1、快速成型个体化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置入可行性研究作者：陈玉兵 陆声 徐永清 张元智 师继红 陈国平【摘要】 ：目的通过尸体标本实验的方法探讨个体化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置入的准确性及可行性。 方法对 6 具胸椎尸体标本进行 CT 扫描，根据 CT 扫描资料，利用逆向工程原理及快速成型技术设计制造出个体化导航模板，利用个体化导航模板在尸体标本上辅助置入胸椎椎弓根螺钉，所有螺钉的置入由同一位具有腰椎椎弓根螺钉置钉经验但无胸椎椎弓根螺钉置钉经验的骨科医师进行操作，随后采用大体解剖的方法肉眼观察置钉的准确性；并根据螺钉是否穿破椎弓根、穿出距离及穿破方向进行分级。 结果共设计制作了 72 个个
2、体化导航模板辅助置入胸椎椎弓根螺钉 144 枚，132 枚（91.7%）螺钉完全在椎弓根内；12(8.3%)枚螺钉穿破椎弓根，其中 2 枚螺钉穿破椎弓根内侧壁（穿破距离分别为 0.6、0.8 mm） ，10 枚螺钉穿破椎弓根外侧壁（9 枚螺钉穿出距离2 mm，1 枚螺钉穿出距离为 2.5 mm） ；没有椎弓根上方、下方及椎体前方穿破的螺钉。所有穿破椎弓根壁的螺钉均在安全可接受的范围内。结论快速成型个体化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置入准确率高，对术者无特别的经验要求，手术操作简单、安全，可避免术中放射性损伤，为胸椎椎弓根螺钉的置入提供了一种新的可行方法，尤其适用于初学者。 【关键词】 胸椎 椎弓
3、根螺钉 快速成型 逆向工程 个体化导航模板Abstract：ObjectiveTo validate the accuracy and feasibility of transpedicular screw placement assisted by individual navigation templates in the thoracic spines by a cadaveric study.MethodA novel individual navigation template was developed by reverse engineering and rapid protot
4、yping according to preoperative CT data of six thoracic cadavers.The templates were used for thoracic pedicle screw placement in the cadavers.All screws were implanted by an experienced orthopaedic surgeon in the lumbar spines but not in the thoracic spines.Subsequently，an anatomic dissections were
5、performed to evaluate the accuracy of the placed screw and orientation relative to the pedicle axis.The relative position of the screw to the pedicle was graded.ResultTotally 144 pedicle screws assisted by 72 individual navigation templates were implanted in the cadaveric thoracic spines.Totally 132
6、（91.7%） screws were completely inserted within the pedicle.Twelve(8.3%) screws breached the pedicle cortex，which included 2 medial and 10 lateral breaches.Two medial breaches were respectively 0.6 mm and 0.8 mm distance from pedicle cortex,and 9 lateral breaches were less than 2 mm and the other one
7、 were 2.5 mm.No screw breaches were superior or inferior to the pedicle,or anterior to the vertebral body.All misplaced screws were within an acceptable range.ConclusionTranspedicular screw placement assisted by individual navigation templates has a high accuracy and safety in the thoracic spines.Th
8、e operative procedure is simple，without special experience requirements for surgeons.The exposure of the surgeon to radiation can be avoided.The use of individual navigational templates to place thoracic pedicle screws is feasible and is especially suited to the beginners.Key words：thoracic spine; p
9、edicle screws; rapid prototyping; reverse engineering； individual navigation templates和腰椎相比，胸椎椎弓根更加细小、节段性差异大，胸椎椎管内为脊髓，周围毗邻肺、食道、主动脉、下腔静脉等重要脏器和大血管，因此胸椎椎弓根螺钉置钉允许偏差范围小、风险大，如何提高胸椎椎弓根螺钉置入的准确性和安全性一直是脊柱外科十分关注的课题14 。作者利用逆向工程原理及快速成型技术设计并制作了一种新型的个体化导航模板，在腰椎及颈椎椎弓根螺钉置入手术中获得了初步成功临床应用57 ；本研究设计制作了胸椎个体化导航模板，通过尸体标本实验
10、的方法验证其辅助胸椎椎弓根螺钉置入的准确性，旨在为胸椎椎弓根螺钉的安全置入寻找一种新的可行方法。1 材料与方法1.1 标本制备选取福尔马林浸泡的成年新鲜脊柱尸体标本 6 具，男 4 具，女2 具；标本范围包括完整的 T112、两侧的第 112 肋骨及侧方和后方的软组织结构。所有标本均通过拍片及 CT 轴位扫描检查，排除了胸椎有骨折、结核、肿瘤、严重畸形等病变及椎弓根特别细小不能进行椎弓根螺钉置钉的标本，标本中有 1 例具有轻度的脊柱侧凸。1.2 个体化导航模板的设计和制作置钉前对 6 具尸体标本进行 64 排螺旋 CT（GE 公司）连续扫描，扫面部位从 T1T12，扫描条件：电压 120 KV
11、，电流 150 mA，层厚 0.625 mm，512512 矩阵。将 CT 连续断层图像数据以 DICOM 格式保存后，导入三维重建软件 MIMICS 10.01 software (Materialise company,Belgium)进行胸椎三维模型重建，以 STL 格式导出模型。在 UG Imageware12.0 (EDS,USA）平台打开三维重建模型，定位三维参考平面，设计胸椎椎弓根的最佳进钉钉道。提取每个胸椎椎板后部及棘突根部背侧的解剖形态，在软件中建立与椎板后部及棘突根部背侧解剖形状一致的反向模板，将螺钉的最佳进钉通道和模板拟合为一体，形成带有双侧定位导向孔的单椎体个体化导航模
12、板，在三维重建椎体模型上将模板贴合于相应椎体后部并在各个方向上转动模型，观察定位导向孔与椎弓根对应的准确性（图 1） ，通过 SPS350B 固体激光快速成型机（陕西恒通智能机器有限公司制造，成型精度为 0.1 mm）采用光固化成型技术（Stereolithography Apparatus）将个体化实物模板制作出来，定位导向孔被制作成长 2 cm、内径 2 mm、外径 2.5 mm 的空心圆柱体（图 2） 。本实验共成功制作了 72胸椎个体化导航模板。1.3 个体化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置入方法在置钉前根据 CT 测量结果确定每枚置入螺钉的直径和长度，螺钉直径一般为椎弓根横径的 70%8
13、0%，螺钉长度为椎弓根螺钉通道长度的80%（图 3） ，椎弓根螺钉均为钛质螺钉（北京富乐公司提供） 。所有螺钉置入由同一位具有腰椎椎弓根螺钉置钉经验但尚无胸椎椎弓根螺钉置钉经验的骨科医师进行操作，清除所要固定的胸椎椎板后方的软组织，并切除棘突上方的棘上和棘间韧带，充分暴露出椎板后部及棘突根部背侧的骨性结构，将模板贴附于相应的胸椎椎板后部及棘突上，术者左手把持模板并维持其在椎体上的稳定性，右手采用磨钻（钻头直径为 2 mm）通过定位导向孔钻出进钉点和进钉通道（图 5、6） ，进钉通道深度与所需置入的螺钉长度相同，用比所需螺钉直径小 1 mm 的丝锥攻丝后缓慢旋入相应长度和直径的螺钉。本实验置入的
14、螺钉直径为 3.56.0 mm，长度为2.54.0 mm。置钉时均未采用透视及其它辅助设备。1.4 评价方法术后标本大体解剖观察评价螺钉在椎弓根内的位置，记录所有椎弓根皮质穿破的螺钉数目、穿破方向，并用精确度为 0.1 mm 的游标卡尺测量穿出的距离。作者对 Xu 等的分级标准1进行了改进，用改进后的分级标准对螺钉进行分级。螺钉分级标准为，级：螺钉完全在椎弓根内；级：螺钉穿出椎弓根皮质2 mm，外侧壁穿破者为a,内侧壁穿破者为b；级：螺钉穿出椎弓根皮质2 mm 且4 mm，外侧壁穿破者为a,内侧壁穿破者为b；级：螺钉穿出椎弓根皮质4 mm，外侧壁穿破者为a,内侧壁穿破者为b（图 7ad） 。其
15、中a、b 及a 级螺钉为可接受螺钉，b、a、b 级螺钉为不可接受螺钉。1.5 统计分析使用 SPSS 11.5 软件包，采用 x2 检验分别对椎弓根螺钉内侧壁和外侧壁穿破的发生率及 T14、T58 和 T9123 个胸椎节段的置钉准确性进行统计学分析(检验水准 =0.05 )。2 结 果术中发现每个导航模板都和相应的胸椎后部骨性解剖结构十分贴合，模板在应用时具有较高的稳定性，共应用 72 个个体化导航模板辅助置入胸椎椎弓根螺钉 144 枚，其中级螺钉 132 枚（91.7%） ；a 级螺钉 9 枚（8.3%） ，b 级螺钉 2 枚，a 级螺钉 1 枚，没有b 级螺钉及级螺钉，没有椎弓根上、下方
16、及椎体前方穿破的螺钉（图 8a8c 及表 1） 。解剖发现 9 枚a 级螺钉均通过胸肋关节内侧完全进入椎体，1 枚a 级螺钉经胸肋关节大部分进入椎体，2 枚b 级螺钉和脊髓、神经根之间均无直接的接触，所有穿破椎弓根壁的螺钉均在安全可接受的范围内。2 枚穿破椎弓根内侧壁的螺钉穿出距离分别为 0.6mm 及 0.8mm；10 枚穿破椎弓根外侧壁的螺钉平均穿破距离为 1.3mm，其中唯一 1 枚a 级螺钉位于 T5 左侧，穿破椎弓根壁 2.5mm（图 8c） 。内侧壁穿破率和外侧壁穿破率分别为16.7%和 83.3%，具有统计学意义（P=0.021） ，外侧壁穿破的发生率明显高于内侧壁（表 1） 。
17、T14、T58 和 T9123 个胸椎节段级螺钉的比率分别为 91.7%、87.5%和 95.8%,不具有统计学意义（P=1） ，3 个胸椎节段的置钉准确性没有差异性（表 2） 。表 1 椎弓根螺钉内侧壁穿破率和外侧壁穿破率比较表螺钉分级内侧壁穿破（略）表 2 胸椎各节段置钉准确性比较表椎体节段螺钉数（略）3 讨 论3.1 目前胸椎椎弓根螺钉常用的置钉方法及其存在的不足目前胸椎椎弓根螺钉的置入方法主要有徒手法（解剖标志点法） 、X 线透视法、椎板开窗法、计算机辅助导航法等。在各种方法中用或不用X 线辅助的徒手法临床最为常用，尽管各种徒手法进钉点、进钉角度有所不同，但他们共同的特点是椎弓根螺钉的
18、进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，对术者的经验要求高，各种徒手法螺钉误置率在 3%54.7%之间1,4 ，与螺钉误置有关的神经损伤等并发症的发生率为 0%7%4 ，尽管穿破椎弓根壁的螺钉只有少数会引起神经、血管、内脏损伤等并发症，但螺钉位置不当无疑会减弱复位固定作用，存在神经、血管及内脏损伤的潜在风险，增大了螺钉的返修几率。通过部分椎板切除直视下进行椎弓根螺钉置入可将螺钉误置率降至1.7%15.9%1,8 ，但椎板开窗会导致硬膜外间隙的暴露，有误伤脊髓的可能，不可避免的会增加手术时间及术中出血量。X 线透视法可提
19、高螺钉置入的安全性，但由于肋骨及肩胛骨严重影响 X 线影像质量，尤其是在中上胸椎及畸形椎体中这种影响更为明显，这必然会影响 X 线透视法的置钉准确性，该法螺钉误置率为 12.7%72.4%9,10 ，置钉准确率并未获得明显提高，另外 X 线透视法存在手术操作时间长，患者及手术者受 X 线辐射量较大等不足。近年来，各种计算机辅助导航法开始在胸椎椎弓根螺钉置入手术中逐渐获得应用，计算机辅助导航法可使术者在虚拟现实环境中进行椎弓根螺钉的置入，直视下检测置入点、置入方向，大大提高了椎弓根螺钉的置钉准确率和安全性，降低了神经、内脏、血管损伤的风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有其他方法无可比拟的优势
20、，目前该法螺钉误置率在 2%31.6%之间，发生椎弓根皮质穿破者，其穿破距离较传统的置钉方法明显减轻（多数文献报道穿破距离一般2 mm） ，尚未见有因螺钉误置引起神经、内脏、血管损伤等并发症的报道4,11,12 ；但导航手术系统设备费用昂贵，操作较为复杂，学习曲线时间长，另外注册误差、体位变化等因素有可能影响导航的准确性。因此尚需进一步探讨具有操作简单、置钉准确率高、应用方便、能避免或减少术中 X 线损伤等优点的置钉方法。3.2 个体化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置入的可行性人体椎弓根钉道参数具有较大的变异性，不同个体、不同节段水平均有显著不同，胸椎椎弓根这种变异尤其明显，为提高置钉准确性，近年
21、来有学者提出了椎弓根螺钉置入的个体化原则，即对每一个不同的椎弓根施以相应的特殊的置钉入点、方向或螺钉13 。虽然许多作者对于如何获取个体化的数据进行了探讨，但是如何在术中将这些测量的数据精确地应用于椎弓根的定位未见有较好的办法。我们利用逆向工程原理及快速成型技术使这一问题得到了较好的解决。我们根据胸椎各个节段的实际情况，首先应用逆向工程软件 UG Imageware 在三维重建的胸椎数字解剖模型上设计出含有单个椎体双侧椎弓根最佳进钉通道信息的个体化导航模板，然后通过光固化成型技术将模板生产出来,在临床应用时将模板和相应胸椎后部骨性解剖结构相贴合，沿着模板的定位导航孔道便可对每一个椎弓根进行准确
22、的定位和定向，确保每 1 枚螺钉正确的置入位置和方向，结合术前 CT 测量结果选择合适的置入螺钉直径和长度，符合椎弓根个体化和节段性差异的解剖学特点，真正体现了椎弓根螺钉置入的个体化原则。本研究表明胸椎个体化导航模板置钉法和上述方法相比具有较高的置钉准确性和安全性，其置钉准确率为 91.7%，螺钉误置率为 8.3%，所有穿破椎弓根壁的螺钉均在安全可接受的范围之内。该法手术操作简单，对手术者无特别的经验要求；模板使用方便，手术前只要将模板带入手术室用环氧乙烷消毒即可；术中无需注册和透视，可减少手术时间，大大减少或避免了术中医患双方 X 射线的暴露时间，为胸椎椎弓根螺钉的置入提供了一种新的可行方法
23、，尤其适用于初学者。3.3 影响胸椎个体化导航模板辅助置钉准确性的因素以下几个因素有可能影响导航模板辅助置钉的准确性：3.3.1 导航模板制作的精确性 导航模板的制作过程中有几个环节可能影响其精确性，包括在建立胸椎三维模型的过程中可能出现的误差（CT 扫描的层厚、层间距、螺距及轮廓的勾勒等） 、在快速成型过程中 STL 格式的转化精度、快速成型机的成型精度和快速成型材料的变形控制等；van Dijk 等报道采用光固化成型技术制造出的模型和实物之间的误差在 01 mm 之间14 ，完全可满足胸椎椎弓根螺钉置入时的定位及定向要求，但有可能对置钉准确性造成一定的影响。3.3.2 导航模板设计的合理性
24、 由于相邻胸椎间存在一定的活动度，模板设计时不要超过单个椎体所在区间，否则术中相邻胸椎间的相对移动有可能影响进钉通道准备的准确性；另外模板和相应椎体的接触面积大小要合适，接触面积太小有可能造成模板应用时的不稳定，同样会影响进钉通道准备的准确性。本设计制造出的个体化导航模板，均为单椎体双侧定位导向孔设计，单椎体设计的模板不会因术中体位的变化、相邻椎体间的相对移动而导致定位失败，术中可以任意改变患者的体位，模板完全按照相应的胸椎椎板后部和棘突根部背侧的解剖形态制造，大大增加了模板和椎体间的接触面积，从而增加了模板应用时的稳定性，使这一问题得以较好的解决。3.3.3 导航模板的贴合性 术中模板应用时一定要将相应胸椎椎板后部及棘突根部背侧的软组织剥离干净，同时避免破坏胸椎后部的骨性解剖结构，使模板能够紧
