1、检验机构认可评审工作指 导 书中国合格评定国家认可委员会(CNAS)版次：B WI14-02 共 18 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 1 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-01目 录1 目的2 范围3 职责4 评审流程和工作要求4.1 初 次 评 审4.1.1 任 务 接 收4.1.2 文件资料审查4.1.3 现场评审前的准备4.1.4 评审组预备会4.1.5 现场评审4.1.5.1 现场评审的管理4.1.5.2 现场评审覆盖面4.1.5.3 现场评审的相关要求4.1.5.4 检验机构和实验室的联合评审4.1.5.5 首次会议4.1.5.6 现场观察4.
2、1.5.7 管理体系评审4.1.5.8 技术能力评审4.1.5.9 现场见证4.1.5.10 考核检验员4.1.5.11 考核授权签字人； 4.1.5.12 评审组内部会；4.1.5.13 与被评审方沟通；4.1.5.14 末次会议；4.1.5.15 评审总结会。4.1.6 评审报告4.1.7 跟踪验证4.1.8 评审材料的报送4.2 监督评审4.2.1 定期监督评审4.2.2 不定期监督评审4.3 复评审4.4 扩大认可范围的评审版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 2 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-014.5 换证复评
3、审5 工作记录填写要求5.1 评审报告5.2 评审员经历评价5.3 工作表格6 相关表格附 录 A 评 审 报 告 的 填 写 要 求 .附 录 B 评 审 组 应 提 交 材 料 一 览 表版次：B WI14-02 共 18 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 3 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-01检验机构认可评审工作指导书1 目的为规范检验机构认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。 2 范围本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审（管理体系和技术能力评审）、跟踪验证及结果报告的全过程。3 职责业务处负责对检验机构认可评审工作的管理。
4、评审过程中，评审活动是在评审组长的管理下，评审组全体人员共同完成的。评审组一般由评审组长和评审员组成，也可根据评审的需要，聘请技术专家参加。需要时，可设立副组长，协助评审组长工作。3.1 评审组长3.1.1 管 理 评 审 组 并 保 持 与 CNAS、 被 评 审 检 验 机 构 之 间 的 联 络 ；3.1.2 完 成 /组 织 完 成 对 被 评 审 检 验 机 构 管 理 体 系 文 件 和 技 术 资 料 的 评 审 ；3.1.3 组 织 完 成 评 审 准 备 工 作 ， 包 括 确 定 评 审 组 成 员 的 分 工 ， 制 定 评 审 计 划 ， 策划 技 术 能 力 评 审
5、方 案 ， 选 择 现 场 见 证 的 项 目 和 人 员 ， 编 制 现 场 评 审 日 程 表 等 ； 3.1.4 组 织 实 施 现 场 见 证 ， 并 主 持 和 管 理 现 场 评 审 工 作 ；3.1.5 协 调 和 监 督 评 审 员 与 技 术 专 家 的 活 动 ， 对 评 审 组 成 员 的 现 场 评 审 表 现 做 出评 价 ；3.1.6 实施或组织实施对纠正措施的跟踪验证；3.1.7 按 时 向 CNAS 检 验 机 构 业 务 处 提 交 完 整 的 评 审 报 告 。3.2 评审组员（评审员和技术专家）3.2.1 按照评审组长的安排和评审计划的要求，有效地策划和实
6、施所承担的评审任务：a) 提前准备工作表格，编制必要的工作文件；b) 在规定的时限内完成所承担的评审任务，并及时记录评审活动信息；c) 向评审组长等通报信息，并就评审中发现的疑难问题等，及时与评审组成员讨论解决；d) 完成评审组长安排的其他任务，向评审组长提交规定的评审记录和文件。e) 遵守相关评审人员行为准则；3.2.2 管 理 体 系 评 审 人 员版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 4 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-013.2.2.1 完 成 /协 助 评 审 组 长 完 成 对 被评审方管 理 体 系 文 件 评
7、 审 ；3.2.2.2 协 助 评 审 组 长 完 成 对 检验机构推 荐 的 授 权 签 字 人 的 评 审 。3.2.3 技 术 能 力 评 审 人 员3.2.3.1 确 认 检验机构申 请 /已 获 认 可 范 围 内 的 技 术 能 力 和 评 审 中 发 现 的 技 术 问题 ；3.2.3.2 协助评审组长完成对检验机构推荐的授权签字人的评审;3.2.3.3 技术专家作为评审员专业能力的补充或支持，不能单独从事评审活动。4 评审要求和主要工作过程4.1 初 次 评 审4.1.1 任 务 接 收4.1.1.1 评审组长负责接收评审任务，并在明确评审任务和要求（技术要求和时效要求）后，向
8、评审组员分配任务和提供评审背景信息。4.1.2.2 评审组长负责通过 CNAS 网站等途径获取 CNAS 现行有效的工作文件和作业表格，并及时传递给评审组员。4.1.2 文件资料审查4.1.2.1 文件资料审查旨在确定被评审检验机构（以下简称被评审方）的管理体系文件是否满足 CNAS 认可规则、认可准则及其应用说明的要求，判断其是否正确配备了从事检验活动所需的资源（设备、设施、技术文件和人员等） ，并通过查看相关记录信息，初步判断其质量活动和技术活动是否处于受控状态，从而为后续认可评审活动的开展提供依据。4.1.2.2 在文件资料审查时，审查人员应将被评审方的管理体系文件作为一个整体，全面、认
9、真地评审各级文件是否符合认可准则及其应用说明的相关要求，以及文件之间的协调性和统一性，有逻辑关系的文件之间的接口是否明确规定，是否按照文件控制程序的要求对文件予以了管理，包括批准、标识、分发、修改、版本等，从而对被评审方的管理体系文件的符合性和有效性作出评价；在审查技术文件和资料时，要对其技术文件的现行有效性，现有资源对检验要求的符合性等进行评价，以初步判断被评审方是否具备相应的技术能力。4.1.2.3 当被评审方申请认可的检验能力中包含较为复杂的检测活动且具备相应检测能力时，应建议被评审方同时申请实验室检测能力认可。4.1.2.4 对被评审方的文件评审应贯穿在整个评审过程之中，文件评审的范围
10、包括：现场评审前对质量手册和主要程序文件等的评审；现场评审中对其他文件，如作业指导书、检验标准/方法、操作规程、管理规定等的评审。在文件评审中发现的不符合项应填写 检 验 机 构 评 审 报 告 （ CNAS-PD14/15） 中 的 附 件 4检验机构不符合项/观察项记录表 。版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 5 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-014.1.2.5 评审组长或其指定的评审人员按照认可资料审查通知单 （CNAS-PD14/05）的要求，依据检验机构能力认可准则及应用说明、相关认可规则、政策和技术文件的要求
11、，对被评审方的相关文件资料进行符合性评审，并提出审查意见及建议。文件审查要点如下:a) 检验机构的法律地位情况；b) 检验机构的类型及公正性情况，关注检验机构与所在法人内其他部门之间的关系，以及与某更大法人之间的关系，确定机构的类型；c) 检验机构的组织结构情况；d) 检验活动及能力范围描述，特别是对多办公地点或分支机构的能力描述；e) 检验机构的资源，特别是检验人员资源情况；f) 关键活动和关键场所的识别；g) 被评审方的运作符合法律、法规的情况；h) 认可准则及应用说明中适用要素和条款的采用情况；i) 管理体系中要素描述及质量职能落实情况等。4.1.2.6 在文件评审中，如果评审人员认为被
12、评审方提供的文件资料不够充分时，可以通过项目负责人要求被评审方补充提供。4.1.2.7 评审组应根据文件资料评审的情况，得出文件资料审查结论，并在规定的时间内通过认可资料审查通知单 （CNAS-PD14/05）书面反馈至项目负责人处。文件评审的结论主要有：a) 实施现场评审当被评审方的管理体系文件涵盖认可准则及其应用说明要求的全部要素和所有办公地点或分支机构，并且被充分描述；相关技术能力信息表述充分、正确时；质量活动处于正常运行状态，能够接受现场评审时，评审组长可建议实施现场评审。b) 实施预评审当评审组长不能通过文件评审确定被评审方是否具备接受现场评审的条件，或因为被评审方的特殊性，需要进一
13、步进行现场确认时，评审组长可建议实施预评审。预评审应在征得被评审方和项目负责人同意后实施，通常为期 1 天，费用由被评审方承担。预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，也不发表评价意见，但须在预评审实施 10天内向检验机构处提交书面的预评审报告 （CNAS-PD14/06） 。预评审的结果只作为参考之用，不作为评价被评审方管理体系和技术能力的正式依据，也不能作为减少正式评审时间的理由。预评审中发现的问题，应提交给被评审方，但评审组不应提供有关解决问题的任何建议。c) 暂缓实施现场评审版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 6 页发
14、布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-01当管理体系文件不符合要求时，或经确认暂时不具备进行现场评审的条件时，评审组长可建议暂缓实施现场评审，并在征得项目负责人同意后，以书面方式通知被评审方进行文件增补、更改，或另行商定现场评审安排。d) 不实施现场评审当管理体系文件不符合要求且经修改仍不能满足认可要求，或经确认不具备申请认可的技术能力时，可作出“不实施现场评审”，直接做出不予认可的结论。e) 建议直接予以认可（仅适用于扩项、增加授权签字人和标准变更处理）当评审组长通过审查被评审方提交的书面材料，认为管理体系的建立和运行符合认可准则的要求，同时亦有证据表明申请方具备相应的检验
15、能力时，可提出“建议直接予以认可”的结论意见，并应 根 据 不 同 的 评 审 内 容 ， 以书 面 和 电 子 版 本 形 式 提 供 相 应 的 检 验 机 构 评 审 报 告 （ CNAS-PD14/15） 附 表 和 附 件 ：1) 扩 大 认 可 范 围 评 审 ： 应 提 供 评 审 报 告 附 表 1、 附 表 2；2) 增 加 授 权 签 字 人 ： 评 审 报 告 附 表 1、 附 件 2；3) 标 准 变 更 ： 评 审 报 告 附 表 2。4.1.2.8 当 评 审 组 对 被 评 审 方 提 供 的 修 改 过 或 补 充 提 供 的 文 件 资 料 进 行 审 查 后
16、 ，也 需 要 书面向项目负责人反馈审查结论。4.1.3 现场评审前的准备4.1.3.1 评审组长应保持与 CNAS 项目负责人的良好沟通，熟知认可要求，获得认可工作的现行有效文件，了解被评审方参加能力验证情况、申投诉情况；4.1.3.2 评审组长应与被评审方良好沟通，了解被评审方基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊因素等；4.1.3.3 评审组长应与评审组成员联系，并组织策划现场评审方案，特别是现场见证方案（包括现场见证项目和人员）；涉及多办公地点或分支机构时，应将每一个办公地点或分支机构视同为一个单独的检验机构，制定相应的技术能力评审方案。4.1.3.4 评审组长应组织制定现场评审日程
17、表（CNAS-PD14/09），明确评审范围（要素技术能力）、评审组分工、现场见证的项目、拟见证的检验员及授权签字人等，并在现场评审前提交给被评审方；4.1.3.6 评审组成员因故需变更评审计划时，应在现场评审前 3 个工作日内将变更原因及变更方案通知项目负责人。4.1.4 评审组预备会评 审 组 长 在 现 场 评 审 前 负 责 召 开 全 体 评 审 组 成 员 参 加 的 预 备 会 ，会议的内容至少应包括：a) 明确本次评审的目的、范围和依据；b) 宣布评审纪律，签署现场评审人员公正性声明 （CNAS-PD14/10） ；版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评
18、审工作指导书 第 7 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-01c) 对 评 审 要 求 统 一 认 识 ， 达 成 共 识 ；d) 明确人员分工；e) 简要介绍被评审方基本情况；f) 介绍文件评审及前期评审活动（如现场见证等）情况；g) 宣布评审计划，确认现场评审方案，特别是现场见证方案的实施计划和进展情况；h) 检 验 评 审 用 文 件 资 料 、 记 录 表 格 等 的 准 备 情 况 ；i) 对 初 次 参 加 评 审 工 作 的 成 员 进 行 简 短 培 训 ；4.1.5 现场评审4.1.5.1 现场评审的管理4.1.5.1.1 现场评审的主要活动包括：a)
19、首次会议；b)现场观察；c) 管理体系评审；d)技术能力评审（含现场见证）；e)考核检验员；f)考核授权签字人；g)评审组内部会；h)与被评审方沟通；i)末次会议；j)评审总结会。评审组应按照事先制订的评审计划按评审程序和要求进行。4.1.5.1.2 评审组长对整个现场评审工作全面负责。4.1.5.1.3 评 审 组 应 按 照 评 审 通 知 的 要 求 ， 在 规 定 时 日 内 ， 完 成 评 审 范 围 内 的 所有 评 审 任 务 （ 含 多 办 公 地 点 或 分 支 机 构 ， 适 用 时 ） ， 不 得 擅 自 改 变 评 审 计 划 ， 也不 得 擅 自 扩 大 或 缩 小
20、评 审 范 围 ， 更 不 得 临 时 接 受 扩 大 认 可 范 围 的 申 请 。4.1.5.1.4 评 审 组 在 评 审 期 间 ， 不 得 从 事 与 评 审 无 关 的 、 可 能 影 响 评 审 公 正 性 的其 他 活 动 。4.1.5.2 现场评审覆盖面4.1.5.2.1 现场评审应覆盖申请认可技术能力范围所涉及的检验机构总部、多办公地点及所有分支机构。4.1.5.2.2 现场评审包括对管理体系的评审和技术能力的确认。其中，对检验活动的现场见证是技术能力确认的主要方式，一般随同管理体系评审进行，特殊情况下也可以在完成文件评审后，先期进行部分或全部项目的现场见证。4.1.5.3
21、 现场评审的相关要求4.1.5.3.1 对 检 验 方 法 的 评 审 确 认 要 求实施检验所依据的要求通常规定在法规、标准和规范中。规范可以包括客户或检验机构自身的要求。当法规、标准或规范中没有规定检验方法和程序时，检验机构自身应制定检验方法和程序，并形成文件。因此，检验方法可分为标准方法和非标准方法两种。a) 标准检验方法是一种公布的方法，包括以下几种：1) 公布在国际、区域或国家标准中的方法；2) 由知名的技术组织或几个检验机构联合发布的方法；版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 8 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-
22、013) 发表在相关的科学文章或期刊中的方法。b) 标准方法以外的，通过其它方式制定的方法，统称为非标准方法：1) 标准方法中未包含的方法；2) 超出其预定范围使用的标准方法；3) 检验机构制定的方法；4) 客户指定的其他非标准方法。评审组必 须 对 申 请 /已 获 认 可 的 检 验 所 依 据 的 法规、标准、规范和方法逐 一评 审 ， 逐 一 进 行 确 认 并 进 行 记 录 ， 没 有 检 验 经 历 的 法规、标准、规范和方 法 一律 不 予 确 认 。4.1.5.3.2 对 非 标 准 方 法 的 评 审 确 认 程 序对 非 标 准 检 验 方 法 的 评 审 认 可 ， 需
23、 要 经 过 识 别 、 论 证 和 现 场 见 证 /评 审 确认 等 程 序 ， 具 体 可 根 据 非 标 准 方 法 的 技 术 含 量 及 相 应 检 验 活 动 的 风 险 大 小 、 社会 影 响 程 度 等 ， 通 过 以 下 三 种 途 径 进 行 识 别 及 评 审 确 认 ：a) 由项目负责人协同评审组进行识别，然后直接予以评审确认；b) 聘请相关技术专家予以识别并协助进行评审和确认；c) 提交 CNAS 技术委员会进行论证，然后由评审组进行确认。4.1.5.3.3 对 参 加 能力验证活动的要求检验机构参加能力验证活动的类型包括检验类能力验证计划和机构间能力比对，以及与
24、检验能力相关的检测类能力验证活动（包括 CNAS 组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）。评审组应对被评审方参加能力验证活动的频次和结果进行评价，并将评价结果在评审报告中说明。含多办公地点或分支机构时，应对各个地点的管理体系运行状况及参加能力验证情况在评审报告中说明。4.1.5.3.4 对 检 验 机 构 利 用 外 部 设 备 的 要 求4.1.5.3.4.1 检 验 机 构 利 用 外 部 设 备 （ 如 被 检 验 方 的 设 备 ） 从 事 某 些 检 验 活 动时 ， 应 保 证 所 使 用 的 设 备 满 足 CNAS 相 关 量 值 溯 源 的 政 策 要 求 。
25、4.1.5.3.4.2 检 验 员 应 熟 悉 所 用 设 备 的 技 术 性 能 和 使 用 要 求 ， 具 有 对 检 测 结 果 进行 判 别 的 能 力 ， 并 对 检 测 结 果 负 责 。4.1.5.3.5 对 检 验 机 构 将 外 部 提 供 的 信 息 用于支持检验决定的 要 求4.1.5.3.5.1 为确保可信性持续水平，用于支持检验决定的所有信息，其技术可靠性应等同于检验机构本身的可靠性。按相应的 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020对专业服务提供者的认可可以作为技术能力和可靠性的证据。4.1.5.3.5.2 当检验机构将外部检测结果用来支持检验决定
26、时，应保证出具检测结果的实验室具有可靠的质量保证能力，并且检测结果准确。其中获得 CNAS 及其APLAC MRA 签署方认可，即可作为可靠的证据。4.1.5.3.6 检验机构从事的检测活动4.1.5.3.6.1 当检验机构将本机构内部检测结果用来支持检验决定时，对于类似性版次：B WI14-02 共 19 页修订：2 检验机构认可评审工作指导书 第 9 页发布日期：2016-03-01 实施日期：2016-03-01能检测的、数量较少的检测项目可以列出检验项目中；对于较复杂的分析检测能力，应同时申请实验室认可。4.1.5.3.7 不 符 合 项 和 观 察 项4.1.5.3.7.1 不 符
27、合 项 和 观 察 项 的 判 定 依 据 是 认 可 规 则 、 认 可 准 则 、 认 可 准 则 在特 殊 领 域 的 应 用 说 明 、 管 理 体 系 文 件 （ 包 括 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 作 业 指 导 书等 管 理 性 文 件 ） 检 验 标 准 /方 法 等 。4.1.5.3.7.2 不 符 合 项 应 事 实 确 凿 ， 其 描 述 应 严 格 引 用 客 观 证 据 ， 如 具 体 的 检验 记 录 、 检 验 报 告 、 检 验 标 准 /方 法 及 具 体 活 动 等 ， 在 保 证 可 追 溯 的 前 提 下 ， 应尽 可 能 简 洁 ， 不 加
28、 修 饰 。4.1.5.3.7.3 观 察 项 是 指 被 评 审 检 验 机 构 的 某 些 规 定 或 采 取 的 措 施 可 能 导 致 相 关的 质 量 活 动 达 不 到 预 期 效 果 ； 或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意等。4.1.5.3.8 评 审 组 在 现 场 评 审 时 ， 如 发 现 被 评 审 方 在 相 关 活 动 中 存 在 违 反 国 家 有关 法 律 法 规 或 其 它 明 显 有 损 于 CNAS 声 誉 和 权 益 的 情 况 ， 应 及 时 报 告 CNAS 秘 书处 。 如 被 评 审 方 存 在 上 述 问
29、 题 或 未 履 行 认 可 规 则 中 规 定 的 义 务 ， 情 况 严 重 时 ，CANS 有 权 中 止 认 可 过 程 ， 并 采 取 相 应 处 理 措 施 。4.1.5.4 检验机构和实验室的联合评审评审组应按照实验室和检验机构联合评审工作指导书 （CNAS-WI1406）的要求，对被评审方的检测校准和检验能力进行评审，在尽可能实现信息共享的基础上，分别完成实 验 室 和 检 验 机 构 两 份 评 审 报 告 。4.1.5.5 首次会议评审组长主持召开由评审组和检验机构有关人员参加的首次会议，其内容和程序包括：a) 介绍评审组成员，宣 布 评 审 组 成 员 分工，并请被评审方
30、介绍其与会的主要成员；b) 明确本次评审的目的、依据和范围和将涉及的部门、人员。c) 确认评 审 日 程 表 ， 特别是现场见证的项目及时间安排。如需更改，应与被评审方商定；必要时，应请示 CNAS；d) 说明评审的方法、程序，以及不符合项、观察项的判定原则。简要介绍现场评审结论的种类和判定原则，以及认可的程序；e) 强 调 公 正 客 观 原 则 ， 并 向 检 验 机 构 做 出 保 密 的 承 诺 ；f) 确定进入现场评审时的限制条件和安全防护措施；g) 明确为 评 审 组 配 备 的 陪 同 人 员 ， 确 定 评 审 组 的 工 作 场 所 及 所 需 资 源 。h) 被评审方负责人介绍检验机构概况和主要工作人员及检验机构评审准备工
