1、77医疗机构依法执业专项监督检查参考指南（一）（二三级医院）项目 检查内容 检查方法 存在问题 判定依据 处理指南 备注超出有效期，开展诊疗活动医疗机构管理条例二十四条 医疗机构管理条例四十四条及医疗机构管理条例实施细则七十七条超出有效期，未开展诊疗活动中华人民共和国行政许可法第五十条第一款中华人民共和国行政许可法第七十条第（一）项机构资质1.医疗机构执业许可证是否在有效期内1.检查许可证正本和副本2.核查起止日期3.核查有效期限4.检查诊疗活动开展情况1.起止日期、有效期不符合规定2.正副本不一致，副本超正本卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复 （卫医管发1999 第 66
2、号）发现卫生行政许可中的问题应向发证机关反映，提出工作建议逾期未校验，仍开展诊疗活动医疗机构管理条例二十二条医疗机构校验管理办法（试行） 第六条医疗机构管理条例四十五条及医疗机构管理条例实施细则七十八条， 医疗机构校验管理办法（试行） 第十条机构资质2.医疗机构执业许可证是否按期校验1.检查许可证副本2.核查校验记录3.检查诊疗活动开展情况逾期未校验，未开展诊疗活动医疗机构校验管理办法（试行） 第六条医疗机构校验管理办法（试行） 第十条781.擅自增加服务地点2.擅自迁址1.医疗机构管理条例第二十条及医疗机构管理条例实施细则第三十条2.卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中
3、有关法律适用问题的批复 （卫政法发2004224 号）1.医疗机构管理条例四十四条及医疗机构管理条例实施细则七十七条机构资质3.实际执业地点与登记地址是否一致1.检查许可证正本和副本2.核查实际开展医疗执业活动的地点与核准的执业地点是否相符门牌号变更，但实际执业地点未变更医疗机构管理条例第二十条及医疗机构管理条例实施细则第三十条下达监督意见，要求其申请办理执业地点（门牌号）变更机构资质4.实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致1.检查许可证正本和副本的诊疗科目登记信息2.检查临床科室设置是否超出登记的诊疗科目3. 查阅病历、处方、各类诊疗登记本、辅助检查申请单和报告单、治疗单、医学证明文件、收费
4、票据等资料，检查疾病诊断、治疗措施等记录是否超出登记的诊疗科目超出登记的诊疗科目开展诊疗活动1.医疗机构管理条例二十七条及医疗机构管理条例实施细则第三十条2. 1994 年卫生部关于下发的通知 （卫医发1994第27 号）3.卫生部关于修订 部分科目的通知 （卫医发2007第 174 号）4.有关疼痛科、重症医学科、口腔科、全科医学科、医学检验科等诊疗科目范围1.医疗机构管理条例四十七条及医疗机构管理条例实施细则八十条2.卫生部关于实施吊销有关问题的批复 （卫政法发2006237 号）79范围4.检查医技科室在用的医疗设备，如 B 超、CT、MRI 等，核对是否登记相应的诊疗科目有关文件机构资
5、质5.是否在登记的范围内开展诊疗活动1.检查许可证副本的登记信息或相关批准文件2. 检查开展的门诊、急诊、住院等服务方式和健康体检、血液透析以及医疗技术等与登记信息是否一致1.擅自开展门诊服务2.擅自开展急诊服务3.擅自开展住院服务 4.擅自开展健康体检服务5.擅自开展血液透析诊疗活动6.擅自开展限制临床应用的医疗技术1.医疗机构管理条例实施细则第三十条2.健康体检管理暂行规定（卫医政发200977 号）3.卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知 （卫医政发201032 号）4.医疗机构血液透析室管理规范 （卫医政发201035 号）5 医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发200
6、918 号）6. 国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发201571号）1.医疗机构管理条例四十七条及医疗机构管理条例实施细则八十条2. 医疗技术临床应用管理办法3.国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 具体技术项目和内容 参照医疗技术部分801.医疗机构管理条例四十六条及医疗机构管理条例实施细则七十九条1.医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动机构资质6、是否出租承包科室1.检查科室是否设置独立的收费处和药房，使用独立的收费系统2. 核查科室的医务人员是否在医疗机构员工名
7、册中，有无聘用协议、工资发放记录等3.检查医疗机构与其他机构或非本医疗机构人员合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等，明确合作主体、方式、内容等2.非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的1.医疗机构管理条例二十三条2. 卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发2004224 号）3. 卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复 （卫政法发2005 第 326 号）2. 医疗机构管理条例四十四条及医疗机构管理条例实施细则七十七条医务人员医师是否取得相应资质开展诊疗活动1.检查医师资格证
8、书、医师执业证书、外国医师短期行医许可证、港澳医师短期行医执业证书、台湾医师短期行医执业证书2.核查医师执业类别、执业范围、执业地点未取得行医资格擅自执业非医师行医 医疗机构管理条例第二十八条医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条对个人违反执业医师法第八条、第十二条、第十三条、第十四条，依据执业医师法第三十九条处罚81医学毕业生擅自在医疗机构中独立从事临床工作医疗机构管理条例第二十八条医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条对人员根据卫政法发2005357 号批复，依据执业医师法第三十九条处罚取得医师资格人员未经执业注册行医医疗机构管理条例第二十八
9、条医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条对人员根据卫政法发2004178 号、卫政法发2006483 号批复，依据执业医师法第三十九条处罚外国医师来华短期行医未取得行医许可证医疗机构管理条例第二十八条医疗机构管理条例第四十八条对人员根据外国医师来华短期行医暂行管理办法第十五条处罚港澳医师短期行医未取得行医许可证香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定第三条第一款机构：根据香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定第十七条，按照医疗机构管理条例第四十八条规定处理人员：香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定第十八条，执业医师法第三十九条3.核查外国医师短期
10、行医许可证港澳医师短期行医执业证书台湾医师短期行医执业证书是否在有效期内台湾医师短期行医未取得行医许可证台湾地区医师在大陆短期行医管理规定第三条第一款机构：台湾地区医师在大陆短期行医管理规定第十七条，按照医疗机构管理条例第四十八条处理人员：台湾地区医师在大陆短期行医管理规定第十八条，执业医师法第三十九条82开具处方（含涉药医嘱）的处方管理办法第五十四条，按照医疗机构管理条例第四十八条进行处理执业助理医师独立执业未开具处方（含涉药医嘱）的处方管理办法第八条第二款；第九条。医疗机构管理条例第二十五条的规定，责令立即改正对人员依照执业医师法第三十条规定责令立即改正，或第三十七条处罚。也可参照医师定期
11、考核管理办法处理开具处方（含涉药医嘱）处方管理办法第五十四条，依据医疗机构管理条例第四十八条进行处理医师擅自变更执业地点到其他医疗机构未开具处方（含涉药医嘱） 按违反医疗机构管理条例第二十五条，责令立即改正对人员依照执业医师法第十四条，责令立即改正；或第三十七条处罚，还可根据医师定期考核管理办法、处方管理办法处理医师超出执业范围行医（即不具备从事专业的资格）医疗机构管理条例第二十五条医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条对人按执业医师法第三十条责令立即改正，或第三十七条处罚。也可参照医师定期考核管理办法处理83在内地短期行医的港澳医师擅自变更执业地点、执业类别、执业范围
12、香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定第十一条香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定第十九条在内地短期行医的台湾医师擅自变更执业地点、执业类别、执业范围台湾地区医师在大陆短期行医管理规定第十一条依据台湾地区医师在大陆短期行医管理规定第十九条护士是否取得合法的资质1.检查护士执业证书2.核查护士执业地点、有效期1.未经注册取得护士执业证书2.超出注册有效期3.未变更执业地点护士条例第二十一条 护士条例第二十八条对护士按护士条例第七条、第九条责令限期改正检查专业技术资格证书非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作医疗机构管理条例第二十八条对机构：医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条
13、例实施细则第八十一条药师从事相关活动是否取得资格 从事处方调剂调配人员具备相应资格1.处方审核评估核对发药及安全用指导不具备药师以上资格2.药士超出处方调配的工作范围处方管理办法二十九条，三十一条，第四十九条对机构处方管理办法第五十四条第三项药师：按处方管理办法第五十八条或处方管理办法第五十六条第（三）项进行药士：责令改正以处理机构为主医技人员是否 检查专业技术资格 非卫生技术人员从事医 医疗机构管理条例第 医疗机构管理条例 84疗卫生技术工作 二十八条 第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条取得相应的资质 证书 医技人员出具影像、病理、超声、心电图等诊断报告医疗机构管理条例第二十八条
14、医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条对人员按非医师进行查处（卫政法发2004163 号卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复）医疗技术是否开展禁止临床应用的医疗技术1.检查许可证副本2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等3.检查人员资质1开展安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）2.开展的临床应用存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术）3.开展卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术）4. 开展临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术） 5. 在药品、医疗器械或具有相似
15、属性的相关产医疗机构管理条例二十五条、第二十七条医疗技术临床应用管理办法第十三条国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知第二条机构：医疗机构管理条例四十七条医疗技术临床应用管理办法第五十条人员：医师法第三十七条 禁止临床应用的医疗技术建议结合各地卫生计生部门公布的目录85品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，开展涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术医疗技术是否开展限制临床应用的医疗技术1.核查许可证副本登记事项及备案材料2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等3.检查人员资质及培训情况4.管理制度1. 未经备案开展
16、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术2.未经备案开展存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术医疗机构管理条例第二十七条国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知第三条医疗机构管理条例四十七条医疗技术临床应用管理办法第四十八条；第五十条医师：医师法第三十七条。限制临床应用的医疗技术建议结合各地卫生计生部门公布的目录医疗技术是否开展医疗技术临床研究1.检查许可证、备案材料2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等3.核查立项申请，伦理委员会设立文件，检查科教科、伦理委1
17、.未经登记备案医疗技术临床研究的2.未履行告知患者义务的3.擅自收取费用的1 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第三条，第十五条2. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第十条第八项3. 医疗卫生机构开展临1. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第二十六条，下达监督意见书2. 同上，3. 同上4.将发现的线索移送工商行政管理机关86员会讨论及审核记录4.检查人员资质及培训情况4. 进行广告推广的5.临床研究负责人资质不符合规定床研究项目管理办法第十七条4. 广告法第十六条5.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第八条5. 同前 123。干细胞临床研究或临床应用是否违规开展干细胞临床研究1.
18、检查备案材料2.检查机构和研究人员相关资质、相关文件3. 抽查住院登记、知情同意书及住院病历等4.收费情况1.未向国家卫计委与国家食药局备案2.干细胞临床研究机构及人员不符合相关条件3. 未履行告知患者义务的4.向受试者收取干细胞临床研究相关费用1. 干细胞临床研究管理办法（试行） 第二十四条、医疗机构管理条例第二十七条2.干细胞临床研究管理办法（试行） 第七条3.干细胞临床研究管理办法（试行） 第二十六条4.干细胞临床研究管理办法（试行） 第条1.干细胞临床研究管理办法（试行） 第五十二条、 医疗技术临床应用管理办法第四十八条、 医疗机构管理条例第四十七条2.干细胞临床研究管理办法（试行） 第四十九条3.干细胞临床研究管理办法（试行） 第四十九条第八项4.干细胞临床研究管理办法（试行） 第五十条第四项
