1、浅析药品检验技术支撑能力的建设【摘 要】 本文通过对云南省保山市食品药品检验所技术支撑能力建设情况的调查研究，就如何提升药品检验技术支撑能力在药品行政监管工作中的作用作一些探讨。 【关键词】 设备；人员；资金 依靠药品检验的技术支撑，提升药品检验能力，是贯彻落实科学发展观，树立药品科学监督管理理念的重要保证。按照“创先争优”的要求，结合我所实际情况，我对云南省保山市药品检验技术支撑能力的建设情况作了详细调研，就如何提升药品检验技术支撑能力在药品行政监管工作中的作用作一些探讨。 1 现有检验资源和技术能力 1.1 药品检验机构的设置及人员情况 云南省保山市药品检验所成立于 1973 年 8 月
2、24 日；1989 年定编 20 人；1990 年增编至 21 人；2001 年成立保山市药品监督局后定编 25 人；2005 年保山市食品药品检验所在原保山市药品检验所的基础上挂牌成立，定编 29 人，设所长一名，支部书记一名，副所长一名，下设办公室、业务科、化学室、中药室、生测室、食品检测室等六个职能科室。至 2010 年 7 月 31 日止，云南省保山市食品药品检验所在职职工22 人，有药检人员 17 人，占实有人员的 77，实有药检人员按技术资格划分，其中有高级职称专业技术人员 4 人，占专业技术人员的 24；有中级职称专业技术人员 2 人，占专业技术人员的 12；有初级职称专业技术人
3、员 9 人，占专业技术人员的 53；年限不足未定职称者 3 人，占专业技术人员的 18。 1.2 实验室基础建设情况 2006 年国家安排了第一批国债资金，用于食品药品检验所“双室”改造建设，即理化实验室和洁净实验室。云南省食品药品监督管理局将保山市食品药品检验所列入重点建设的单位之一，并下拨 320 万元国债资金。2006 年 11 月，云南省食品药品监督管理局与保山市人民政府达成共识，将保山市食品药品检验所办公区域列入保山中医药高等专科学校扩建规划范围，同意保山市食品药品检验所由“双室”改造改为异地搬迁建设，并就解决保山市食品药品检验所异地建设用地作了批复：由保山市人民政府出资 125 万
4、元，在行政小区划拨 6 亩土地用于保山市食品药品检验所异地搬迁建设用地，保山市食品药品检验所原址 5.91 亩土地及房产由保山市人民政府收回。320 万元的“双室”改造国债资金作为异地搬迁建设的项目启动资金。按云南省发改委云发改投资20091395 号文件批复履行审批程序，该项目建设规模 2933 平方米，总投资 620 万元。保山市食品药品检验所综合实验楼严格按照国家食品药品监督管理局颁布的省、地级药品检验机构实验室建设指导意见建设，建设项目于 2008 年 2 月 28 日正式开工， 7 月 14 日主体工程封顶，2009 年 5 月 24 日装修工程方案经云南省食品药品监督管理局通过审批
5、。2010 年 6 月 1 日进场施工，预计 2010 年 8 月 31 日室内装修结束，计划在 2011 年上半年完成搬迁。由于建设资金缺口较大，保山市食品药品检验所实验室基础建设项目虽启动较早，但工期拖得太久，从实验室布局和基础设施等硬件配备上看，实验楼在室内装修、实验室台桌配套和空调系统等方面离实际工作的需求还有一定的差距。 1.3 实验室仪器装备情况 云南省保山市食品药品检验所实验室现有配备仪器一百一拾一件，价值 191.8 万元，10 万元以上的设备 7 台，包括：1996 年购入液相色谱仪 1 台，价值 10.5 万元，1996 年购入气相色谱仪 1 台，价值17.616 万元，1
6、997 年购入双点扫描仪 1 台，价值 20.4 万元，2006 年购入液相色谱仪 1 台，价值 20 万元，2006 年购入红外光谱分析仪 1 台，价值 30 万元， 2006 年购入气相色谱仪 1 台，价值 18 万元，2009 年购入液相色谱仪 1 台，价值 40.8 万元，7 台设备总价值 157.3 万元，占总设备价值的 82.2。 通过结构分析表看出，云南省保山市食品药品检验所仪器更新速度较慢，68的仪器是 10 年前购置的，大型仪器主要依靠 2000 年以后，由云南省食品药品监督管理局统一配置，自已无力自行购置。 1.4 实验室检验能力情况 根据 2010 年上半年云南省食品药品
7、监督管理局下达的 100 个基本药物检验情况看，实际能够全检的药品只有 46 个，占 46%。不能全检的药品有 54 个，不能全检的原因分析如下： 通过对我的药品检验机构、人员、实验室基础建设、仪器装备和检验能力的现状调研，总体上现有的药品检验技术支撑能力虽有发展，但与药品行政监管对食品、药品检验的要求还有一定的差距。 2 加强能力建设的建议和规划 2.1 强化能力提升，加大重点食品药品检所的建设力度 云南省食品药品监督管理局按照系统发展规划，结合各地州、市的实际情况，确定建立 5 个市级重点食品药品检验所。市级重点食品药品药检验所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下，市级重点所的仪
8、器设备装备水平，要高于一般市级所，应配有高、精、尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊药品检验的需要。云南省食品药品监督管理局将我所列入重点建设的单位之一，这就需要我所与时俱进，强化检验能力的提升，加大重点食品药品检验所的建设力度。 2.2 加大投入，全面提升药品检验支撑能力 市级重点所在国家食品药品监督管理局规定仪器配备和检验能力标准外，应结合本地区的特点，加大投入，配备专用的仪器，形成具有特色的检验能力。在加大投入，提升单位硬实力的同时，还应该注重单位的软实力建设，如加强技术人员的培训，制定能符合“十二?五”发展要求的进修、培训制度，健全管理制度和完善信息化建设，全面提
9、升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力确实得到全面提升。 2.3 尽量用足用好现有编制 本来对于市级食品药品检验所 29 人的编制，按监管工作任务的广度和深度都还不足以全面应对，目前实际在一线检验人员只有 9 人，全所的工作人员才 22 人，检验工作已经是在超负荷运转，如果要加强人员的培训及进修制度，捉襟见肘的检验人员其实很难抽调出来，这样一来，业务人员的业务素质难以及时得到提升和更新，对于药检队伍的提高、创新是一个极大的障碍。因此保证药品检验能力得到全面提升，就必须尽量用足用好现有编制，加大对专业技术人才的引进、培养和合理配置，既是是十分必要的，也是非常迫切的。 2.4 最大限度调动药检
10、人员的积极性 我所的检验工作接触大量毒、剧试剂，还有许多致癌、致崎的有机溶剂及高危致病菌，按照国家有关规定，工作人员的津贴以卫生津贴的形式随工资发放，由于十多年未作调整卫生津贴占工资收入的比例已是微乎其微；另外在完成国家规定的检验任务外，还承担送检任务，由于事业单位工资改革的需要，取消了津、补贴的发放，如何解决加班费发放、送检任务相互推诿的问题，也可以大大减少超期检品。有利于全面提升药品检验能力，加大重点食品药品检验所的建设力度的投入，可以全面提升药品检验支撑能力 2.5 安排专项资金，保证大型设备的正常运转 从 2006 年开始，云南省食品药品监督管理局加大了仪器设备购置专项资金的投入，对市
11、级药品检验所大型仪器设备的更新换代起到了促进作用。但是大型仪器设备如果没有配套的小型设备的支撑，照样不能使用。例如高效液相色谱仪如果没有调节 pH 的设备，缺少溶剂过滤设备等同样不能使用。并且大型仪器设备为确保其正常运转，需要相当数量的零配件及易损耗零件。但由于我日常经费有限，对必需的配套仪器设备的购置和大型仪器的较高的维护费用就显得力不从心。 为提高我所检验能力，确保在一定时限内高质量完成检验任务，为行政监督提供有力的技术支撑。建议上级有关部门每年安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转。 综上所述，我所现有检验资源和技术能力，从药品检验机构的设置及人员情况看，实验室基础建设及实验室仪器装备
12、、实验室检验能力等都有待全面提高，建议加强能力建设和规划，强化能力提升；加大重点食品药品检验所的建设力度；加大投入，全面提升药品检验支撑能力；尽量用足用好现有编制；安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转；改变重行政监管轻技术支撑的观念，加强政治思想、培养药检人员主人翁精神，完善奖惩机制，才能最大限度调动药检人员的工作积极性，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力得到全面提升，真正把好食品、药品质量关。 参考文献 1 保山市食品药品检验所.建所三十周年资料汇编S. 2 云南省发改委.云发改投资20091395 号文件. 3 国家食品药品监督管理局.省、地级药品检验机构实验室建设指导意见.
