第四十条第二款 未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。9第五条 本条是对药品管理法 ）第七十七条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法收入 50%以上 1.5 倍以下的罚款： （一）违法收入 1 万元以下的；（
21、二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法收入 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）违法收入 5 万元以上的；（二）造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法收入 1.5 倍以上 2 倍以下的罚款。关联法条药品管理法第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六条 本条是对药品管理法第七十九条“处五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款。 符合下列情形之一的，处违法收入 1.5 万元以上 2 万元以下的罚款：（一）存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法收入 1 万元以上 1.5 万元以下的罚款。关联法条
