1、食品添加剂新品种审批服务指南一、适用范围本指南适用于食品添加剂新品种的申请和办理。二、项目信息食品添加剂新品种审批、行政许可项目、20002三、办理依据中华人民共和国食品安全法（2015 年 4 月 24 日第十二届全国人大常委会十四次会议通过）第三十七条：“利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由”。四、受理机构国家卫生计生委政务大厅。五、决定机构国家卫生和计划生育委员
2、会。六、审批数量无限制。七、办事条件（一）申请人条件企业或公民个人。（二）具备或符合如下条件的，准予批准：对于经过风险评估证明安全可靠和具有技术必要性的食品添加剂新品种申请，应当予以批准。对技术评审结论为“建 议 批准 ”的，国家食品安全 风险评估中心（以下 简称食品评估中心）报国家卫生计生委核准。国家卫生计生委对食品评估中心报送的审查建议进行行政审批，准予许可的向社会公告。（三）有如下情形之一的，不予批准：1.不属于食品添加剂范畴的；2.不能证明其安全性的；3.缺乏技术必要性的；4.违反食品添加 剂使用原则的；5. 申报材料不真实的；八、申请材料（一）申请材料清单1.申请人应当提交申请材料原
3、件 1 份，复印件 4 份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。2.食品添加剂新品种申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：申请表；通用名称、功能分类，用量和使用范围；证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；标签或说明书样稿；其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用
4、等有助于安全性评估的资料。3.申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交安全性评估资料。4.申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交以下资料：出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;受委托申请人应提交委托申报的委托书;中文译文应有中国公证机关的公证。（二）申请材料提交申请人可通过国家卫生计生委政务大厅受理窗口、政务大厅信息管理系统网上提交，邮寄（用户名和密码申请或补充材料）等多种方式提交材料。九、申请接收收费标准：不收费办公时间：上午8：30-12：00 下午13
5、：30-17：00每周三、五下午不对外办公，周六、日休息办理部门：国家卫生计生委政务大厅联系电话：010-68791409传真：010-68791418邮箱：办公地址：北京市西城区西直门外南路1号二号楼政务大厅邮政编码：100044网址：链接政务大厅网络维护服务电话：010-51530273 转 815交通指南首都机场乘机场大巴到东直门下车，转乘44 路公交车，在西直门站下车。还可以乘坐地铁2 号线到西直门站下车，西南口（D）口出，向北10米左转向西即到。北京站1、乘坐地铁2 号线到西直门站下车，西南口（D）口出，向北10米左转向西即到。2、乘坐9 或673 路公交车宣武门西站下车，转乘44
6、路公交车西直门站下车。还可以乘坐地铁2 号线西直门站下车，西南口（D）口出，向北 10米左转向西即到。西客站1、乘坐地铁9号线在国家图书馆站下车，换乘地铁4 号线西直门站下车，西南口（D）口出，向北10米左转向西即到。2、乘坐387、21 或694 路公交车到西直门南站下车，向北步行至西直门立交桥南路西即到十、办理基本流程食品添加剂新品种行政许可工作流程图不符合要求重新提交符合要求符合要求60 个工作日内20 个工作日内申请人在线提出申请，并将申请材送至国家卫生计生委政务大厅受理部门补正材料 不予受理受理经办人当场办理签收并出具接收凭证，受理部门作出是否受理的结论受理部门经办人审查申请材料申请
7、人补充材料国家食品安全风险评估中心公开征求意见、组织专家技术评审建议不批准建议批准补充材料后，延期再审国家食品安全风险评估中心制作技术审查延期通知书并移交受理部门国家食品安全风险评估中心上报国家卫生计生委评估中心经办人制作技术审查意见告知书并移交受理部门；复核维持原评审结论及未提出复核申请的，评估中心上报卫生计生委核准后，制作决定书并移交受理部门受理部门将技术审查延期通知书送达申请人国家卫生计生委根据技术评审的结论作出是否批准的决定，并对批准的产品发布公告受理部门将技术审查告知书或决定书送达申请人申请人整理材料受理部门经办人制作卫生行政许可文书送达申请人，并公开不涉及商业秘密的申请材料。受理部
8、门向评估中心移交全套申请材料及样品申请人如有异议，可在规定时限内提出复核申请申请人如不服决定，可在法定时限内提出行政复议或行政诉讼申请材料不齐全或不符合法定形式不属于本部门职权范围55个工作日内十一、办理方式国家卫生计生委政务大厅接收食品添加剂新品种材料后，应当向申请人出具“行政许可申请 材料接收凭证” 。国家卫生计生委政务大厅对接收的申 请材料进行审核，并根据下列情况在 5 个工作日内分别做出处理：1.不属于食品添加剂新品种申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”；2.申请材料需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合
9、有关要求的，可以要求继续补正; 3.申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。十二、审批时限国家食品安全风险评估中心应当于60个工作日内组织专家评审委员会会议进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。其中：办理过程中所需的检验、检测、专家评审等，不计入时限。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果申请人补充材料由食品评估中心向申请人出具“行政许可审查结论通知书”。中文名称：英文名称：功能：用量及使用范围食品分类号 食品名称 最大使用量(g/kg) 备注质量 规格要求1.生产工艺2.技术要求：2.1 感官要求
10、：应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目 要求 检验方法2.2 理化指标：应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目 指标 检验方法十五、结果送达作出行政决定后，应在 10 个工作日内，通过电话、短信通知平台，网上公告通知申请人，并通过现场领取或邮寄（依据申请人申请）方式送达。十六、申请人权利和义务（一）依据中国人民共和国行政许可法，申请人依法享有以下权利：1.符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。2. 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的
11、，有权依法要求赔偿。3. 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。（二）依据中国人民共和国行政许可法，申请人依法享有以下义务：1.申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。2依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十七
12、、查询途径窗口咨询：国家卫生计生委政务大厅、西直门外南路1号二号楼政务大厅。电话咨询：010-68791409网上咨询：链接政务大厅电子邮件咨询：信函咨询：国家卫生计生委政务大厅、西直门外南路1号二号楼政务大厅、100044。十八、监督和投诉渠道窗口投诉：国家卫生和计划生育监督中心纪检监察室、北京市东城区交道口北三条32号。投诉电话：010-68791415、010-84088652网上投诉：链接政务大厅信函投诉：国家卫生和计划生育监督中心纪检监察室、北京市东城区交道口北三条32号，100007。十九、办公地址和时间（一）国家卫生计生委政务大厅、西直门外南路1号二号楼政务大厅（二）上午8：30-12：00 下午13：30-17：00每周三、五下午不对外办公，周六、日休息二十、公开查询
