1、首都医科大学附属北京妇产医院,侯东敏,病案质控与法律法规,前言,目前我国没有专门的卫生法，只有以公共卫生与医政管理为主的单个法律法规构成的一个相对完整的卫生法体系。 主要是关于食品卫生、医疗卫生、医疗事故的处理、卫生防疫、药品药械管理、从业资格、突发性公共卫生事件的应急处理等方面的法律规范的总称。,授课提纲,卫生法介绍病案质控的法律法规依据病案质量问题及法律责任应对法律责任的措施,卫生法介绍,卫生法是特殊的行政法，主要包括中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国护士管理办法、医疗事故处
2、理条例、医疗器械监督管理条例、医疗机构管理条例、乡村医生从业管理条例、突发性公共卫生事件应急条例等，以及与上述法律法规相应的一系列配套规定。,医疗卫生法,医疗卫生法是由国家制定或认可的，并由国家强制力保证实施的医疗卫生方面的行为规范的总和。医疗卫生法通过对人们在医疗卫生医疗实践中各种权利和义务的规定，以调整、确认、保护、发展良好的医疗法律关系和医疗卫生秩序。反映了医疗卫生领域内人与自然、人与人之间的关系。,医疗卫生法,中华人民共和国执业医师法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国义务献血法中华人民共和国侵权责任法,中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国药品管理法中华
3、人民共和国统计法中华人民共和国审计法中华人民共和国预算法,医疗卫生法,医疗机构管理条例医疗废物管理条例艾滋病防治条例医疗事故处理条例病历书写基本规范医疗机构病历管理规定,血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例护士条例放射性药品管理办法医疗用毒性药品管理规定人体器官移植条例,授课提纲,卫生法介绍病案质控的法律法规依据病案质量问题及法律责任应对法律责任的措施,病案质控的法律法规依据,法律中华人民共和国执业医师法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国献血法中华人民共和国侵权责任法,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国执业医师法【题注】1998年6月26日通过，自199
4、9年5月1日起施行。第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。第二十三条医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国执业医师法【题注】1998年6月26日通过，自1999年5月1日起施行。第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不
5、利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国执业医师法【题注】1998年6月26日通过，自1999年5月1日起施行。第二十九条医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国执业医师法【题注】1998年6月26日通过，自1999年5月1日起施行。（四
6、）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国侵权责任法【题注】2009年12月26日通过，自2010年7月1日起施行。 第七章 医疗损害责任 第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意
7、。 医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国侵权责任法【题注】2009年12月26日通过，自2010年7月1日起施行。 第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国侵权责任法【题注】2009年12月26日通过，自2010年7月1日起施行。 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推
8、定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。,病案质控的法律法规依据,举证责任侵权责任法颁布之前，医疗损害纠纷的举证责任，根据最高人民法院民事诉讼证据规定第四条第一款（八）项的规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，医疗机构要对医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。此条款就是常说的举证责任倒置，并在实践中被广泛使用。,病案质控的法律法规依据,举证责任侵权责任法第五十四条和第五十八条中，则规定的是由患者就医疗机构的过错承担举证责任，如患者不能证明医疗机构有过错或
9、违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，就要承担举证不能的不利后果。而对医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系的举证责任，侵权责任法对此未作具体规定。这种举证责任部分重新分配，部分没有做出具体规定的制度，如何在审判实践中适用，将会成为棘手的难题。建议最高法院的司法解释对医疗举证问题作出更为明确的规定。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国传染病防治法【题注】2004年08月28日通过，自 2004年12月01日起实施。 第三章 疫情报告、通报和公布第五十二条医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管。医疗机
10、构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国传染病防治法【题注】2004年08月28日通过，自 2004年12月01日起实施。 第八章法律责任第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有
11、关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国传染病防治法【题注】2004年08月28日通过，自 2004年12月01日起实施。 第八章法律责任（六）在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；（七）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个 人隐私的有关信息、资料的。,病案质控的法律法规依据,中华人民共和国母婴保健法【题注】1994年10月27日通过，自1995年6月1日起施行 第三章 孕期保健第十四条医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。 孕产期保健服务包括下列内容： （三）胎儿保健：为胎儿生长发育进行监
12、护，提供咨询和医学指导；第十七条经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断。第十九条依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。,病案质控的法律法规依据,行政法规及规章医疗机构管理条例医疗机构病历管理规定病历书写基本规范医疗事故处理条例,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例【题注】1994年2月26通过， 自1994年9月1日起施行。第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死
13、产报告书。,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例【题注】1994年2月26通过， 自1994年9月1日起施行。第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例实施细则（含2006年修订）【题注】1994年8月29日发布，1994年9月1日起施行第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五
14、年；住院病历的保存期不得少于三十年。第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例实施细则（含2006年修订）【题注】1994年8月29日发布，1994年9月1日起施行第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例实施细则（含2006年修订）【题注】1994年8月29日发
15、布，1994年9月1日起施行第八章 附 则第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例实施细则（含2006年修订）【题注】1994年8月29日发布，1994年9月1日起施行特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：(一) 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检 查和治疗；(三) 临床试验性检查和治疗；(四) 收费可能对患
16、者造成较大经济负担的检查和治疗。,病案质控的法律法规依据,医疗机构管理条例实施细则（含2006年修订）【题注】1994年8月29日发布，1994年9月1日起施行卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。,病案质控的法律法规依据,医疗机构病历管理规定【题注】2013年11月20日发布，自2014年1月1日起施行。,病案质控的法律法规依据,修订背景为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据医疗机构管理条例和医疗事故处理条例等法规，原卫
17、生部于2002年组织制定发布了医疗机构病历管理规定（以下简称规定）。随着我国社会经济的发展以及医药卫生体制改革的深化，医疗机构病历管理面临一些新情况、新问题。为进一步加强医疗机构管理，使病历管理满足现代化医疗管理需要，医政医管局组织专家对2002版规定进行了修订，并征求了国家中医药管理局、委内有关司局，以及31个省（区、市）卫生厅局（卫生计生委）医政处的意见，汇总修改意见后形成2013版医疗机构病历管理规定。,病案质控的法律法规依据,修订原则修订对2002版的主要内容进行了保留和完善。在新版的规定中体现了医药卫生体制改革有关精神，体现了新形势下病历管理工作的新要求，并与近年出台的相关法律法规等
18、做好衔接。,病案质控的法律法规依据,主要修改内容（一）文件整体系统性、条理性加强。 2002年发布的医疗机构病历管理规定共23条，未划分章。2013版规定分成7章，共32条，从总则、病历的建立、保管、借阅与复制、封存与启封、保存和附则等七个方面作了更为系统、清晰的规定。,病案质控的法律法规依据,（二）内容更加详实、具体、完善。增加了规定的适用范围，明确了医疗机构内管理病历质量的部门。增加了病历书写、排序及病案装订等有关要求，明确了化验结果归入或录入门（急）诊病历的要求，规定了借阅病历的具体要求增加了封存病历和启封的相关规定明确了医疗机构变更名称或撤销后的保存要求增加了住院病历的保存时间修订了门
19、（急）诊病历的归档时间,病案质控的法律法规依据,（三）增加电子病历管理相关内容，体现新形势下病历管理工作特点。为贯彻落实医原卫生部颁布的有关医改等文件的精神，原卫生部先后在2010、2011年发布了关于电子病历系统的规范和通知文件，电子病历在医疗机构中普遍应用。2013版规定明确“电子病历与纸质病历具有同等效力”，并规定了相关管理要求。,病案质控的法律法规依据,（四）与相关法律法规、规范做好衔接。近年新出台的侵权责任法和病历书写基本规范、电子病历基本规范（试行）等法律法规、规范对病历的建立、修改、保存、封存等提出新的要求。本次修订注重与相关法律法规、规范的衔接。为维护患者知情同意权，2013版
20、规定中病历内容增加了输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等，同时医疗机构可以为申请人复制的病历内容也增加了输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等。,病案质控的法律法规依据,（五）符合临床工作实际，更加注重医患双方权益维护。2002版规定封存的病历可以是复印件，而在实际工作中往往封存病历原件。2013版明确规定签封病历的复制件，并规定未完成的病历在封存后，病历原件可以继续记录和使用，既保证病历资料封存，又维护正常的诊疗秩序。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。
21、 因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后小时内据实补记，并加以注明。 第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行 第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第十一条 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知
22、患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第十六条 发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第十八条 患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。,病案质控的法律法依据,医疗事故处理条例【题
23、注】年月日通过，自年月日起施行第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行（一）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件； （二）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件； （三）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；,病案质控的法律法规依据,医疗
24、事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行（五）与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。 在医疗机构建有病历档案的门诊、 急诊患者， 其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。 医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。（四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门
25、规章和诊疗护理规范、常规；,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第五十六条 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分： （一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的； （二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的； （三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的； （四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；,病案质控的法律法规依据,医疗事故处理条例【题注】年月日通过，自年月日起施行第五十八条 医疗机构或者其他有关机
26、构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书： （二）涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。,病案质控的法律法规依据,病历书写基本规范【题注】2010年2月4日发布，自2010年3月1日起施行。 质控医师重点掌握的内容第一章 基本要求第二章 病历书写第三章 住院病历书写第四章 病历打印第五章 其他病历书写基本规范H:病历相关法律法规病历书写基本规范.doc,授课提纲,卫生法介绍病案质控的法律法规依据病案质量问题及法律责任应对法律责任的措施,病案质量问题及
27、法律责任,1、医疗行为记录的各种错误 法律责任：将给医学会及法院认定事实造成阻碍，可能因医院举证不能而承担不利后果。如果病历记载有缺陷、不完整，保险机构及医保有可能拒付医疗费。2、病例保管和整理的错误 法律责任：在没有充分证据证明被患者取走的情况下，病历的丢失理所当然应该由医疗机构负责，所造成的一切后果也应该由医院承担。,病案质量问题及法律责任,3、诊断结果错误 法律责任：法院将以此认定为非法行医4、病历涂改错误 法律责任：违规修改的病历，真实性会遭到患方和法官的质疑，其证明力消 失或降低。5、病历书写人员的资质问题 法律责任：以此认定为非法行医,病案质量问题及法律责任,6、病历上的签名问题 法律责任：将此认定医院伪造病历，病历失去证明力，医院举证不能，将承担一切不利后果。7、医嘱问题 法律责任：法庭上因医嘱关键内容记载不准确和缺失，使医院举证不能而承担不利后果,授课提纲,卫生法介绍病案质控的法律法规依据病案质量问题及法律责任应对法律责任的措施,病案质量问题及法律责任,提高病历书写水平增强法律保护意识，做到防患于未然抓好上岗前培训落实病案管理制度,谢谢,
