1、聚维酮碘溶液的制备作者：栾海云 张树平 李淑翠 【关键词】 聚维酮碘溶液；聚维酮碘；PVPI 聚维酮碘（povidoneiodine,PVPI ） ，系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物，与皮肤或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。PVPI 与碘相比，具有挥发性? 苄院谩饔没汉统志谩褂冒踩 薮碳浴薰 粜缘扔诺悖 且恢指咝 闫住投镜男滦屯庥孟 旧本 痢？勺魑 饪圃烙靡椭瘟朴靡 陨丝谄鸬奖；饔谩纸 渲票阜椒爸柿靠刂平樯苋缦隆? 1 材料 1.1 药品与试剂 聚乙烯吡咯酮（上海化学试剂采购站分装） ，碘（青岛九龙褐藻有限公司） ，PVPI （自制，符合药典） ，无水
2、乙醇、硫代硫酸钠、碘酸钾、硫化钠均为分析纯。 1.2 设备及仪器 台式恒温隔水培养箱（上海跃进医疗器械厂） ，PHS25 型 pH计（上海雷磁仪器厂） ，KQ3200 超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司） ，电子分析天平 AR1140（北京泽祥恒达科技发展公司） 。1.3 动物 小白鼠，体重 1.82.2 g,由滨州医学院实验动物中心提供。 2 方法与结果 2.1 PVPI 的制备 取适量 PVP于研钵中，加无水乙醇湿润后研匀，转移到碘瓶中，加入已研细的碘，添加足量的无水乙醇，用磷酸缓冲液调节溶液的 pH，使 pH至 50 60 ，放入超声波中，15 min后，待碘全部溶解，把溶液转移到烧杯
3、中，蒸发至干即得。 2.2 PVPI 溶液的制备 取适量 PVPI 于研钵中，加无水乙醇适量溶解，再加入少量碘酸钾作为稳定剂，最后添加蒸馏水，配成 0.5%的溶液。 2.3 PVPI 溶液的鉴别 2.3.1 取本品药液 2滴，加水 10 ml与 l滴淀粉指示液，即显蓝紫色。 2.3.2 取本品药液 10 ml，置 50 ml锥形瓶中(瓶内颈切勿污染)，瓶口覆盖一张用淀粉指示液润湿的滤纸，放置 60 min，不显蓝色。 2.4 PVPI 溶液的含量测定 精密量取本品 20 ml于碘量瓶中，作为供试品溶液，以不含 PVPI 的溶液作为对照液，用 Na2S2O3滴定液(01 mol/L)滴定，以空白
4、对照进行校正。每 1 ml的硫代硫酸钠滴定液(0l mol/L)相当于 1269 mg的碘。 共检验 3批 PVPI 溶液，结果三批样品的有效碘含量分别为 991% 、987% 、997% 。 2.5 PVPI 溶液的稳定性实验 结果见表 1。表 1 PVPI 溶液的稳定性实验结果结果表明，本品在高温环境下，含量有一定程度的下降，说明碘有挥发， 。因此，本品应低温、避光保存。 2.6 皮肤刺激性实验 取小鼠 5只，以 8%Na2S溶液涂抹小鼠的背部，脱毛备皮。在脱毛区用药（涂抹 PVPI 溶液） ，每天这样持续用药 7 d，观察用药皮肤是否出现红肿或斑块。观察结果表明，用药部位未出现红肿或斑块
5、，表明本制剂对皮肤无明显刺激性。 3 讨论 3.1 PVPI 难溶解，用无水乙醇和 PVP可增加其溶解性，促进PVPI 的溶解；用磷酸缓冲液来调节溶液 pH，使之在 5.06.0 之间，增加了 PVPI 的稳定性。另外，添加的辅助材料碘酸钾，也有稳定作用，应为 PVPI 能释放出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产生 H+,当溶液中存在适量碘酸钾时，增加了溶液中碘酸根离子的浓度，使生成碘酸根离子的反应不易进行，从而增加了 PVPI 的稳定性。 3.2 温度是影响 PVPI 溶液稳定性的主要因素。PVPI 在高温条件下，含量有一定程度的下降，说明碘有挥发。并且，随着温度的升高，含量下降也明显。说明 PVPI 溶液对光、热稳定性差。因此，本制剂应低温避光保存，包装最好选择性质稳定的棕色玻璃瓶。 【参考文献】 1 黄爱玲.聚维酮碘溶液稳定性研究.山东医药工业,1998,17(3):34. 2 江洁，李文霞.复方聚维酮碘口腔溃疡散的研制及应用.中国现代应用药学杂志,1999,16(3):6364.
