1、- 1 -山西省 2013 年保健食品非法添加专项整治实施方案为深入贯彻落实 2013 年全国保健食品化妆品监督管理工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，切实加强保健食品质量安全，重点解决好当前生产流通环节存在的保健食品非法添加化学药物成分等突出问题，结合 2013 年工作重点，省局决定在全省范围内开展保健食品非法添加专项整治行动。现根据我省监管工作实际，制定本实施方案。一、整治目标自 2013 年 5 月至 10 月，通过专项整治，着力解决保健食品生产经营中存在的突出问题，进一步规范生产经营秩序，消除安全隐患，严厉打击违法违规行为，使企业的安全责任意识和诚信意识显著增强，产品质量安全水平得
2、到提高,努力营造公平竞争、健康有序、文明诚信的保健食品市场秩序。二、整治范围和重点本次专项整治将在全省范围内深入开展，整治的重点品种：声称减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠 4 类功能保健食品。整治的范围包括：保健食品生产、经营企业，特别是管理薄弱的生产企业、委托生产企业和批发市场、区域代理商。整治重点是保健食品是否非法添加化学药物或其他物质；保健食品标签、说明书和宣传资料中是否标示有与国家批准内容不一致原料。三、整治工作措施- 2 -（一）开展对整治产品生产流通领域的监督检查一是对生产企业所有在产品种进行监督检查。重点检查企业原料、库房、购货台账、票证等材料、生产记录等是否符合有关规定
3、和要求；是否严格按照国家批准的产品配方组织投料和生产；批生产记录是否真实完整，是否具有可追溯性，委托生产是否符合规定。对监督检查中发现存在安全隐患的品种加大抽验力度。二是加大对经营企业的监督检查。重点检查企业尤其是批发企业和区域代理商，经营的保健食品是否合法；索证索票制度执行情况和各种台账记录是否符合要求；产品的进货渠道是否合法、可追溯；经营的保健食品是否存在假冒伪劣、冒号套号；产品标签说明书是否符合规定；保健食品是否在有效期内。（2（开展保健食品非法添加专项监督抽验监督抽验要与监督检查紧密结合，重点对生产经营企业夸大宣传严重、群众投诉举报集中的减肥类、辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、改善睡眠类
4、 400 批次保健食品进行非法添加专项抽验。监督抽验要结合山西省 2013 年保健食品化妆品监督抽验工作计划有关工作要求，确保专项监督抽验组织有序，科学合理。四、整治实施步骤（一）组织部署阶段（5 月）各市局要按照专项整治工作要求，结合本地区实际监管情况，制定具体的实施计划，精心组织，周密部署，广泛动员，逐项落实检查任务，确保整治质量和进度。（二）自查整改阶段（6 月）各市局要督促企业积极开展自查；同时，采取明查暗访等方- 3 -式，调查辖区内保健食品相关信息，及时发现问题和安全隐患，查找监管漏洞，分析产生问题的主要原因，完善专项整治措施。（三）集中整治和抽验阶段（6 月至 9 月）各市局一是
5、要组织对本辖区内保健食品生产经营企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，检查过程和情况要形成书面记录，并有被检查人签字。对检查中发现的问题要求企业限期整改，有违法违规行为的，要依法严肃查处并及时上报；二是要按照山西省 2013 年保健食品化妆品监督抽验工作计划的安排部署对辖区内生产经营的 300 批次保健食品品种开展监督抽验。省局将组织专门人员对重点区域、重点场所、重点品种的100 批次保健食品开展专门抽验工作，并适时对市局专项整治工作进行督查督办，确保专项整治工作落实到位。（四）分析总结阶段（10 月）集中整治和监督抽验完成后，各市局应及时进行统计、分析、总结，结合监管情况和难点问题制定针
6、对性措施，并撰写专项整治工作总结（包括以下内容：1、整治总体情况，包括检查范围、检查企业数品种数、出动检查人员、具体实施步骤、检查方式等，2、对存在非法添加的生产经营企业和保健食品品种采取的措施，3、案件查处情况，4、专项整治工作取得的主要成效，5、检查发现企业在生产经营过程存在的主要问题和安全隐患，6、深入分析产生问题的深层次原因, 7、提出解决问题的意见和建议加强监管的意见和建议。）五、整治工作要求- 4 -（一）加强组织领导，落实工作责任各市局要从确保产品质量安全、保障民生的高度，加强对这次整治工作的组织领导，提高对专项整治工作重要性和紧迫性的认识。结合本地实际，制定具体的专项整治实施计
7、划，明确目标任务和工作责任，逐级落实检查任务，确保专项整治工作取得明显成效。（2（结合专项整治，强化日常监管各市局要结合省局关于强化保健食品化妆品日常监管工作的通知（晋食药监保化2013 34 号）要求，开展此次 专项整治工作。同时，要加大日常监督检查工作力度，不断规范生产经营秩序。要严格落实企业主体责任，指导生产经营企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度，督促生产企业加强原料采购管理，按照批准的配方和工艺组织生产，规范保健食品标签说明书内容，加强产品自检，做好真实、完整和连续的自检记录。要建立监管信用档案，完善保健食品质量安全追溯体系。（3（使用执法系统，推行动态监管各市局要按照
8、省局关于推行使用保健食品化妆品“执法检查系统”的通知 （晋食 药监保化 2013133 号）工作安排和“执法检查系统” 的功能设 置要求，及时接收工作任务，将整治工作计划给各县局下达，并准确、完整、规范将专项整治现场检查情况录入“ 执 法检查 系统” 。同 时，按照省局关于推行 实施保健食品化妆品生产经营企业“动态 （电子）监管系统 ”的通知（晋食药监保化2013114 号）要求， 督促辖区内生产经营 企业按照实施进度，纳入“ 动态 （电 子）监管系 统” 监管。- 5 -（四）加强地区协查，形成整治合力各市局要树立全局观念，克服阻力，密切配合，加大对违法产品溯源力度，发现违法产品涉及辖区外生
9、产经营企业的，要查清产品来源、去向、数量等，并及时上报省局并函告相关部门进行协查。接到协查函的食品药品监管部门应认真做好协查工作，并在 30 日内反馈协查结果。自专项整治行动开始起每 2 个月，各市局应将本辖区内查明的非法添加产品名单（包括产品名称、批次、规格、生产企业及地址等详细信息）及相关查处情况及时上报省局。（五）加大查处力度，曝光典型案件对监督检查中发现的问题，一律要提出整改措施，并限期完成；对生产非法添加保健食品的，一律吊销相关许可证照，依法没收其违法所得和用于违法生产经营的相关物品；对经营含非法添加物保健食品的，一律停止其相关产品的生产销售，并责令停业，一律以“ 监管公告 ”形式公
10、开曝光； 非法添加产品一律追根溯源并建议相关省局吊销企业生产许可证，一律通报国家食品药品监督管理局建议撤销相关产品的批准文号；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。对违法添加行为要查处一批、曝光一批，始终保持高压态势，有力震慑不法分子。（6（加强沟通联络，做好总结评估各市局要及时总结本辖区工作的进展情况，包括采取的措施、取得的成效、案件查处情况、社情民意和舆论反应等，及时、准确、全面上报工作信息和进展情况，重要紧急信息随时报送。同时，填报 2013 年保健食品非法添加专项整治工作统计表（见附件- 6 -1、2），统计表、工作总结于 10 月 31 日前上报省局保健食品化妆品监管处（含电子版）。联
11、 系 人：李 凯联系电话（传真）：0351-3581511、3581507电子信箱：附件：1.2013 年保健食品生产企业非法添加专项整治工作统计表2.2013 年保健食品经营企业非法添加专项整治工作统计表- 7 -附件 12013 年保健食品生产企业非法添加专项整治工作统计表填报单位（盖章）： 填报时间：负责人： 填表人： 监督执法情况 数 量 单 位检查保健食品生产企业 家检查保健食品品种数 种次出动检查人员 人次出动检查车次 辆次未按批准的配方和生产工艺生产 家标签、说明书、宣传资料不符合规定 种抽验保健食品数量 批次检出非法添加保健食品数量 批次查扣非法添加保健食品数量 盒（瓶）查扣非
12、法添加保健食品货值 万元限期整改 家责令停产停业 家罚款金额 万元移交稽查部门处理 家备注：- 8 -附件 22013 年保健食品经营企业非法添加专项整治工作统计表填报单位（盖章）： 填报时间：负责人： 填表人： 监督执法情况 数 量 单 位检查保健食品经营企业 家检查保健食品品种数 种次出动检查人员 人次出动检查车次 辆次未按批准的配方和生产工艺生产 家标签、说明书、宣传资料不符合规定 种抽验保健食品数量 批次检出非法添加保健食品数量 批次查扣非法添加保健食品数量 盒（瓶）查扣非法添加保健食品货值 万元限期整改 家责令停产停业 家罚款金额 万元移交稽查部门处理 家备注：9抄送：国家食品药品监督管理总局。山西省食品药品监督管理局 2013 年 5 月 3 日印发
