1、2012医院评审标准检验理解与实施（一）,2,三级综合医院评审标准（2011年版，2011-04-22 ）医院评审暂行办法 （2011，2011-09-27 ）三级综合医院评审标准实施细则（2011年版，2011-12-23 ） 医院评审专家库管理办法（试行）（2011，2011-12-27 ） 二级综合医院评审标准（2012年版，2012-01-13 ） ,医院评审工作开展背景,3,各地要认真研究落实我部三级综合医院评审标准（2011年版）、二级综合医院评审标准（2012年版）、心血管病等三级专科医院评审标准（2011年版）及相关实施细则。 根据本地情况，如需对标准进行调整的，应当遵循“内容
2、只增不减，标准只升不降”的原则，调整后的标准应当报我部核准后，方可发布使用。 针对个别地方在评审工作中存在的把关不严、盲目争上级别等情况，我部将对各地医院评审开展情况进行监督检查。,关于做好医院评审工作的通知2012-03-12 ,4,十五、临床检验管理与持续改进（一）临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能够提供24小时急诊检验服务。（二）有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。（三）由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解读检验结果。（四）检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。（五）有试剂与校准品管理规定
3、，保证检验结果准确合法。（六）提供合理使用实验室信息的服务。（七）科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按照规定进行比对和质量控制。,第四章 医疗质量安全管理与持续改进,各级各类医院评审标准（2011年版）,5,适用于三级综合性公立医院其余各级各类医院可参照使用,三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）适用范围,6,三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）框架结构,7,医院评审表述方式,（一）对标准条款的评审采用 A、B、C、D、E 五档表述方
4、式。-优秀 -良好 -合格 -不合格 -不适用，是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目。判定原则是要达到“-良好”档者，必须先符合“-合格” 档的要求，要到“-优秀”，必须先符合“-良好”档的要求。,8,评审表述方式,评分说明的制定遵循循环原理，即 plan,即 do， 即 check，即 action，通过质量管理计划的制订及组织实现 的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。,（二）标准条款评审的性质结果,9,评审结果,10,落实医院评审标准，促进检验科规范化管理,标准的先进性、权威性总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，借鉴美国JCI、日本、台
5、湾、香港等国家和地区医院评审评价经验 标准的实用性、操作性 三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）,11,医院评审关注重点“以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵”的方针围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”，体现“以病人为中心”。 强调由各专业技术评价，向 “以病人为中心” 的医院系统性评价目标转换；由过去强调医院人财物等硬件条件达标，转向对医院内涵建设的评价。,落实医院评审标准，促进检验科规范化管理,基本标准针对全国强制执行,最高标准本单位,高于国标特定范围,医院评审与检验科管理,13,4161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床 诊疗需要
6、，能提供 24 小时急诊检验服务。54162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。9 4163 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。2 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。4 4165 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。1 4166 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。14167 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质 量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进 行严格比对和质量控制。7,十六、临床检验管理与持续改进,第四
7、章医疗质量安全管理与持续改进,14,【评审要点】 【】1按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。（临床实验室整合，检验项目归顺，组织机构图表）2开展检验项目满足临床需要。（检验项目清单，项目总数，基本项目类别，专业设备种类数量）3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。（检验项目清单，举例：配合重点专科合风湿科开展新项目如HLA-27，物价局备案项目抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）,评审标准 416111 临床检验项目满足临床需要,评审标准 4161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床 诊疗需要，能提供 24
8、 小时急诊检验服务 评审标准 41611 临床检验项目满足临床需要，并能提供 24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。,15,【评审要点】 【】4检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。（检验项目清单，举例：内分泌重点专科糖尿病专病项目胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素自身抗体(IAA)、谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)，甲状腺肿专病项目促甲状腺素受体抗体 (TRAb)，ICU项目真菌培养鉴定药敏试验 ）5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。（委托实验室选择和评审程序，委托检
9、验服务协议，委托实验室能力调查表 ）,评审标准 416111 临床检验项目满足临床需要,评审标准 4161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床 诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务 评审标准 41611 临床检验项目满足临床需要，并能提供 24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。,16,【评审要点】 【】符合“”，并1每年都有为临床推出新项目。（新项目开展记录）2微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。（微生物检验项目清单） 【】符合“”，并1以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。（微生物室提供耐药趋势
10、与抗菌药物敏感性报告 ）2至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。（咨询服务程序，检验科与临床科室沟通记录）,评审标准 416111 临床检验项目满足临床需要,17,评审标准 416112能提供 24 小时急诊检验服务,【评审要点】 【】1能提供 24 小时急诊检验服务。 （急诊检验项目清单）2急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源 。（咨询服务程序，检验科与临床科室沟通记录） 3明确急诊检验报告时间，临检项目30 分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告。（急诊检验项目报告时限清单）,评审标准
11、 4161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床 诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务 评审标准 41611 临床检验项目满足临床需要，并能提供 24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。,18,评审标准 416112能提供 24 小时急诊检验服务,【评审要点】【】符合“”，并1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。（检验科与临床科室沟通征求意见记录，急诊检验项目清单） 2急诊检验项目在规定时间内报告。（标本接收与报告发出间隔） 【】符合“”，并1开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和 C 反应蛋白等指标的测 定。 （
12、仪器设备试剂，相应检验项目报告单） 2临床各科对开展急诊检验服务满意度高。 （检验科急诊临床医护人员满意度调查表）,19,评审标准 41612实施危急值报告制度,【评审要点】 【】1有危急值报告制度与报告流程。（危急值报告管理程序） 2根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。（检验科与急诊临床科室沟通记录） 【】符合“”，并 检验人员熟悉危急值报告项目和范围。 （培训考核记录，危急值报告记录） 【】符合“”，并 有完整的危急值报告登记资料。（危急值报告含报告时间、内容、报告方式、接受报告人员和报告人员等信息 ）,20,评审标准 41613 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政
13、部门标准的要求,【评审要点】 【】1检验项目符合卫生行政部门准入范围。 （所开展的检验项目清单与准入范围对照） 2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。（仪器、试剂查验证照） 3检验收费经过物价部门核准。（检验收费物价部门核准记录）4能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。 （分子生物学设备检验能力储备）5相关人员知晓履职要求。（培训记录）,评审标准 41613 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求,【评审要点】 【】符合“”，并1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。
14、 （检查、整改记录） 2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。 （性能验证报告记录） 【】符合“”，并1仪器、试剂三证均在有效期内。 （查验复核三证） 2项目收费规范，无违规收费。 （核查检验项目收费）,22,评审标准 41614 有新项目审批及实施流程,【评审要点】 【】1有新项目审批及实施流程。（新项目开展程序）2新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展
15、所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。（新项目开展程序）,23,评审标准 41614 有新项目审批及实施流程,【评审要点】 【】符合“”，并1有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。（检验项目作用调查表）2有主管部门监管记录。（监督检查记录） 【】符合“”，并 新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。（新项目开展审批记录）,24,评审标准 4162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录,【略】,25,评审标准 41631 有明确的临床检验专业技术人员资质要求,【评审要点】 【
16、】1医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。（岗位说明书，资质证书）2分子生物学实验室、初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 （资质证书）3大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证上岗。 （资质证书）,评审标准 4163 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果,26,【评审要点】 【】符合“”，并1分子生物学实验室、初筛实验室60%员工持证上岗。（资质证书）2生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。（资质证书）【】符
17、合“”，并 科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。 （资质证书）,评审标准 41631 有明确的临床检验专业 技术人员资质要求,27,【评审要点】 【】1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。（授权范围记录）2选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。（质量管理、报告审核签发、咨询服务等人员授权）,评审标准 41632 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权,28,【评审要点】1对授权工作实行动态管理。（授权记录表）2有主管部门监督检查，评价培
18、训效果。（监督检查记录） 【】符合“”，并培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。（考核记录）,评审标准 41632 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权,29,41641 保证每一项检验结果的准确性41642 严格执行检验报告双签字制度41643 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求 41644 检验报告格式规范、统一,评审标准 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,【评审要点】,30,【评审要点】 【】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性
19、。（量值溯源：仪器校准品试剂配套系统向厂家可索要资料，非配套系统可采用方法比对。 校准验证：卫生部临床检验中心组织有脂类和小分子校准验证计划。 能力验证：卫生部临床检验中心组织的部分EQA计划通过了CNAS能力验证认可。 室间质评：卫生部、省市临床检验中心。 实验室间比对：各级各类组织举办的实验室间比对。） 【】符合“”，并 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。 【】符合“”，并 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。,评审标准 41641 保证每一项检验结果的准确性,评审标准 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,31,【评审要点】 【】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验
20、证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。 【】符合“”，并 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。 【】符合“”，并 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。 （卫生部临床检验中心室间质量评价标准： 丙氨酸氨基转移酶靶值20%北京市部分临床检验项目不精密度要求 :丙氨酸氨基转移酶CV%小于7.3）,评审标准 41641 保证每一项检验结果的准确性,评审标准 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,32,【评审要点】 【】1严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。（检验报告单：双签名；电子签名权限设置：可靠的电子签名与手写签名具有同等的法律效力。）2指定经验丰
21、富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。 （签字人授权记录：资质认定、授权领域。）,评审标准 41642 严格执行检验报告双签字制度,33,【评审要点】 【】符合“”，并1审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。2对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3制定复检制度并保留相关的复检记录。（标本验收标准，标本拒收记录，复检制度及记录） 【】符合“”，并 有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。（改进措施记录）,评审标准 41642 严格执行检验报告双签字制度,34,【评审要点】 【】1严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告
22、时限（）。2定期评估检验结果的报告时间。3明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过 2 周时间；提供预约检测。 （TAT规定公示情况，TAT评估记录，“特殊项目”的标本接收及报告时间）门诊检验取报告单回执单 标本采集处公示栏,评审标准 41643 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求,35,【评审要点】 【】符合“”，并1临检常规项目30 分钟出报告。2生化、免疫常规项目1 个工作日出报告。3微生物常规项目4 个工作日。4时限符合率90%。（检验各专业部门的报告单，TAT符合率达到90%） 【】符合“”，并 对存在的问题持续改进有成效。 （改进措施记录）,评审标准 41643 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求,36,谢 谢!,
