1、宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.11生物制药与药品检验技术课程整体教学设计（2014-2015 学年第一学期）一、管理信息： 课程名称：生物制药与药品检验技术课程代码： 学分：5 学时：80课程类型：生物技术及应用专业课程 授课对象：生物技术及应用专业大二学生先修课程:生物化学、工业微生物与育种 后修课程:天然药物提取生产技术、生化制 药单元操作课程组成员签名： 该课程所有执教教师年 月 日专业（教研室）意见专业主任(签字): 年 月 日分院职教能力培训与测评评委会意见分院评委(签
2、字): 分院盖章年 月 日宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.12二、课程设计：1课程目标设计能力目标：1）能用硫酸铵分级盐析、等电点沉淀、有机溶剂沉淀等方法提取分离蛋白质类、多肽类、酶类等生物药物的原料；2）能利用动物组织或微生物细胞分离制备核酸类药物原料并进行鉴定； 3）会正确使用离心机并进行简单保养与维护； 4）会熟练运用凝胶过滤层析、离子交换色谱及电泳技术进行分离纯化； 5）能用福林-酚法、双缩脲法及紫外法等测定蛋白质含量；6）会正确使用可见及紫外分光光度计，并进行简单保养与维
3、护；7）能用定磷法、定糖法及紫外分光光度法等测定核酸含量；8）能熟练依据中国药典 ，进行药物的一般杂质检查，会配制各种标准溶液；9）能熟练配制微生物培养基，使用灭菌锅，并进行微生物限度检查；10）能准确判断药品检验结果发生异常的原因，并作出修正；11）能与他人合作，并独立处理工作中出现的问题；12）能粗略计算成本与收益。知识目标：1）掌握生物大分子的理化性质在相关生物药物制备中的应用；2）掌握分级盐析法、有机溶剂分级沉淀等提取分离技术；3）掌握离子交换色谱法、凝胶层析法、透析、电泳等分离纯化技术；4）熟悉生物药物分离提纯的一般方法；5）掌握蛋白质类药物、多肽类药物、酶类药物的含量测定方法； 6
4、）理解分光光度技术的原理及其应用； 7）掌握一般杂质检查及微生物限度检查；8）了解药物质量的其他检测指标；9）知道 GMP 概念，了解其一般流程。2课程教学活动设计：宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.1321 课程内容设计：序号 内容名称 学时1 猪血清蛋白的提取与纯化（血浆蛋白类药物） 252 酪蛋白及其磷酸肽的生产与质量检验（多肽类药物） 293 猪肝中 DNA 的制备与分析（核酸类药物） 124 药用 ATP 的质量检验（成品药质量检验） 14合计 8022 能力训练项目设计：
5、编号能力训练项目名称学时能力目标 主要支撑知识 训练方式 地点结果(可展示)1 猪血清蛋白的提取与纯化（血浆蛋白类药物）25 1能从动物血样品中分离得到血清；2能用硫酸铵盐析法分离得到血清蛋白；3会用 Sephadex G-25 凝胶柱或透析法脱盐；4能选择合适方法测定血清蛋白含量；5能用醋酸纤维素薄膜电泳及聚丙烯酰胺凝胶电泳分析血清蛋白组成；6能准确处理及分析结果。1掌握蛋白质理化性质在蛋白质类药物生产与分析中的应用；2掌握盐析法沉淀蛋白质； 3掌握蛋白质的含量测定方法；4掌握电泳法分离纯化蛋白质； 5理解葡聚糖凝胶层析脱盐及分离蛋白质的方法。引入工作任务，学生准备原材料并讨论方案，教师简单
6、讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较；教师总结相关理论知识。生物综合实训中心血清蛋白展示、工作任务单展示、课程论文展示宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.142 酪蛋白及其磷酸肽的生产与质量检验（多肽类药物）29 1会进一步用等电点沉淀法分离蛋白质；2能进一步用溶有机溶剂法分离纯化蛋白质；3能熟练使用透析袋进行分离纯化；4会进一步用离子交换色谱法纯化蛋白质类药物；5能进一步用凯氏定氮法测定蛋白质含量；6能根据药典，进行药物的微生物限度检查、水分检查
7、；7能准确处理及分析结果；8会书写药物的检验报告。1掌握蛋白质混合物的分离纯化方法；2掌握离子交换色谱法；3掌握凯氏定氮法；4掌握微生物限度检查法、水分检查法、灰分检查法及砷盐检查法；5理解蛋白质类药物的工业化生产步骤；6了解我国蛋白质类药物开发利用面临的问题。引入工作任务，学生准备原材料并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较；教师总结相关理论知识生物综合实训中心总酪蛋白展示、不同组分酪蛋白展示、工作任务单展示、课程论文展示3 猪肝中DNA的制备与分析（核酸类药物）12 1能够提取动物组织中的 DNA，并进行鉴定；2能够提取微生物细胞中的
8、 RNA，并进行鉴定；3能够利用琼脂糖凝胶电泳分离纯化DNA；4会用定磷法、苔黑酚法、二苯胺法以及紫外分光光度法测定核酸含量；5能准确处理及分析结果。1掌握 DNA 提取与鉴定的方法；2掌握 RNA 提取与鉴定的方法；3掌握核酸的理化性质在核酸类药物生产中的应用；4理解核酸类药物的一般制备方法。引入工作任务，学生准备原材料并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较；教师总结相关理论知识生物综合实训中心提取核酸展示、工作任务单展示、课程论文展示宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-Q
9、R-2014-04 生效日期：2007.9.154 药用ATP 的质量检验（成品药质量检验）14 1.能够进行药物的一般杂质检查；2能够根据药典规定，进行相关药物的其他质量检验；3能够根据检验结果评价药物质量，并书写检验报告。1掌握硫酸盐检查法、重金属检查法、澄清度检查法、氯化物检查法等一般杂质检查。2.理解药物的其他质量检验。引入工作任务，学生准备原材料并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较；教师总结相关理论知识生物综合实训中心检验结果展示、工作任务单展示、课程论文展示3教学进度表序号周次学时单元标题主要教学内容 教学组织形式 实验/
10、实训 作业形式1第 1周3 引入-生物制药与药品检验概况介绍及案例分析说明课程安排、授课目标和考核要求等；介绍蛋白质类药物、核酸类药物等生物药物种类与应用；介绍生物药物的市场前景；学生分组成立制药公司，并定岗预习项目一的任务一（熟悉操作过程）教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；教师总结理论宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.162第 1周4（实） 猪血清蛋白的分级盐析制备-1引出任务：猪血清蛋白的分级盐析制备-1样品准备；离心；停止操作洗仪器，还原实验台；完成工作任务单（课后）教师引
11、出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作 实训：硫酸铵分级盐析，制备猪血清蛋白3第 2周3 猪血清蛋白的分级盐析制备-2引出任务：猪血清蛋白的分级盐析制备-2回顾上步实验；介绍盐析法沉淀蛋白质；凝胶层析法脱盐和分离蛋白质；介绍蛋白质的理化性质在蛋白质类药物制备中的应用教师总结，理论提升理论 书面作业：为什么可用盐析的方法使猪血清蛋白沉淀？脱盐处理时，除了用磺基水杨酸检测蛋白质外，还可用哪些方法检测蛋白质？4第 3周3（实） 猪血清蛋白分级盐析的分析（福林-酚试剂法）引出任务：分级盐析猪血清蛋白的分析（福林-酚试剂法）福林-酚法；处理数据（绘制不同溶液、不同 pH 的分级盐析曲线，并计算猪血清蛋
12、白含量） ；停止操作洗仪器，还原实验台；完成工作任务单（课外完成）说明：1 节课集中处理数据教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作；处理数据，教师总结实训：福林-酚试剂法测定蛋白质含量工作任务单宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.175第 3周3（实） 猪血清蛋白分级盐析的分析（紫外吸收法）引出任务：分级盐析猪血清蛋白的分析（紫外吸收法）280nm 光吸收法；280nm 和260nm 的吸收差法（操练） ；215nm 和225nm 的吸收差法；处理数据（绘制不同溶液、不同 pH
13、 的分级盐析曲线，并计算猪血清蛋白含量） ；停止操作，清洗仪器，还原实验台；完成工作任务单（课后）教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作 实训：紫外吸收法测定蛋白质含量工作任务单6第 4周2 猪血清蛋白分级盐析的分析接上次任务：总结归纳蛋白质类药物含量测定的方法；介绍常见分光光度计的使用；介绍分光光度技术；介绍考马斯亮蓝染色法测定蛋白质含量教师总结，理论提升理论 书面作业：双缩脲法、福林-酚试剂法、紫外吸收法测定蛋白质含量的依据分别是什么？3 种方法的优缺点有哪些，分别适用哪些测试对象？分光光度计的原理和使用注意事项？宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理
14、体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.187第 4周4（实） 猪血清蛋白沉淀的电泳分离纯化（聚丙烯酰胺凝胶电泳法）引出任务：猪血清蛋白沉淀的电泳分离纯化（聚丙烯酰胺凝胶电泳法）盐析前、后猪血清样品电泳分离；停止操作，清洗仪器，还原实验台； 完成工作任务单教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作；教师总结，理论提升实训：聚丙烯酰胺凝胶电泳法分离猪血清蛋白工作任务单书面作业：简述聚丙烯酰胺凝胶聚合的原理，如何调节凝胶的孔径?为什么在样品中加含有少许溴酚蓝的40蔗糖溶液？蔗糖及溴酚蓝各有何用途？电泳过程中正负极发生什么变化？8第 5周3 猪血清蛋白沉淀的
15、电泳分离纯化（纯理论）引出任务：猪血清蛋白沉淀的电泳分离纯化聚丙烯酰胺电泳分离血清蛋白的注意事项；人血白蛋白的纯度测定、醋酸纤维素薄膜电泳测定人血清蛋白各组分含量的临床意义；蛋白质纯化的一般步骤及制品的纯度鉴定方法；聚丙烯酰胺不连续电泳分离蛋白质的原理教师总结，理论提升理论宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04 生效日期：2007.9.199第 6周4（实） 酪蛋白的生产与分析引出任务：酪蛋白的生产与分析鲜奶中酪蛋白的分离制备；计算酪蛋白的质量浓度和得率；酪蛋白的性质鉴定； 停止操作，清洗仪器，还原实验台。教师引
16、出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作；教师总结，理论提升实训：利用等电点差异分离酪蛋白工作任务单10第 7周4（实） 利用溶解度差异分离各种酪蛋白 1引出任务：利用溶解度差异分离各种酪蛋白-1利用溶解度差异分离各个酪蛋白；分任务 1：分离得到 -CN分任务 2：分离得到其他酪蛋白分任务 3：分离得到 -CN；分任务 4：分离得到两种 -CN混合物；停止操作，清洗仪器，还原实验台；完成工作任务单教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作实训：利用溶解度差异分离各种酪蛋白宁波职业技术学院 标题：课程整体教学设计 修改状态：01教育质量管理体系质量记录 编号：NZQMS-QR-2014-04
17、 生效日期：2007.9.11011第 8周2 利用溶解度差异分离各种酪蛋白2（纯理论）引出任务：利用溶解度差异分离各种酪蛋白-2回顾实验；蛋白质混合物的分离方法；尿素分级分离蛋白质教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；教师总结理论 书面作业：酪蛋白有哪些组成成分？为何可用稀释的尿素溶液，在低 pH 条件下分级沉淀酪蛋白？12第 8周2 酪蛋白磷酸肽的生产与纯化1（纯理论）引出任务：酪蛋白磷酸肽的生产与纯化 1介绍什么是离子交换色谱法，在分离蛋白质中的应用；介绍离子交换色谱法操作步骤学生上台演示如何操作教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；教师总结理论为主，兼有操练书面作业：简述离子交换色谱法的原理及操作过程13第 9周4（实） 酪蛋白磷酸肽的生产与纯化 2引出任务：酪蛋白磷酸肽的生产与纯化 2利用酪蛋白生产酪蛋白磷酸肽阴离子树脂纯化酪蛋白磷酸肽；绘制洗脱曲线；完成工作任务单（课内完成数据记录） ；停止操作，清洗仪器，还原实验台教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；学生操作；教师总结，理论提升实训：利用离子交换色谱法分离纯化酪蛋白工作任务单
