1、陕西省儿童苯丙酮尿症治疗性食品网上阳光采购文件为确保陕西省儿童苯丙酮尿症治疗性食品阳光采购工作有序开展，根据陕西省卫生计生委等七部门关于进一步做好儿童苯丙酮尿症医疗保障工作的通知 （陕卫妇幼【2017】55 号）的要求，结合我省实际，编制本采购文件。采购文件作为企业参加本次阳光采购工作的行动指南，重点对采购工作流程、企业如何申报、申报文件编制要求与格式进行详细说明，旨在引导企业规范申报，及时跟进采购工作流程。相关企业应认真阅读采购文件，严格按照采购文件要求编制申报文件并做出实质性响应。如果未按照要求递交申报材料或者对采购文件未做出实质性响应，由此造成的后果由申报人负责。采购中心对申报人提出的澄
2、清要求进行受理，必要时可对采购文件进行修改。所有对采购文件的修改和澄清说明在陕西省药品集中采购平台上发布后，视为申报人知晓，并对其具有约束力。目 录第 一 章 采 购 邀 请 函 .1第 二 章 采 购 工 作 流 程 .2第 三 章 采 购 须 知 .2一 、 申 报 资 格 .2二 、 申 报 方 法 .4三 、 申 报 文 件 的 编 制 .5四 、 申 报 材 料 审 核 及 议 价 .7五 、 公 示 和 阳 光 采 购 .8第 四 章 申 报 材 料 格 式 . 9第 一 章 采 购 邀 请 函2017 年陕西省儿童苯丙酮尿症治疗性食品阳光采购工作自即日起开始实施，欢迎符合条件的国
3、内苯丙酮尿症治疗性食品生产企业和进口苯丙酮尿症治疗性食品国内总代理商的申报。一、采购人：全省苯丙酮尿症定点救治医疗机构。二、采购范围：详见苯丙酮尿症治疗性食品采购产品目录。三、挂网周期：从签订采购合同之日起，原则上不少于 2 年，在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，挂网价格根据市场和政策变化进行调整。四、采购方式：资格准入、限价挂网、带量议价、阳光采购、动态调整。五、报名时间、地点（一）时间： 2017 年 5 月 24 日至 2017 年 5 月 27 日 9 时至 17 时。（二）地点：西安市高新区科技五路 23 号陕西省食品药品监督管理局综合楼一楼受理大厅。（三）报名方法：申报企业按要
4、求持相关证明材料（详见采购须知第三部分）报名。陕西省医疗机构药品采购中心- 2 -2017 年 5 月 24 日第 二 章 采 购 工 作 流 程2017 年陕西省儿童苯丙酮尿症治疗性食品阳光采购工作按以下工作流程实施：一、发布采购公告和采购文件。二、接受企业报名，企业准备并递交相关资质证明材料。三、组织评审专家进行审核和议价。四、将审核和议价结果进行公示并接受企业申投诉。五、定点救治医疗机构与企业进行价格协商，并签订采购合同。六、挂网企业办理密钥，登录采购平台维护相关信息，挂网交易。第 三 章 采 购 须 知一、申报资格本次阳光采购只接受国内苯丙酮尿症治疗性食品生产企业和进口苯丙酮尿症治疗性
5、食品国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全省。申报企业只能授权一个自然人参加本次苯丙酮尿症治疗性食品阳光采购活动，并承担相应法律责任。- 3 -（一）报名条件1、依法取得食品生产许可证和营业执照；进口苯丙酮尿症治疗性食品申报企业必须依法取得食品经营许可证及营业执照。2、信誉良好，具有履行合同必须具备的生产规模和供应保障能力。 3、2016 年以来，申报产品在国家、生产企业所在地（境外）“食品质量公告”或相关文件中有 2 次及以上质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有 3 个及以上品种有质量不合格记录的，不接受该企业申报。4、2016 年
6、以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣食品等严重违法违规记录。5、符合法律、法规等相关规定。（二）申报代表需符合以下要求1、每个申报人的法定代表人只能授权一人代表本企业参与陕西省儿童苯丙酮尿症治疗性食品网上阳光采购活动，并承担相应法律责任。2、被授权人在资格审核、报价、议价结束期间不得变更。采购工作其他阶段若有变更必须由新被授权人凭本人身份证（原件及复印件） 、法人变更声明及新的法人授权委托书办理。3、被授权人必须凭第二代身份证原件领取用户名，递交- 4 -申报文件、参加议价、签订采购合同等重要环节须出示身份证。4、每一个自然人只能代表一个申报人参与治疗性食品采购活动。二、申报方法申报人应持法
7、人授权书原件、 食品生产许可证或食品经营许可证 （仅指境外产品国内总代理）复印件、 营业执照（副本） 复印件、境外产品国内总代理授权文件复印件等材料，在规定的时间到省医疗机构药品采购中心报名，并现场递交相关企业和产品申报材料。（一）申报人递交的材料1、企业材料（1）法人授权书，按第四章格式文件 1-1 编制；（2） 食品生产许可证及产品登记表或食品经营许可证，境外产品国内总代理委托授权文件；（3）企业法人营业执照或营业执照（副本） ；（4）申报企业出具的 2016 年以来无违法违规行为情况说明；（5）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）真实性承诺函；（6）规定的其它材料。2、产品材料（1）企
8、业申报产品汇总表、产品价格信息，具体填报要- 5 -求见第四章；（2）已取得特殊医学用途配方食品注册证 ，提供该证，未取得的，提供相关证明材料；自 2018 年 1 月 1 日起，所有产品须提供特殊医学用途配方食品注册证 ；（3）境外企业需提供海关检验检疫报告复印件；（4）申报产品 2016 年以来由市级及以上食品药品检验机构出具的食品检验报告；（5）企业还可提供其他认证材料,以及有利于质量评价和公益性的相关证明材料，此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督；（6）填写外省中标价格的企业提供相应的中标证明。3、价格填报企业应按诚实守信原则，按照申报要求，如实填报价格信息。（1）填报
9、本次集中采购的产品最高限价（指供应到全省定点救治医疗机构的价格，包含配送费用） ，具体到包装规格；（2）填报 2016 年以来以省为单位开展苯丙酮尿症治疗性食品集中采购的中标价格（提供相应的中标证明） ；（3）在申报截止时间前，企业可以递交书面申请修正价格信息。（二）产品样品企业需提供一件申报产品的真实产品供评审专家组参考。- 6 -三、申报文件的编制（ 一 ） 申 报 文 件 的 构 成申 报 人 的 申 报 文 件 由 企 业 册 和 产 品 册组 成 。1、 企 业 册 按 表 一 格 式 与 要 求 编 制。表 一 申 报 材 料 企 业 册 内 容 与 要 求装 订顺 序 申 报 材
10、 料 名 称 与 说 明 材 料 要 求1 企 业 册 封 面 按 格 式 文 件 1 1编 制2 法 定 代 表 人 授 权 书 按 格 式 文 件 1 2编 制3 申 报 授 权 与 代 理 证 明 进 口 产 品 总 代 理 提 供4 申 报 产 品 汇 总 表 按 格 式 文 件 1 3编 制 ， 需递 交 电 子 版 文 件5 食 品 生 产 许 可 证 及 产 品 登 记 表 或 食品 经 营 许 可 证 复 印 件6 企 业 法 人 营 业 执 照 或 副 本 复 印 件7 无 违 法 无 违 规 行 为 情 况 说 明 企 业 自 行 说 明8 真 实 性 承 诺 函 企 业
11、自 行 说 明9 规 定 的 其 他 文 件2、 产 品 册 按 表 二 格 式 与 要 求 编 制 。表 二 申 报 材 料 产 品 册 的 内 容 与 要 求装 订顺 序 申 报 材 料 名 称 与 说 明 材 料 要 求1 产 品 册 封 面 按 格 式 文 件 2 1编 制2 本 册 申 报 目 录 索 引 按 格 式 文 件 2 2编 制 两份 ， 一 份 单 独 递 交3 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 注 册 证 或 相 关 证明 材 料 复 印 件 ； 4 海 关 检 验 检 疫 报 告 （ 进 口 产 品 ） 复 印 件- 7 -同一生产企业有多个申报品种的，其产品册
12、的材料，应以申报品种（产品名称、品牌）为单位，将每个产品的相关材料依照表二的规定顺序排列，再按本册申报品种目录的顺序装订成册。（ 二 ） 编 制 文 件 的 注 意 事 项1、所有申报材料必须真实、有效，符合采购文件要求。2、资格证明材料必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理。3、生产企业递交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译件，真实性、合法性由企业负责，在审核阶段，采购中心可要求申报人提供关于其它语言含义不明确或字迹模糊的有关内容的相关解答。4、企业准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应
13、一致，如不一致，应出具相关的关系证明文件。5、申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：（1）递交材料统一使用 A4 纸张；（2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。6、未按时、按规定递交企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。5 2016年 以 来 由 市 级 及 以 上 食 品 药 品 检 验机 构 出 具 的 食 品 检 验 报 告 复 印 件6 其 他 认 证 材 料 ,以 及 有 利 于 质 量 评 价 和 公 益性 的 相 关 证 明 材 料 复 印 件7 价 格 证 明 材 料 复 印 件- 8 -四、申报材料审核及议价（ 一 ） 材 料 审 核1、省采购中心负责组织受理、审核申报材料。2
14、、省卫生计生委、省食品药品监督管理局等相关部门对省采购中心提交的相关问题提供政策咨询和答疑。3、审核发现提交的材料信息存在差异，或者材料不全，不符合编制、录入要求，将通知申报人提供有关原件进行核实或者予以澄清。申报人未在规定时间内核实或澄清的，不能进入下一流程的阳光采购活动。4、企业对申报材料的真实性、合法性负责。企业所提供的证明材料不合法或不真实的，省卫生计生委有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。（ 二 ） 议 价 程 序1、评审专家组依据全国以省为单位开展苯丙酮尿症治疗性食品集中采购的中标价格，结合产品质量、安全性、疗效、供应保障能力、市场信誉等因素，合理与生产企业议定挂网限价，议价成功企业确认限价的，列入“限价挂网目录”；议价不成功企业不确认限价的，列入“备选品种目录”。2、议价时间、地点和要求以采购平台通知为准。五、公示和阳光采购（ 一 ） 结 果 公 示
