1、医疗机构如何开展医疗器械 不良事件监测工作福建省药品不良反应监测中心医疗器械监测科2011年5月,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件！,2002-2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例，不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。,相关报道,“武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。”“联合早报报道，香港至少有53名妇女因注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等状况，至少有6人不得不将乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”,4年前她曾是艺校女生
2、，之后她接受了注射美容手术，照片中22岁的她看起来远远老于实际年龄。,受害者注射隆胸后流血水不敢给孩子喂奶。每天都要服用大量药品，以减轻不良反应。,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”进行注射物清除处理手术。,典型案例-聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,2006年4月30日，国家食品药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的生产、销售和使用全面停止。禁令让很多注射美容受害者略感安慰产品生命周期就此完结,由药品管理当局批准的医疗器械是否就是绝对安全的？,“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群
3、而言，效益大于风险。仅是阶段性结论效益大于风险没有损害,如果管理当局认为效益大于风险，器械可被批准上市。已批准的器械应通过上市后监测继续评价。,效益,风险,一、医疗器械不良事件监测现状和进展二、医疗器械不良事件监测基本概念三、医疗机构在医疗器械不良事件 报告中的作用四、医疗机构开展医疗器械不良事件监 测工作的程序和内容,医疗器械不良事件监测现状和进展,起始于20世纪80年代1984年，美国联邦法规规定医疗器械不良事件报告的相关要求，成为最早开展的国家之后，世界各国开始不同程度地对医疗器械不良事件予以积极的关注各国试图通过对上市后医疗器械的监督管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证其安全、
4、有效地使用。,FDA医疗器械不良事件报告要求谁需要报告？报告什么？怎么报告？,强制报告：医疗器械生产商、进口商、经销商、用户机构自愿报告：健康专业人员、消费者,已经或者可能出现死亡或者严重伤害事件； 已经导致或再次发生时可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械故障,监测目的减少不良事件的重复发生；使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；确保恰当执行纠正措施,报告范围 医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊等情况而导致的或者可能导致的病人或者使用者的死亡或者健康状况的严重恶化；,我国MDAE监测工作的发展,医疗器械监督管理的历史短开展医疗器械不良事件监测工作晚 2002年12月，召开试点工作
5、启动会议； 2003年8月，试点工作中期总结； 2004年6月，试点工作结束，监测工作正式在全国推开。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布医疗器械不良事件监测进入了新的历史发展阶段步入规范化轨道,相关法律法规不断完善；不良事件监测体系框架初步搭建；不良事件报告数量逐年成倍增长；信息反馈渠道不断拓宽；宣传培训力度不断增强；信息化建设；,监测工作现状,报告数量大幅度增长，质量逐步提高,2010年，国家中心收到可疑医疗器械不良事件报告68191份。,医疗器械不良事件监测信息反馈,已发布医疗器械不良事件信息通报共14期，通报了16个存在安
6、全性隐患的医疗器械品种，为医疗机构及患者安全用械提供参考。已发布医疗器械警戒快讯共70期，及时传递国际医疗器械安全信息，对国内上市的医疗器械提出警示，避免潜在伤害事件的发生。,医疗器械不良事件信息通报 内容,医疗器械不良事件基本概念,（一）医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，从而影响人或动物结构和身体的功能。 由上述特点的产品我们定义它为医疗器械。,医疗器械分类,手术器械,输液泵,一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二
7、类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,麻醉机,一次性输液器,腰椎融合器,血管支架,血管导管,心电图机,血压计,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,在医院层面上，为方便管理，将医疗器械分为： 医疗耗材：作用于人体，其安全性有严格要求，在医疗上经常性消耗的医用产品。如：一次性产品、手术器械等等。 医疗设备：有电源、控制部分、显示或治疗三部分的产品。如：呼吸机、监护仪、CT等,医疗器械两大属性： 1、安全性 2、有效性,医疗器械安全性的考证 a、死亡 b、危及生命安全 c、住院治疗
8、 d、残疾 e、出生缺陷、流产、死胎、或伴随 出生的疾病 f、需要干涉或治疗以避免伤害,（二）医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 其原因： （1）设计因素 （2）材料因素 （3）临床应用,判断要点,1、获准上市2、质量合格3、正常使用4、人体伤害5、有害事件,（三）医疗器械不良事件监测的必要性,上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长2年，最短3个月，观察例数最多1000例，最少10例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。,医疗器械临床试用期最
9、低要求 最短试用期 最少病例数量 参与试用的产品数量有源植入人体的器械 2年 1020 1020无源植入人体的器械 2年 1020 1020放射性诊断器械 半年 100 2避孕器械 1年 1000 1000放射性治疗器械 1年 100 2其他器械 3月 50-100 2,产生医疗器械不良事件可能的原因？,1.产品的固有风险（设计、材料、临床 ） 1.1设计因素 受科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。如心脏瓣膜，开口过大，临床应用后就可能会出现开放性卡瓣的情况，不但不能起
10、到治疗作用，还会造成栓塞，导致病情恶化。输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染，引发输液反应。,医疗器械不良事件原因/设计缺陷,1.2材料因素 医疗器械许多材料的选择源自于工业，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大;而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。如一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁
11、人类健康已逐步的显现出来。,医疗器械不良事件原因/材料因素,1.3临床应用 主要是风险性比较大的类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等等。又如临床配液时，穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。,医疗器械不良事件原因/操作复杂,2.医疗器械性能、功能故障或损坏 医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能（期望的功能是指按照
12、企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应达到的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落，整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。,3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效应的文件。例如：角膜塑形镜(简称OK镜)要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损的事情也时有发生。必须及时发现并采取相应措施，才能避免不良事件的进一步扩
13、大。,医疗器械不良事件原因/说明书不规范,电脑遥控灌肠整复仪,角膜塑型镜,不良事件的严重程度？,至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器械不良事件报告，但可能不足实际发生情况的1%。,例一：2001年，OK镜-患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督管理规定。,例二：2002年，CT在使用过程中出现“滑环”故障，出现死机、图像伪影等现象，可能对患者造成伤害，国家药
14、监局责令企业进行整改。,医疗器械不良事件事例,医疗器械不良事件事例,2003年11月有关使用CYPHER涂药支架引起亚急性血栓和超敏反应的警示要求生产企业主动发布“致临床医生一封信”。 2008年2月医疗器械不良事件信息通报(第2期）发布：合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成的通告、骨科植入物的不良事件的通报。,影响医疗器械不良事件报告的原因？,(1)害怕引起医患纠纷；(2)对不良事件概念及报告范围认识模糊(3)界定困难,事件事故,调查对象的私隐资料不予公开,正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷
15、，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进改进医疗器械质量。,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,（四）医疗器械不良事件监测,医疗机构在医疗器械不良事件报告中的作用,（一）医疗机构在报告中的重要作用,1、管理文件中规定的2、医疗机构监测优势决定的（1）医疗器械的使用对象（2）医疗器械的价值和收入比例,1、管理文件中的规定 办法第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 建立并保存医疗器械不良事件监测
16、记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件13的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 在生产、经营和使用三个环节中，使用医疗器械最集中的的医疗机构应该是考察与监测不良事件的最主要的地点，开展医疗器械不良事件监测是每个医务人员责无旁贷的义务。,2、医疗机构监测优势决定的 （1）医务人员 (获得国家执照、通过注册或经过认证的个人获得了专业或学科学位及文凭的个人)集中的场所。 （2）病人集中的场所。 （3）医疗器械是医务人员诊断、治疗病人的技术手段；医务人员和病人都需要的工具。,在现代医院，医疗器
17、械工程人员或医疗器械使用人员的比例是相当大的，如器械科、供应科、放射科、超声科、理疗科、病理科、核磁科、CT科、放疗科、核医学科、检验科等，这些都是医疗设备诊断、治疗的主体科室，还有正常工作无法离开医疗器械的手术麻醉科、ICU等等。 在医务人员数量上，在国外占到医院总人数的70%以上，在我国的三级医院也占到60%左右。,医疗器械是医院的国定资产的总额的重要组成部分，占有相当大的比例。 医疗器械在医院的收入是重要的组成部分，耗材占6-12%，检查、诊断治疗费用占10-15%，总体要占到16-27%。,结论：医生离不开医疗器械医院不能没有医疗器械,（二）医疗机构上报医疗器械不良事件要走出几个误区
18、1、医疗器械不良事件与质量有关 2、医疗器械不良事件是医疗事故 3、医疗器械不良事件是个体差异 认识到：医疗器械不良事件是科学技术和人们的认识水平有限制导致的必然结果。,医疗器械技术是边缘科学技术，其涉及的学科： 物理学、力学、化学、电子学、机械制造学、光学医学、计算机学、材料学等等。 因此，认识医疗器械不良事件是一个科学探索的过程。,医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的程序和内容,1.机构设置 管理部门 由器械(处)科或医务处负责全院医疗器械不良事件的管理，设立一名不良事件信息管理员。,职责： 建立本单位医疗器械不良反应监测制度 医疗器械不良事件科室反馈制度、报告制度、 医疗器械质量管理制
19、度和培训制度 建立单位医疗器械不良事件数据库,信息反馈程序： 1、在使用科室设置一名医疗器械不良事件报告员（护士长或设备使用人员），负责本科室医疗器械不良事件工作。 2、出现医疗器械不良事件，立即进行登记并即时上报单位信息管理员。 3、信息管理员通过分析，如与医疗器械相关的，即时按照程序履行职责。,信息反馈程序：,4、院内不良事件监测机构应及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 5、管理员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。,质量管理制度：
20、1、准入证：医疗器械进入医院要具备三证：生产企业的生产许可证、产品注册证和经营企业的经营许可证。 2、检查验收：对照包装说明是否符合产品的消毒、包装、运输和储藏要求。 3、产品使用：是否有产品使用说明书并抽查质量情况。 4、档案管理：对进入医院的医疗器械要进行产品生产企业和经营企业情况进行备案。,培训制度： 1、培训人员的确立：科室护士长和医疗设备的使用人员。 2、培训时间：每年不少于两次。 3、培训内容：培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。,(2) 信息管理员职责: 参加医疗器械不良反应监测中心的各项培训； 宣传医疗器械
21、不良事件的相关政策和法规； 收集本单位不良事件的信息，分析后上报当地不良反应监测中心； 协助当地不良反应监测中心调查不良事件和相关事宜。,2、报告范围,导致死亡或者伤害的事件；可能导致死亡或者伤害的事件（濒临事件，器械故障）。 -遵循可疑即报的原则,严重伤害指以下情形：,1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； “永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 3.必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。,可疑医疗器械不良事件报告原则,濒临事件原则可疑即报原则免除报告原则,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的
22、医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，也需报告,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件,免除报告原则,使用者在应用前发现医疗器械有缺陷;完全是患者因素导致了不良事件;事件发生仅仅是因为器械超过有效期;事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。,3、报告内容和时限 （1）严重伤害事件。
23、在15个工作日内上报给省级医疗器械不良事件监测机构。 （2）死亡事件。在5个工作日内报告省级医疗器械不良事件监测机构，并同时上报国家不良反应监测中心。 （3）突发、群发事件。应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。,福建省食品药品监督管理局关于加强药械不良反应紧急事件处置工作的通知闽食药监安2008289号 事发后24小时内，将不良事件核实评价情况书面上报事发地食品药品监管部门及卫生行政主管部门，并抄报省药品不良反应监测中心。,常见的可疑医疗器械不良事件-医用耗材,一次性使用输液
24、器：寒战、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等输液泵：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等经外周插入的中心静脉导管：导管脱落、断裂滑入人体，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等静脉留置针：漏液、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等导尿管：尿道红肿、疼痛、血尿、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等胰岛素注射笔：注射部位疼痛、注射针头漏液、笔蕊密封不严、笔芯变色等,常见的可疑医疗器械不良事件-人工植入物,血管内支架：支架脱载、支架内血栓形成、再狭窄等骨科植入物：植入物变形、断裂、松动、脱落、磨损等人工心脏瓣膜：开放性卡瓣、瓣叶脱落、
25、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等心脏起搏器：电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等人工晶体：角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等宫内节育器：意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、子宫穿孔、节育器异位等,常见的可疑医疗器械不良事件-医疗设备,血压计、体温计、血糖仪、医用监护仪、心电图机等出现测量结果不准确、不显示测量值等婴儿培养箱：温度失控、报警失灵等透析机：空气监测不报警、头晕、心率下降等呼吸机：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等高压氧舱：氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱偏差大、主舱加压阀失灵、
26、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。,医疗器械不良事件监测重点品种,我省重点监测品种：血液透析装置、医用缝合线、宫内节育器、静脉留置针；信息通报曾经通报过的品种：植入式输液泵、导尿管、胰岛素泵、手术灯玻璃前透明罩、骨水泥、温热理疗床、高压氧舱、经外周插管中心静脉导管、骨科植入物、药物涂层支架等等。,医疗器械不良事件监测重点品种,高风险品种：指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的第三类医疗器械。如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等。,4、报告表类型,可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表,5、报告方式向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告填写纸质版可疑医疗器械不良事件报告表 下载网址：http:/ 电子邮件: 电话、传真：0591-87622185 邮寄：福州市通湖路330号 药品不良反应监测中心 医疗器械和药物滥用监测科,谢 谢 ！,用眼睛去观察、用心灵去发现，医疗器械不良事件监测是你我共同的责任!,
