1、尿有形成分检查的质量保【关键词】 尿有形成分（颗粒） ； 显微镜检查； 分析前检查； 分析中检查； 分析后检查由于尿有形成分（颗粒）存在多样、复杂、易变等特点，如何保证尿有形成分（颗粒）的检查质量是一个比较困难的问题；形态学检查的质量控制涉及面广，难在缺乏校准参考及标准特质。随着检验技术的不断进步，新的能够检测尿有形成分的各种自动化仪器不断涌现，探讨质量保证措施成为必要。应予强调，检查尿有形成分方法的金标准仍为显微镜检查，因而实验室应高度重视， “千万不可忽视显微镜检查” 1,2 。1 概 述尿液分析（Urinalysis）就是用理学、化学、免疫学或分子生物学等技术以及显微镜等各种仪器来分析尿
2、标本，是临床上除血液检验外常用的检查项目。由于尿液排出体外后受外界环境如温度、pH、渗透压等影响，其质量易发生变化。因此，应强调及时检查，减少结果往返时间（turn around time，TAT） 。尿液分析与临床各科及急诊关系密切，并且目前已成为保健检查（预防医学）不可缺少的内容，特别是对泌尿系统疾病的诊断、鉴别、病程观察、愈后等都有重要价值。对每例住院患者强调尿检查均有重要意义，而且尿检在门诊、急诊也成了检查频率最高的项目。因而，用自动化仪器取代人工检查已成为趋势，但通过大量实践发现，目前广泛使用的尿干化学自动化仪器（简称尿 10 项检查）只能对尿中常见化学成分起过筛作用，不能取代化学成
3、分的定量试验。而通过化学原理检查尿中有形成分如红细胞、白细胞3 ，也只能起筛选作用，不能作为诊断疾病的依据。使用干化学检查方法，尿红细胞假阴性结果高达 30%以上，白细胞假阴性达 10%以上，而红细胞、白细胞假阳性结果也很惊人3 。检查尿中颗粒的传统方法显微镜检查是一项烦琐工作，不仅费时，且要求操作者有一定实践经验。国内此领域发展较缓慢，尿形态检验“后继乏人” 3 。实践证明，尿中重要的有形成分如红细胞管型、嗜酸性粒细胞、单核细胞、吞噬细胞、肾上皮细胞、肿瘤细胞、磺胺等药物结晶都必须通过技术人员认真的显微镜检查才能识别，故高质量的尿液检查应该是尿有形成分检查与各种仪器检查的互补，同时密切联系临
4、床并注意加强尿分析各环节质量保证。作者 2008 年访问台湾时有机会初步拜读了李明宪博士编著的体液与尿液分析一书4 。其中尿液分析实验室品质保证及管理专章，分别设有分析前、分析中、分析后的论述，对做好尿液检验有一定的借鉴意义，本文就此结合近期查阅国内相关文献作一述评。2 分析前因素（Preanalytical factors）分析前因素是指尿分析前试验需求、标本收集、处理及贮存等环节的管理。其中强调了如何将尿液标本及时送达实验室，改善结果往返时间（TAT） ，保证医生能及时拿到报告。分析前因素的管理也包括如何避免由于收集不符合要求的尿标本所致的重复检验。合格尿标本的收集必须得到医、护、工及患者
5、的配合，因此应有“合格尿标本收集专用文件” ，强调患者留取无污染的中段尿置入清洁有盖容器，并严格要求应在患者收集尿 2 小时内（新鲜尿）及时送到实验室完成检验。我们在 2007 年曾对江苏镇江市 9 所二级以上医院尿分析前质量进行调查，发现在容器、尿标本污染、运输、患者用药、检验报告格式等方面存在不统一等问题，从而提出思想重视、建立合格尿标本送检指南、用有盖容器、条形码识别、建立尿收检登记、拒送不合格标本制度、建立检查评估体系、加强各级医务人员联合研究等八项建议5,6 。我们还在女生前后段尿检查中发现，明显差异多是由于污染白带所致，应采取留取清洁中段尿、将尿道口用清洁纱布擦拭等措施避免7 。尽
6、管我们对分析前因素进行了初步调查并提出了改进建议，但仍需注意以下几点：尿分析前收集合格尿标本涉及面广，各级医护人员必须重视，要建立相应的行政干预制度。只有不断坚持调查研究，不断改进，才能做好这项“困难”的工作。患者尿污染以及服药（如大量VitC、抗生素、各种中药）均可能会干预尿检查结果，应不断开展调查研究，找出存在问题并加以改进。尿标本贮存无论是冷藏或使用化学物质均不理想8,9 ，要强调对新鲜尿样的及时检查，才能保证质量。3 分析时因素（Analysis factors）尿分析的分析时因素与尿检查结果的质量密切相关，比分析前因素易于操控，但也涉及多方面问题，如：试剂；仪器及设备；实验步骤；质量
7、管理；预防性维护；操作手册的建立及修订；检验人员素质等，现描述要点如下：（1）试剂:包括尿分析中所有试剂、染色液等，应在操作手册中标注试剂名称、化学成分、具体配制方法及商品规格、来源、储存要求、步骤、质量控制方法、配制剂用水质控保证。所有试剂应注明配制日期并在试剂发生变色或浑浊时弃去。（2）仪器及设备:最常用于尿液分析的仪器有折射计、渗透压仪、自动（半自动）试纸条仪及显微镜、自动或半自动尿沉渣分析仪等。折射计应在每次使用时以重蒸馏水（1.000）以及 5%生理盐水（1.0220.001）或 9%蔗糖（1.0340.001）校准。对渗透压仪要用高及低的校准液进行监控，记录其值。商品化尿液分析系统
8、和试纸条应在使用前用校对试条校准并采用阳性及阴性的校准液进行检查及记录。尿沉渣分析仪可采用自制红细胞、白细胞颗粒来完成质量控制10,11 ，应用尿质控物结合患者数据进行尿液分析的室内质控12 ，也有报道建立了一种适合干化学分析法的能灵敏反应误差及误差性质的质控方法13 。尿液分析实验室其他相关设备包括：冰箱、离心机、显微镜及水浴锅等。冰箱、水浴锅应逐日记录比较，离心机应每 3 个月校准一次，记录每一个相对离心力，相对温度值。应强调每周对离心机常规消毒（尿液有污染病原可能） 。显微镜则强调专人保管，防尘闭光，防热。应按常规预防维修（PM）流程进行仪器设备维修并记录在案。配制试剂的专用离子水应每周
9、检查水质 pH 及其纯度，每月检查细菌数。对全自动尿液分析仪每日应采用颗粒校准物检查室内质控图，当失控时，应换用新的校准液14-16 。（3）检查步骤:在操作手册中应简洁写下各检查步骤要点，包括：收集合格尿标本、离心速度、时间、玻璃器皿种类、试剂稳定性、计算公式、安全注意事项，预防实验室错误来源、干扰因素，参考值等。（4）质量管理（Quality control，QC）要点：尿液检查中内部质控管理与外部质量管理都很重要。内部质量管理用以确定试验的正确性（获得预期结果） 、精确性，使尿标本处于相同试验条件下。如从冰箱取出的尿液应于室温时检查。可信度为维持正确性及精确性的能力。质量管理要确保尿检全
10、过程标准化，当人员更换、试剂变更或临床医师提出尿检报告有疑问时，均应进行质量管理。外部质量管理是指有实验室外未知标本的检测。为了检查各家尿液检查的正确性并体现公平性，可采用临检中心提供的统一尿液（可冷冻） ，可用幻灯片进行尿有形成分鉴定，中心将所有参加单位结果进行比较，实验室应对不合格项目加以改进。（5）项目人员素质的监控：质量管理实际上也是对人员素质的监控，工作人员应牢记质量管理的重要性，制定具体实施方法，避免失控。采用现代化的参考物质，接受有参考价值的尿有形成分图谱作为继续教育目标，长期坚持下去。一个舒适有条理而又安全的工作环境，加上优良的质量管理制度、工作人员的敬业精神以及保持对尿液每项
11、检查有条不紊的持久处理是最重要的保证质量的措施。显微镜进行尿有形成分的检查中质量管理的难点，就是校准物、参考物、质控物的建立难度较大，用经验识别无法取代机器视觉的识别。但检查中如何避免错误、以何种尿有形成分形态图谱作为权威性的标准化参照，还需要持久的积累17 。4 分析后因素（Postanalytical factors）分析后因素主要是结果报告及结果判读（解释）两部分。尿检报告应力求标准化、规范化，报告单位应有参考范围。除操作人员签名外，还应有校准者签名，重要有形成分的报告应有检验医师签名，写出诊断意见及建议供临床参考。目前，尿有形成分镜检报告格式不统一。我国尿有形成分以 xx/l 报告细胞
12、管型，以+，+，+报告结晶盐类、细菌。国际上仍有以高倍视野中数量范围报告，如高倍视野中 02，25，510，1015，1520，2050，50100，100，而结晶或细菌黏液以极少， （02）少， （25）中等， （520）多，20 报告。结果的判断应密切结合临床，尿分析有形成分各项实验结果的敏感性、特异性，应在操作手册上注明，应列出已知干扰物对实验结果的影响。执行良好的质量保证计划可提升检验结果质量及与患者临床资料相关性。5 质量控制中的致错因素分析前：患者身份不明；检验单搞错；尿标本收集不当；尿量太少；送检太迟；储存不当，加入不适合防腐剂。分析中：未确认合格尿标本；仪器校准有误；试剂（试带
13、）变质过期；检验技术不当；存在干扰物质；质量管理资料误判。分析后：未确认患者身份；报告单书写笔迹不清；结果打印不佳（退色） ；遗失发送报告；参考值不确定；无法鉴定参考物质综上所述，尿有形成分检查是尿分析中的重要环节，以显微镜检查为金标准的方法必须严格遵循分析前、分析后质量管理的规律，克服可能产生的错误，做好尿分析及尿有形成分分析的质量保证工作。【参考文献】1 杨赞元.千万不要忽视显微镜检查J.实验与检验医学，2008,26(2):97-98.2 顾可梁.重视尿液有形成分检查J.国际检验医学杂志, 2008,29(1):1-3,7.3 丛玉隆,秦小玲. 形态学检查的现状问题及对策R.全国形态学检
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