1、过期药品回收问题与对策作者：张代维，王子寿，辛征骏【摘要】 随着我国社会经济的快速发展，人民健康观念的提高，家庭中储备的药品品种与数量不断增多，过期药品的问题给家庭造成较大的浪费，同时给社会、环境、人民健康带来潜在的安全隐患。如何有效地回收处理过期药品将是我们必须面对和解决的问题。本文从分析我国目前回收过期药品所面临的困境入手，提出了建立以药监、街道社区、媒体、公安等部门的过期药品回收的长效联动机制，以实施过期药品的合法回收，确保人体用药安全。 【关键词】 过期药品;回收;长效联动With the rapid socio-economic and the development of the
2、concept of the peoples health，family medicines in the reserves are increasing fast.The problems of expired medicines to the families are the large wastes and the potential security risks to the community，the environment and peoples health.How to effectively deal with the recovery of expired drugs is
3、 that we must face and solve.In this paper，the current recovery from the analysis of expired drugs start with the difficulties we are faced by.We propose the establishment of a drug，neighborhoods and communities， the media and public security departments of the long-term recovery of expired drugs li
4、nkage mechanism for the implementation of the lawful recovery of expired medicines to ensure that the human body with drug safety.Key words expired drugs;recovery;long-term linkage药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。因此，加强对过期药品的监管，构建过期药品回收的长效机制，是确保人体用药安全、维护人民健康的客观要求。1 过期药品现状及危害随着我
5、国社会经济的快速发展，人民健康观念和意识不断加强，我国非处方管理制度的实施，消费者不需医生处方可自行判断、购买、使用非处方药品，使得家庭中储存的药品品种增多、数量加大、储备过剩;与此同时，过期的药品给消费者带来了较大浪费和潜在的安全隐患。据 2006 年一项社会调查表明，我国各大城市平均每个家庭有过期药 215粒，其中 30%40%的药品超过有效期 3 年以上。我国约有 78.6%的家庭存有备用药品，其中高达 82.8%的家庭没有定期清理储存过期药品的习惯，90.1%的被调查者有将过期药品随意丢弃的经历1。以上数据表明，如忽视过期药品的处理将会给社会带来新的危害。1.1 药品安全性及稳定性不可
6、控 药品是预防、治疗、诊断人体疾病的特殊物质，药品使用的有效性、安全性及稳定性取决于在有效期内使用2。有效期对于药品有两种意义：一是表示该药品性质不稳定，在符合规定的储备条件下，必须在有效期内使用，超过有效期即为劣药，禁止销售和使用。二是表示药品生产企业对该产品质量负责的时间期限，即如果在储存条件符合药品要求的条件下，药品在有效期内出现质量问题，生产企业对此负有工商责任3。过期药品中一方面药物有效成分含量下降或消失导致药效降低或失效，另一方面可能出现与治疗作用无关的不良反应，其质量不可控，安全性和有效性都得不到保证，出现用药安全问题不易追查和追究责任，这也是药品的本质所决定的。1.2 扰乱药品
7、市场 由于对过期药品缺乏完善的回收机制和监督制度，社会中部分利欲熏心的不法分子将过期药品回收后，通过更改包装、篡改批号等，又进入城市药品市场，流入农村、小型医疗机构等销售渠道，干扰正常的药品销售市场，不仅使患者贻误治疗，而且给人民群众的身体健康和生命安全带来很大隐患。1.3 对环境的污染 我国将过期药品已列入“国家危险废物目录” ，如果随意丢弃或以生活垃圾处理，会对环境造成严重污染。特别是磺胺类、青霉素类等药品，污染尤为严重，因为药品非常易于分解，而且不少药品有毒，对环境的污染主要有生物性、放射性以及化学性三种，而化学性污染已成为土壤和水体的最大杀手，过期药品正是此类污染源之一。怎样应对过期药
8、品的回收与科学处理的问题，也是我国市场经济持续发展中的问题。过期药品的存在扰乱了药品流通秩序，侵害了国家和百姓利益，对老百姓的用药安全构成严重威胁。当前急需对家庭过期药品进行合法回收并及时销毁。2 我国目前过期药品回收困境2.1 相关法规制度不健全 中华人民共和国药品管理法对药品生产、销售、使用都做了明确规定，禁止销售和使用都做了明确规定。然而对于过期药品的回收处理特别是对零散的家庭过期药品缺乏明确的法律法规和行之有效的监督机制。目前全国除少数大中城市对过期药品进行了公益或者有偿回收活动外，绝大多数地区对过期药品的回收还停留在社会倡导和人民群众的自愿回收上，缺乏一套健全的回收机制。2.2 经费
9、问题的困扰 药品监督管理部门是药品质量管理机构，同时也是回收过期药品的主体部门。回收工作要组织公益宣传，公益回收活动和统一销毁过期药品的活动涉及的综合费用十分庞大，因为过期药品回收箱的覆盖范围也较广，而药品监管部门的资源有限，无法为回收工作配备专门人员、投入大量专项资金。对于各级药监部门来说经费是一个亟待解决的问题。2.3 群众对回收药品认知率低 北京市是全国率先进行过期药品宣传和在社区投放过期药品回收箱的大城市之一，但据北京市食品药品监督管理局通州分局 2007 年 10 月至 2008 年 1 月对辖区的过期药品现状的调研来看，绝大多数居民不知道过期药品回收箱放置何处，有 78.6%的居民
10、不知道家附近有过期药品回收箱，仅有 21.4%表示知道;同时，65.2%的居民不了解各街道办事处和乡镇卫生院可以回收过期药品。46.2%的居民不了解政府有关回收过期药品的政策4。这个情况说明，即使在已经开始开展药品回收的城市里，老百姓对于过期药品的认知情况都不理想。2.4 国内大多数企业力量薄弱 有人认为过期药品回收是药品销售最后一个环节，应全部由药品生产经营企业来承担5。但实际情况是，我国大多的药品生产企业规模较小，自身经济实力不强，除了少数有实力的大药品生产企业之外，大多药品生产企业难以独立承担回收过期药品的费用以及不具备处理过期药品应有的技术实力。3 科学构建过期药品回收长效联动机制针对
11、目前我国过期药品回收中存在的问题，迫切需要国家有关部门制定法律规定，把人民群众的自愿回收转变为强制性的工作，健全回收处理制度，构建以药品监督管理部门为主体，企业、社区、媒体、公安等部门全面参与的过期药品回收长效联动机制，以适应我国新形式下的药品管理工作。3.1 建立与药品生产经营企业长效联动3.1.1 增强药品企业自觉参与意识 药品生产经营企业是制造、销售药品的单位，首先负有承担过期药品回收的义务。根据药品管理法和 GMP、GSP 的要求，药品企业又应做到药品质量全过程的管理，包括回收过期药品的义务。企业在规划生产和经营的同时，还应把过期药品回收工作列入规划日程。并在人员、经费、回收技术指导的
12、处理方面作出应有的努力。3.1.2 鼓励强化定点回收制度 开展定点回收过期药品制度，有利于民众自觉参与回收工作。首先可以缓解药监部门大范围回收过期药品的压力。其次，也使企业可以借助回收过期药品的契机，在社会上树立良好的企业信誉。第三，过期药品回收工作是公民的义务。笔者认为，回收过期药品不应鼓励有偿回收，有偿回收虽然在短时期之内可以回收大量过期药，但过期药的回收是一项长期的事业，长期有偿回收不仅筹集资金问题难度大，而且也给公众造成过期药仍有价值的负面心理影响。不利于过期药品的回收工作。第四，药品监督管理部门对回收工作实施全过程监督。在过期药品回收中充分发挥药监部门的监督作用。在定点回收前，要对制
13、药企业、药品经营企业的定点回收计划的有效性和可行性进行考察;回收过程中，要对该过程的合法性和规范性进行监督;对回收后过期药品的处理实施销毁的监督。第五，采取激励措施。国家有关部门对积极承担过期药品回收任务且回收效果良好的企业与单位，通过全过程的考核，可以参与评选优秀企业，在药品生产经营中可以享有优先待遇及政策，以激励过期药品可持续发展。3.1.3 在药品包装上新增提示语 药品的包装与说明书是消费者选择、购买使用药品的重要信息。药品生产企业在药品包装或说明书上印制提示语，提醒消费者在药品过期时不要随意丢弃，应放入附近过期药品回收箱或交予过期药品回收点。这不仅告知消费者使用药品的权利的同时也有回收
14、过期药品的义务。这一措施使公民在药品应用过程中受到一次公民道德教育。对提高国民素质和用药意识是一个潜移默化的教育过程。3.2 建立与城市街道及社区长效联动 街道办事处及社区委员会是我国最基层组织，是离老百姓最近的办事部门，同时也是国家了解和解决民生问题的基本单元。社区是人民群众最集中的地方，也是过期药品回收最集中的地方。因此，药监部门只有紧密依靠街道办事处以及社区力量，才能把过期药品回收工作落实到每一个家庭。药监部门可与街道办事处及社区达成有关协议的长效联动机制。构建社区、街道组织的工作目标责任制，主要应在几方面下工夫：一是药监部门统一发放并安置好的过期药品回收箱，由街道以及社区负责日常的清洁
15、、维护。二是当过期药品回收箱在短期内盛满但还没到药监部门定期来统一回收药品的间隙，街道办事处以及社区委员会就应该负责对过期药品的临时存放。三是街道办事处以及社区委员会负责向社区居民宣传，并与居民小区物管单位签订目标责任书。四是公安部门严厉打击非法回收药品违法交易行为，为药品回收工作创造有利条件。3.3 建立与媒体长效联动 当今世界，电视、网络、广播等媒体对老百姓思想、生活影响很大。应充分利用这些宣传手段。药监部门与媒体长效合作，将过期药品回收作为一项公益事业由各种媒体推向社会，以公益广告、公益明星参与的形式长期在各种媒体上广泛宣传，让老百姓认识到过期药品的危害和无偿回收过期药品的义务与意义。3
16、.4 建立与公安部门长效联动 药监部门在社区回收、企业回收的基础上不应忽视非法药品回收对于社会的巨大危害以及相对于国家、企业合法回收的抵制作用。社会上一些不法分子印制张贴散发所谓的“高价回收药品、医保卡兑现”之类的宣传单，不少过期药品落入不法分子手中，经过伪造批号，改换包装、日期等后进行非法经营，严重危害人民身体健康和扰乱医药市场秩序，造成社会不稳定。过期药品回收工作是一个复杂的系统性工作，单凭药品监督部门很难完成该项工作。药监部门除与社区等部门建立信息沟通合作外，公安部门应主动配合打击非法药品回收行为，多次开展定期和不定期的联合行动，以产生协同效应，更好地打击非法回收行为，确保人体用药安全，
17、维护人民群众合法权益。4 结语随着我国社会经济的日益发展，物质文化生活不断丰富，人民群众的健康意识增强，消费者对药品质量的问题越来越关注。尤其是我国目前药品安全性、有效性、合理应用、回收过期药品等问题还不适应新时期人民群众对医药的期望和需求。提高人民群众对过期药品回收的意识，加强过期药品回收工作的制度建设，构建医药卫生主管部门、生产经营企业、公安、居民社区等过期药品联动机制，有效地实施回收工作是新时期确保人民群众健康需要和医药事业兴旺发达的客观要求。其回收原则应该坚持：宣传教化、无偿回收、统一销毁，推动过期药品回收向专业化、规范化发展。【参考文献】1王鹏.回收过期药品，药监当仁不让.中国食品药品监管，2006，4:59.2 中华人民共和国药品管理法，2001.3 王爱军，张丽敏，张文利.过期药品回收现状调查.首都医药，2008，12:10.4 杜晶晶，马爱霞.对过期药品控制方法的探讨.中国药房，2007，18(1)：7.5 彦玲，吴彬，盛睿，等.过期药品回收立法势在必行.中国药事，2007，21(6)：379.
