1、开展药品不良反应监测 促进合理用药【摘要】目的 强化人们对药品不良反应的认识。方法 介绍药品不良反应的相关知识，分析我国开展药品不良反应监测的现状和面临的挑战，并提出对策。结果与结论 只有全面系统地加强药品不良反应监测工作，才能减少药品不良反应及其相关问题，提高全民合理用药水平。 【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭） ，已致 4 人死亡，6 名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现
2、象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。 1 药品不良反应监测的概述 1.1 不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为 Adverse Drug Reaction,简称 ADR。广义的 ADR 是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。 1.2 药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品
3、质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为： (1）尽早发现 ADR 的信号；（2）寻找 ADR 的诱发因素；（3）探究 ADR 的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止 ADR 在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。 2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策 2.1 我国药品不良反应监测工作的现状 我国的 ADR 监测试点工作始于 20 世纪 80 年代末期，截止目前，我国共有 1 个国家级 ADR 监测中心和 32 个省级 ADR 监测中心，并
4、且 50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级 ADR 监测机构，国家 ADR 监测技术体系框架已全部建成。 药品不良反应报告和监测管理办法于 2004 年 3 月 4 日施行。1998-2002 年间，国家 ADR 监测中心共收到 ADR 报告 30540 份，是过去10 年（1988-1997 年）的 10 倍；2003 年收到的报告达 36852 份；2004年收到报告 70074 份；而 2005 年上半年就收到报告 36000 多份。同时，ADR 报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高1。 2.2 我国开展药品不良反应工作面临挑战 2.2.1 以网络为载体的药品销售和信息发布 一
5、些药品生产厂家通过网络来发布产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。 2.2.2 医药公司的不依从性 ADR 可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。 2.2.3 药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用” ，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”2。 2.3 加强 ADR 监测采取的对策 2.3.1 加大宣传力度，增强人们对 ADR 的认识 消费者对
6、于自己或家人所使用的药品产生的严重 ADR 可以通过电话直接向 FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写 ADR 报告，上报FDA。开展有关 ADR 报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对 ADR 的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。 2.3.2 积极配合各级药监部门和 ADR 监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。 2.3.3 发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及 ADR 监测中心报告。 2.3.4 健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。 3 结语 我国的 ADR 监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国 ADR 监测工作国际化，全面系统地加强 ADR 监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国 ADR 报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。 参 考 文 献 1邵明立.在全国第二次药品不良反应监测工作会议上的讲话J.中国药物警戒，2004，1（1）：1. 2谢金洲.药品不良反应与监测M.中国医药科技出版社, 2004,269.
