1、乙肝诊断报告管理相关要求,河南省疾病预防控制中心二一二四月二十五,主要内容,诊断标准报告现状存在问题报告技术要求意见和建议,一、诊断标准,使用范围相关术语诊断原则诊断分类诊断急性乙肝慢性乙肝乙肝肝硬化乙肝病毒相关原发性肝细胞癌,（一）适用范围,乙型病毒性肝炎诊断标准（WS299-2008）于2008-12-11批准， 2009-06-15实施，原GB 15990-1995同时废止，国标转行标。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒性肝炎的诊断、报告。,小球形颗粒,管形颗粒,丹氏颗粒,核心抗原,乙肝病毒,Dane颗粒（完整的病毒）形态,HBsAg,HBcAg,HBV DNA,
2、DNAP,（外膜蛋白）,（核衣壳蛋白）,乙型肝炎病毒基因组结构示意图,HBV基因组结构,pre-s1,pre-s2,S,P,C,pre-c,X,HBV DNA 3.2 kb,乙 肝,pre-S1 pre-S1蛋白pre-S2 pre-S2蛋白S HBsAgpre-C HBeAgC HBcAgP DNAPX HBxAg,编码,HBsAg,pre-S2,pre-S1,pre-S1,nuclear pore complex(NPC),在肝细胞中 3050 copies,乙肝病毒生活史的特点,HBeAg + (wild),HBeAg - / 抗-HBe +,ALT,HBV-DNA,正常或轻CHB,中重
3、度CHB,中重度CHB,正常或轻度CHB,肝硬化,非活动性携带状态,HBeAg 慢乙肝,HBeAg + 慢乙肝,免疫耐受期,免疫清除期,免疫控制期,再活动期,肝硬化,109-1010 cp/ml,104-108 cp/ml,103 cp/ml,非活动肝硬化,慢性HBV感染自然史,慢性HBV携带者,HBV感染,携带者,慢性乙肝,HBeAg-慢乙肝,乙肝肝硬化,乙肝相关肝癌,隐匿性慢性乙肝,HBV携带者,非活动性HBsAg携带者,轻、中、重,活动期和静止期,代偿期,失代偿期,HBeAg+慢乙肝,急性乙肝,急性HBV感染,慢性乙肝,肝硬化,肝癌,失代偿期肝硬化5年病死率70-86%,代偿期肝硬化5年
4、病死率14-20%,青少年和成人期5-10%,12-25%,5年,6-15%,5年,25-30%婴幼儿期,乙肝病毒感染的自然史,新生儿期90,诊断乙肝的原则,测定乙肝病毒标志,肝生化功能、临床检查,肝生化功能、临床检查、肝活检,测定其他肝炎病毒标志,作好鉴别诊断,乙肝是否存在,肝脏是否有病,肝脏疾病发展趋势如何,是否合并其它病毒性肝炎,是否同其他疾病混淆,什么是大三阳、小三阳,大三阳：HBsAg、HBeAg、抗HBc三项阳性小三阳：HBsAg 、抗HBe、抗HBc三项阳性无论是大三阳还是小三阳均要进一步查肝功能、HBV DNA（乙肝病毒脱氧核糖核酸）,（二）术语,乙肝病毒 hepatitis
5、B virus (HBV)属嗜肝脱氧核糖核酸病毒科，其核酸由不完全双链DNA组成，约3200个核苷酸，能引起人类乙型病毒性肝炎。乙肝病毒表面抗原 hepatitis B surface antigen (HBsAg)HBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的标志之一。,（二）术语,乙肝病毒e抗原 hepatitis B e antigen , (HBeAg)是HBV前C区和C区基因编码的分泌型蛋白，分子量约15kD，是HBVDNA复制的标志之一。乙肝病毒核心抗体 hepatitis B core antibody (HBcAb),HBcAb是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激机体产生的抗体
6、，提示HBV的现症感染或既往感染。其中抗HBc-IgM阳性表明患者为急性HBV感染，抗HBc-IgG阳性，但抗HBc-IgM阴性或低水平表示慢性或既往感染。,（二）诊断标准-术语3,乙肝病毒脱氧核糖核酸hepatitis B virus deoxyribonucleic acid, (HBV DNA)HBV DNA是HBV的基因组，含有HBV的全部遗传信息，是反映病毒复制的指标。2.6丙氨酸氨基转移酶 alanine aminotransferase,(ALT)主要存在于各种组织的细胞中，以肝细胞中含量最高，当肝细胞炎症、坏死或肝细胞膜通透性增加时，ALT可释放入血，使血中该酶的活性显著升高，
7、故此酶是反映肝细胞损伤的血清生化指标。,（三）诊断原则,乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清HBV标志和HBVDNA检测结果。,（四）诊断分类,根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。,（五）诊断,5.1急性乙肝5.1.1近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。5.1.2肝脏生化检查异常，主要是血清ALT（谷丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升高，可有血清胆红素升高。-仪器设备、试剂？5.1.3HBsAg阳性。5.1.4
8、有明确的证据表明6个月内曾检测血清HbsAg阴性。5.1.5抗HBc-IgM阳性1:1000以上。（阳性、ELISA）5.1.6肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。5.1.7恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。,5.1.8疑似急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合5.1.1和5.1.3同时符合5.1.2和5.1.3,5.1.9确诊急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：疑似病例同时符合5.1.4疑似病例同时符合5.1.5疑似病例同时符合5.1.6疑似病例同时符合5.1.7,5.2慢性乙肝,5.2.1急性HBV感染超过6个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月。5.2.2HBsAg阳
9、性持续时间不详，抗HBc-IgM阴性。5.2.3慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾肿大等。5.2.4血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高等。5.2.5肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点。5.2.6血清HBsAg阳性或可检出HBV-DNA，并排除其他导致ALT升高的原因。,时间,5.2.7疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：符合5.2.1和5.2.3符合5.2.2和5.2.3符合5.2.2和5.2.4,5.2.8确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同时符合5.2.1、5.2.5和5.2.6同时
10、符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同时符合5.2.2、5.2.5和5.2.6,特点,疑似病例急性： 临床症状和体征，HBsAg阳性，慢性：临床症状和体征，血清学检测结果，HBsAg超过6个月）；,5.3乙肝肝硬化,5.3.1血清HBsAg阳性，或有明确的慢性乙肝病史5.3.2血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清胆红素升高，伴有脾功能亢进（血小板和或白细胞减少），或明确食管、胃底静脉曲张，或肝性脑病或腹水（参见附录B）。5.3.3腹部B型超声、CT或MRI等影像学检查有肝硬化的典型表现（参见附录B）。5.3.4肝组织学表现为弥漫性肝纤维化及假小叶形成。5.3.5符合下列任何一项可诊
11、断：符合5.3.1和5.3.2符合5.3.1和5.3.3符合5.3.1和5.3.4,5.4乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌,5.4.1血清HBsAg阳性，或有慢性乙肝病史（见附录A）5.4.2一种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）发现2cm的动脉性多血管性结节病灶，同时AFP400g/l，并能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌（见附录B）5.4.3两种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）均发现2cm的动脉性多血管性结节病灶。5.4.4肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌。,5.4.5符合下列任何一项可诊断： 符合5.4.1和5.4.2 符合5.4.1和5.4.3 符合5.4
12、.1和5.4.4,（六）鉴别诊断,6.1慢性HBV携带者6.1.1血清HBsAg阳性史6个月以上。6.1.21年内连续随访3次或以上，血清ALT和AST均在正常范围，且无慢性肝炎的体征如肝掌、蜘蛛痣、脾大等。6.1.3HBsAg阳性，血清HBV-DNA可检出。6.1.4 肝组织学检查无明显炎症、坏死和纤维化。疑似病例：符合6.1.1、6.1.2和6.1.3确诊病例：疑似病例同时符合6.1.4,（六）非活动性HBsAg携带者,6.2.1血清HBsAg阳性6个月以上。6.2.2一年内连续随访3次以上，血清ALT和AST均在正常范围。6.2.3血清抗-HBs HBe Ag阴性，抗-HBe阳性或阴性，
13、血清HBV-DNA检测不到。6.2. 4肝脏组织学检查无明显炎症和炎症轻微。疑似病例：符合6.2.1、6.2.2和6.2.3确诊病例：疑似病例同时符合6.2.4。,6.3其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎，非嗜肝病毒引起的肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎，自身免疫性肝炎，以及其他病因所致肝炎。6.4乙肝和上述其他肝炎也可合并发生。,二、报告管理现状,二、报告管理现状,网络直报疫情特点网络直报质量专题分析漏报调查乙肝报告病例特征分析乙肝报告准确性、特异性,20082012年乙肝病周报告发病趋势图（审核日期）,（一）网络直报疫情特点,河南省2011年报告甲乙类重点传染病职业构成图,河南省2011年重点人群报
14、告法定传染病构成图,河南省各地市2011年甲乙类传染病发病率分布图,河南省2011年甲乙类传染病报告发病率分年龄分病种面积图,男女合计,男,女,梅毒肺结核痢疾丙肝乙肝,2011年河南省20-29岁组报告乙类传染病病种发病率分布图,河南省2011年传染病病原携带者统计分析表,（二）网络直报质量,乙肝、丙肝、梅毒等不要求报告病原携带者！,临床诊断病例错误分析,阳性检测结果错误分析,河南省2012年1月报告传染病卡片疾病分类统计表,2011年河南省各类法定传染病报告情况统计表,（三）相关专题,专题1-某县区乙肝报告病例特征,专题2-,抽取新乡医学院第一附属医院、封丘县人民医院、获嘉县人民医院进行了调
15、查。在各医院内科、儿科、感染性疾病科门诊日志出入院登记中登记乙肝病例200例确诊150例,占登记总数的75%;病原携带者40例,占登记总数的20%;无法判断10例,占登记总数的5%抽取10例,采取现场调查或电话访谈等方式进行核实,共核实到3例,其余均未查到,诊断符合率为66.67%,专题3-全国,实验室诊断能力在调查的42家医疗机构全部开展肝炎的血清学诊断，其中开展ALT/AST、乙肝两对半、抗HBcIgM、HBV DNA检测的医疗机构分别占95.24%、100%、33.33%、38.10%。从医疗机构级别上看，省级医疗机构中有58.33%的机构开展了全部的4项检测，25.00%的机构开展了A
16、LT/AST、乙肝两对半和HBV DNA检测，16.66%的机构开展了ALT/AST、乙肝两对半和抗HBc-IgM检测。,专题3,实验室诊断能力市级医疗机构中有50.00%的机构开展了全部的4项检测，16.66%的机构开展了ALT/AST、乙肝两对半和HBV DNA检测，16.66%的机构开展了ALT/AST、乙肝两对半和抗HBc-IgM检测，16.66%开展了ALT/AST和乙肝两对半检测。县级医疗机构中8.33%的机构开展了全部的4项检测，8.33%的机构开展了ALT/AST、乙肝两对半和HBV DNA检测，75%的机构开展了ALT/AST和乙肝两对半检测。乡镇级医疗机构中均未开展抗HBc
17、-IgM、HBV DNA检测。,专题3-阳性预测值,有网络直报乙肝病例的33家医疗机构共通过网络直报系统报告乙肝病例1077例，其中经实验室确诊的为751例，阳性预测值为69.73%。按地区分东部、中部、西部的乙肝病例阳性预测值分别为81.53%、56.10%、69.42%，差别具有统计学意义( = 66.9061，P 0.0001)，,阳性预测值,阳性预测值,医务人员相关知识掌握,对从事传染病诊治的临床医生进行问卷调查,80%的临床医生对乙型肝炎诊断分类描述不清,对乙型肝炎病例诊断标准掌握不充分,对相关报告知识掌握不全,对乙型肝炎病例急慢性一般不做判定。,三、存在问题,诊断标准掌握不牢报告标
18、准部分存在疑问地区间差异大卡片填写不准确报告机制不规范审核浏览形式化,四、报告技术要求,报告管理原则乙肝诊断分型包括疑似病例和实验室确诊病例，其临床类型包括急性乙肝，慢性乙肝，乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌。其中诊断为乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌不进行传染病报告。,2、报告管理原则,乙肝属于法定乙类监测报告传染病，为国家重大控制疾病，已纳入国家免疫规划，并制定了专门的防治规划。各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在24小时内规范报告发现的乙肝病例；各级疾病预防控制机构需对报告的乙肝病例信息及时进行审核、查重和分析利用。无网络直报的机构应及时同辖区乡镇卫生院/疾控中心联系。
19、,网络直报数据报告方式,疾病诊断,手工填卡,网络直报,防保复核,医疗机构,中国CDC数据中心,3、报告管理要求,（一）流行病学史和既往病史乙肝流行病学史较为复杂，多数医务人员在诊疗活动中没有进行详细询问，或者询问时病人不愿意、不能进行确切回答，医务人员接诊中应仔细询问，特别是近六个月的流行病学史和既往乙肝诊疗史。（二）严格依据诊断标准所有被诊断报告的乙肝（急性、慢性）病例的基本条件是HBsAg检测阳性，同时具备显性临床表现（症状、体征）或肝功能检测（阳性）生化异常条件之一。如需进一步判断为疑似或确诊，需结合调查和详细的实验室或病例检测。实验室确诊：实验室确诊病例必须有乙肝病毒标记物、乙肝病毒D
20、NA检测或肝组织病理学检查。,（三）报告级别目前全省存在仅HBsAg阳性病例被作为实验室诊断病例报告。各级医疗卫生机构要掌握本地/本院是否具备开展HBsAg检测、抗HBc-IgM、HBV-DNA、肝组织病理学、肝功能生化（血清ALT、AST和胆红素）的检测能力，依据标准，不具备检测能力的，不能报告相应病例；疾控机构和防保医生在审核时发现不符问题，应及时核查、订正。,（四）急性和慢性分型“急性”和“慢性”诊断用于区分新发和既往病例。其中“急性”肝炎是指半年内有过感染史或首次发病的新发病例；其它所有病程超过半年尚未痊愈者（包括慢性肝炎的急性发作）均作为“慢性”肝炎报告。两者主要区别为HBsAg阳性
21、和肝功异常持续时间长短，以及临床表现差异。新发病例：以往从未患过乙肝、首次发现的病例；急性肝炎指半年内有过新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性急性发作）均作为慢性肝炎报告。,“未分类”诊断：乙肝诊断分类中没有“未分类”诊断。当前存在较多未分类主要原因是医务人员未填写，网报人员未核实，导致系统默认所致。各级医疗机构、疾控机构应对报告中乙肝“未分类”病例认真核查，及时订正，明确最终诊断。,（五）“疑似”和“确诊”诊断分类：乙肝仅有疑似和确诊病例两个临床诊断分类，且为必填项。网络直报上不允许出现临床诊断、阳性检测结果和病原携带者诊断报告。医疗机构诊断为乙肝病原携带者时不进行网络直报，需在门
22、诊日志上注明。报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。,（六）病原携带者：不进行网络直报，但需在门诊日志上注明。采供血机构非诊疗活动；医疗机构健康体检、采血检测等非诊疗活动；医院门诊或住院术前等常规检测HBsAg阳性，如果没有进一步临床检查或肝功等实验室检测结果支持，也不需进行报告，但应注明为“术前检查”。所有诊断阳性病例，应指引到相关医疗机构、诊室进一步诊断。原因是没有临床证据支持。,（七）重复就诊病例报告,依据全国病毒性肝炎防治方案要求，对乙肝病例只在首次确诊时登记报告一次。 在同一家医院复诊且已填报传染病报告卡的病人，由门诊医生或防保科大夫确认后，在门诊日志上注明“复诊”后，不再重复报告。
23、医生诊疗和网络直报过程中发现病例曾被明确诊断报告的乙肝病例，可不再进行报告，但需在门诊日志或传染病登记薄中分别注明“复诊”、“具体诊断时间”或“XX医院XXXX年X月X日已报告”。,（八）检验室检测结果阳性：医疗机构要建立检验室和门诊、住院部交流反馈机制，及时传递乙肝血清学、肝功生化和肝组织病例检查结果，使诊治大夫能及时获得乙肝诊断实验室证据，进行综合判断分析。医疗机构应保存好实验室检测结果，以备开展病例诊断准确性核查。,（九）乙肝病例核查：年度内查重：各级传染病疫情管理人员应每日登录网络直报系统对本辖区本年度医疗机构报告的乙肝病例进行逐一逐项审核，确认后再进行查重和删除，查重条件可选择默认或
24、适当放宽以提升敏感性。条件：查重条件建议选择患者姓名、性别、职业、病种、年龄、现住址编码；善于利用系统模糊查重。重卡删除要求为同一报告单位多次报告导致的重卡，由本单位删除；不同报告单位共同报告导致的重卡，由报告卡所在地的区县疾控中心删除。删除卡片时要做好删除记录，并在备注中注明具体原因。,系统功能改造和完善,每日自动计算自年初至本日的重卡数，同时提供重卡导出功能。,删除重卡原则：同一报告单位多次报告或不同单位共同报告同一病例的传染病报告卡时，保留初次报告时间最早的卡片，其余卡片应作出删除标记；若保留卡片的诊断级别低于其他卡片的诊断级别，则依诊断级别最高的卡片信息（病例分类、诊断时间等）对初次报
25、告时间最早的卡片信息进行订正。,2、跨年度查重：目前疫情网络直报系统尚不具备对2004年以来报告的乙肝进行跨年度自动查重功能。省疾控中心2012年将组织研发具备跨年度查重功能的软件供各省辖市和县（区）使用。,五、意见建议,一、各级卫生行政部门要高度重视乙肝疫情报告管理工作，进一步规范报告程序，完善各项管理制度，明确各级各类医疗卫生机构的职责，认真组织开展业务培训，加强疫情报告工作的督导检查，防止漏报、重报，着力提高报告质量。,二、各级各类医疗机构要进一步健全疫情报告管理组织，健全院内门诊、检验室和住院部传染病报告流程和交流机制，安排专业人员承担传染病网络直报、知识培训和自查奖惩，认真落实乙肝疫
26、情报告管理要求。医疗机构内所有医务人员和疫情报告管理人员应不断加强自身学习，准确掌握乙肝诊断报告标准和院内疫情报告流程，认真组织开展自查，完整规范填报和审核卡片，减少漏报和逻辑错误卡片。,三、各级疾病预防控制机构应高度重视疫情报告管理工作，安排专业人员负责网络直报系统的监测、审核、记录和反馈。发现乙肝网络直报疫情卡片中存在填写不完整、诊断不规范、逻辑错误、诊断不准确、重卡和误报等问题时，应及时反馈报卡医疗机构订正，并做好记录和技术指导。各省辖市疾控中心应定期向辖区疾控机构反馈乙肝诊断准确性质量问题。,四、各级医疗机构和疾病预防控制机构要安排人员认真学习乙肝诊断标准内容，每年至少开展一次系统培训；县（区）级疾控机构培训应覆盖辖区所有医疗卫生机构，医疗机构内部培训应覆盖所有医务人员。培训内容包括乙肝诊断标准、报告管理要求、流行病学调查和实验室检测等。五、各级疾病预防控制机构要加强对本辖区医疗机构乙肝病例诊断报告规范性进行技术指导和督导检查工作，及时发现工作中存在的问题，规范乙肝诊断报告工作。,谢谢！,
