1、特殊药品管理,特殊药品管理,根据我国法律、法规的规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品列为特殊药品进行管理。另外，对戒毒药品（有的也属于麻醉、精神药品）、属于药品的易制毒化学前体及治疗性功能障碍的药品也实行一定的特殊管理办法。,一、几个定义,精神药品是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生精神依赖性的药品。 精神药品管理办法,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 麻醉药品管理办法 毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品管理办法,放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记
2、药物。 包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 放射性药品管理办法,戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 戒毒药品管理办法,二、我国对麻醉药品的管制及法规建设,相关概念,麻醉药品的两重性；药物依赖性；成瘾性。,麻醉药品具有两重性,A 使用得当可以缓解病痛 B 误用和滥用产生依赖性而有害健康,麻醉药品的两重性,镇痛作用 药物滥用 保持最佳平衡 供应 限制 互相配合 而不互相排斥 确保缓解 保护人群 患者疼痛 免受危害,麻醉药品的两重性对其管理的要求,必须对疼痛给予最
3、大帮助和缓解;必须保护个人和社会不对药物产生依赖性和受其有害后果的影响。,药物依赖性,WHO：由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应包括身体依赖性和精神依赖性,成瘾性,成瘾性=精神依赖性WHO称为心理依赖性一种行为模式特征表现：抑制不住的寻找药物的行为不可抑制的使用和获取麻醉药品耐受性和身体依赖性是药理结果，不同于心理依赖性不能称为成瘾性,WHO提出的六种药物依赖现象,1、强烈想往或难以抑制的精神需求2、难以控制使用行为3、终止出现典型的停药综合症4、出现耐药性表现5、对娱乐活动没兴趣6、出现毒性反应,美国国家医学会指出：,成瘾性是一种
4、具有遗传和环境影响的神经行为综合症病人对药物使用产生心理上的依赖，其特征是强制性使用，尽管对身体有害生理依赖和耐受是用阿片类药物治疗疼痛的正常结果，与成瘾性是不同的,药监管理上的麻醉药品概念,是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性潜力的药物,（一）三个公约,1、1961年麻醉品单一公约：规定各国政府有义务采取措施，禁止这类药物滥用。(175、120、38）2、1971年精神药物公约主要是对一些致幻剂、兴奋剂、催眠剂、镇静剂和抗焦虑剂实行管制。（169、111、69）3、1988年公约（禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约）鉴于国际上日益增加的非法种植、生产制造和贩运麻醉
5、药品和精神药品，规定禁止贩运的新措施。（162）,麻醉品国际管制的情况与药物滥用和非法贩运毒品情况发展密切相关！,麻醉品管制国际公约的宗旨,保证医疗需求 防止非法滥用,（二）我国的麻醉品管制,麻醉药品管理办法于1987年颁布实施。 罂粟壳管理暂行规定于1998年颁布实施。,国际管制的麻醉药品共120种,将其分成表表进行管制表收载了100种麻醉药品表收载了10种依赖性潜力较低的麻醉药品表收载了一些麻醉药品的复方制剂表收载了18种医疗上不准使用的麻醉药品（如海洛因、印度大麻等）,我国1996年1月公布麻醉药品品种目录118种,（1）阿片类 阿片吗啡、可待因及制剂（2）古柯类 可卡因及制剂（3）大麻
6、类 印度大麻及制剂（4）合成类 度冷丁、美沙酮、芬太尼,麻醉药品医疗消耗主要品种,吗啡 (morphine)可待因 (codeine)右丙氧芬 (dextropropoxyphene)双氢可待因 (dihydrocodeine)美沙酮 (methadone)哌替啶 (pethidine)福尔可定 (pholcodine)地芬诺酯 (diphenoxylate)乙基吗啡 (ethylmorphine),麻醉药品管理办法的基本原则和要求是： 依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学上的正当需用，为人民健康服务； 同时要禁止非法种植、生产、销售和使用，以免发生流弊，转化为毒品，危害人民健康。,1、麻醉
7、药品的种植和生产 麻醉药品的主要原料是罂粟. 每年药用罂粟的年度种植计划由国家药品监督管理局会同农业部审查批准并下达执行，并指定药用罂粟的生产单位是甘肃省农垦总公司,甘肃省农垦总公司各种植农场每年将各种植农场所生产的全部罂粟壳交农垦医药药材站收购、统一加工包装后，由甘肃省药材公司、农垦医药药材站分别按照国家药监局每年下达的调拨计划，供应各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位。调拨计划按市场需求变化每半年调整一次。,麻醉药品的生产单位由国家药品监督管理局审查批准，未经批准的任何单位和个人，一律不得从事药品的生产活动。 麻醉药品的年度生产计划作为国家的指令性计划由国家药品监督管理局下达，各生产单位
8、必须严格执行，不得超产。,2、麻醉药品的供应（三级）,各麻醉药品生产企业按国家下达的指令性年度生产计划生产的麻醉药品全部交由国药集团统一收购。国药集团负责组织实施全国麻醉药品经营管理，负责全国的麻醉药品收购、调拨和供应工作，每年按计划调拨给全国各地的二级麻醉药品经营机构按供应渠道供各级医疗机构购用。,年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经所在地药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳。 年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。,3、麻醉药品的使用（二级审
9、批） 医疗单位使用麻醉药品可向当地药品监督管理部门提出申请，经上一级药品监督管理部门批准到指定的麻醉药品经营单位购用。五专：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。,（三）麻醉药品管理的政策调整,1、关于“癌症三阶梯止痛指导原则”；2、癌症病人麻醉药品专用卡的规定；3、对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量；4、癌症治疗使用麻醉药品控缓释剂的处方量规定；5、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法。,关于度冷丁,1、TEXTBOOK OF PAIN（USA） 度冷丁在癌痛治疗中，应为三线药物，不被鼓励。 2、MANAGEMENT OF CANCER PAIN
10、（WHO） 度冷丁在急性疼痛的治疗中是有效的，但应避免用于癌痛 3、DRUG EVALUATIONS （美国医学会 1994） 在产科镇痛中优于吗啡，长期应用去甲哌替啶蓄积 原因：1、作用时间（2.5-3.5小时） 2、活性代谢产物-去甲哌替啶 15-30小时,推荐使用缓、控制剂尽量减少注射剂的使用,安全方面： 药品安全 医务人员安全 患者安全 2001年北京市对部分药物滥用者（吸毒）及以往麻醉药品被盗案件的调查分析得出的结果显示，控、缓释品种已经不再是吸毒者的重点目标，被盗和骗购的几乎是注射剂,推荐使用缓、控制剂尽量减少注射剂的使用,经济方面： 美施康定30mg 93.86/盒（10片）处方
11、：60mg/日 每日花费18.77元（93.86 10 2片) 度冷丁50mg 8.55/盒（5支） 处方：300mg/日 每日花费：22.26元（8.5551(注射器)1(注射费)6支),推荐使用缓、控制剂尽量减少注射剂的使用,WHO三阶梯止痛指导原则 阶梯 口服 按时 个体 其它,办理癌症病人麻醉药品专用卡需明确的内容,1、一般不能使用注射剂2、因病情确需的患者，需凭主治医师以上的技术职务的执业医师开具的诊断证明书，报所在地县级以上药监部门备案，并注明“可供应麻醉药品注射剂”加盖公章后方可供应3、应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”,办理癌症病人麻醉药品专用卡需明确的内容,4、发
12、卡机构要严格审核，建立发放情况档案5、医疗机构应对使用注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录若病人死亡或其它原因停止使用应及时收回专用卡存档。,专用卡作用期限,二个月过期后仍需使用的，不要诊断证明书，按办新卡的要求重新审核；使用注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明；连续使用6个月后，更换新卡时应提供复诊证明；,癌症患者（家属）须注意问题,专用卡丢失，应及时到原发卡机构注销原卡，若继续使用要补办新卡患者因各种原因（如死亡）不再使用麻醉药品时，应及时到发卡机构办理注销手续，并交回剩余麻醉药品（发卡机构按规定销毁交回的麻醉药品）患者再次领药时应主动交回空安瓿或用过的旧贴剂,
13、取药流程,持卡挂号,医生开处方,药剂员核对,收回用空过安贴瓿剂,发药,登记归档,患者或家属,户口、身份证（患者、代领人）,决定品种、用量,复诊,关于医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法,医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。盐酸二氢埃托啡片为“计划”制管理品种，供县级以上医疗机构住院病人使用。（2003.6)医疗机构购买精神药品实行“备案”制管理。医疗机构必须根据本单位需要购买麻醉药品和精神药品，并不得擅自调剂。凡麻醉药品经营单位可以供应的麻醉药品、精神药品，医疗机构一律不得自行配制。,麻醉药品
14、供应印鉴卡的申发,1、向当地县 （含县）以上药品监督管理部门申请2、填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”一式两份3、报上一级药品监督管理部门审查批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”一式两份4、申请表一份留当地县以上 （含县）药品监督管理部门，一份留存上一级药品监督管理部门5、印鉴卡一份批复给申请医疗机构，一份抄送麻醉药品、精神药品经营企业备案 印鉴卡有效期3年,麻醉药品注射剂及盐酸二氢埃托啡片供应,计划制管理1、每年10月底之前填下一年度麻醉药品注射剂购用计划表报县 （含县）以上药品监督管理部门审批，批准后到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买2、县 （含县）以上药品监督管理部门须于每
15、年1月底之前将辖区内批准购用计划通知各医疗机构和经营企业3、需追加或减少年度计划时，应在当年5月底报所在地县 （含县）以上药品监督管理部门批准后，方可购买,其他麻醉药品和第一类精神药品供应,备案制管理 每年1月底之前应将上一年度购买的麻醉药品、精神药品品名、规格、数量报县 （含县）以上药品监督管理部门备案,戒毒机构的麻醉药品监管,具有戒毒适应症的麻醉药品按特药管理，其他具有戒毒适应症的药品（包括中药）不按特药管理；具有医疗机构执业许可证并经有关部门批准的戒毒机构，才能使用具有戒毒适应症的麻醉药品；购用具有戒毒适应症的麻醉药品应单独办理购用手续，戒毒治疗不得使用不具有戒毒适应症的麻醉药品。,三、
16、关于精神药品的管理,（一）精神药品的国际管制,受国际管制的精神药品共111种，联合国精神药物公约将其分为表至表进行管制。表是医疗上不准使用的精神药品；表至表以依赖性潜力逐步下降来划分。,（二）我国的精神药品管理,精神药品品种共120种我国将精神药品列为二类管理,在联合国精神药物公约中表和表的药品列为按精神药品第一类管理，并增加了强痛定、安钠咖、咖啡因、丁丙诺啡等； 表和表的药品，列为精神药品第二类管理，如安定、利眠宁、巴比妥等。,1、精神药品的生产,精神药品的原料及第一类精神药品制剂由国家药品监督管理局指定药厂按国家下达的年度生产计划组织生产。 第二类精神药品制剂由省级药品监督管理部门指定药厂
17、按计划生产，其它单位及个人均不得生产。,2、精神药品的供应,第一类精神药品制剂供应渠道按麻醉药品供应渠道供应医疗单位使用，不得在医药商店零售。 第二类精神药品制剂可供医疗单位使用，在医药商店可以零售，但凭医生处方供应病人使用。,3、精神药品的使用 医生应根据需要，正确、合理地使用精神药品。,第一类精神药品每次处方量不超过3日常用量； 第二类精神药品每次处方量不超过7日常用量。 处方应保留两年备查。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转让。,近年来列入精神药品管理的品种,扎莱普隆(Zaleplon)、氯氟卓乙酸(EthylLoflazepate)、唑吡坦(Zolpidem)羟基丁酸（Hy
18、droxybutyric acid)原料药及制剂（按二类管理2003年）氨酚氢可酮片（耐尔可）、氨酚羟考酮片（泰勒宁片）、氨酚羟考酮胶囊（泰勒宁胶囊）（2003年）,（三）咖啡因管理规定（局长令第28号）（1）,咖啡因原料药（含天然咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生产企业企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。咖啡因的年度生产计划由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。国家药监局指定各省一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因经营企业不得经营咖啡因。,（三）咖啡因管理规定（局长令第28号）（2）,购销咖啡因实行购用证明和核查制度。
19、咖啡因生产和经营企业销售咖啡因时，必须核查购买者的身份和有关证明，购用证明必须使用原件，购销活动中不得使用现金交易。供医疗配方用小包装咖啡因（300克/听）纳入麻醉药品供应渠道，凭印鉴卡购买。咖啡因生产、经营企业必须建立严格的仓储制度，设立专用库房，实行双人双锁，指派专人管理，并建立相应的管理制度。,（四）关于氯胺酮的管理（1）,关于氯胺酮管理问题的通知（2001.5）关于氯胺酮管理问题的补充通知（2003.2）氯胺酮原料药和氯胺酮游离碱及其可能存在的盐均按第二类精神药品管理。氯胺酮原料药由生产企业直接销售给氯胺酮制剂生产企业，药品经营企业不得擅自从事氯胺酮原料药的经营活动。购销氯胺酮原料药实
20、行购用证明和核查制度。,（四）关于氯胺酮的管理（2）,氯胺酮制剂（目前批准的为盐酸氯胺酮注射液和冻干粉针剂）按第二类精神药品管理，在医疗机构凭医生处方使用，不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得再购进、零售药店不得经营氯胺酮制剂。（2003年11月1日开始施行）,（五）关于盐酸丁丙诺啡的管理,关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知（2001.5）盐酸丁丙诺啡原料药和注射液仍按第一类精神药品管理。盐酸丁丙诺啡舌下含片按第二类精神药品管理，可在零售药点凭盖有医疗单位公章的医生处方销售，处方留存两年备查。,（六）关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（1）,国食药监安200483号一、自2004年5
21、月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有库存销售截止日期为2004年12月31日。第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业及其他具有合法资格的购用单位第二类精神药品原料药销售，严禁现金交易。,（六）关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（2）,二、第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。三、第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，严禁超剂量、无处方销售。严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品
22、。,（六）关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（3）,四、第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料并留存：1、原料药：购买生产企业须提供：（1）药品生产许可证复印件；（2）需用该类原料药的制剂的批准生产证明文件复印件；（3）经省食品药品监管局批准的制剂生产计划；（4）单位介绍信及经办人居民身份证复印件。,（六）关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（4）,药品经营企业须提供：（1）药品经营许可证复印件；（2）具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；（3）GSP认证证书复印件；（4）单位介绍信及经办人居民身份证复印件。,（六）关于进一步加强第二类精
23、神药品监管的通知（5）,2、制剂药品经营企业须提供：（1）药品经营许可证复印件；（2）具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；（3）单位介绍信及经办人居民身份证复印件。医疗机构须提供（1）医疗机构执业许可证复印件；（2）单位介绍信及经办人居民身份证复印件。,（六）关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（6）,五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查；应设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。,（七）我省精神药品管理（1）,第一类精神药品纳入麻醉药品供应渠道供应。在全省范围内遴选第二类精
24、神药品批发和零售定点单位，上网公布，非定点单位不得经营第二类精神药品。条件：经营状况较好、管理规范；原则：保 证供应、合理布局、规范管理、防止流弊。共公布四批，其中批发单位60家，零售单位70家。,（七）我省精神药品管理（2）,有关规定：第二类精神药品只能销售给具有合法资格的各级医疗机构和具备专职药剂人员的门诊部、卫生所或经批准的第二类精神药品零售单位。第二类精神药品必须严格按照处方药管理，凭盖有单位公章的有效的医生处方销售，处方留存两年备查。强调：不得超剂量销售；不得销售给未成年人。,四、麻黄素管理办法（试行）,国家药品监督管理局局长令第12号1999年8月1日起施行,麻黄素管理办法（试行）
25、（1）,麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。麻黄素的年度生产计划由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。国家药监局指定各省一个麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素供应。其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。,麻黄素管理办法（试行）（2）,购销麻黄素实行购用证明和核查制度。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时，必须核查购买者的身份和有关证明，购用证明必须使用原件，购销活动中不得使用现金交易。供医疗配方用小包装麻黄素纳入麻醉药品供应渠道，凭印鉴卡购买。麻黄素生产企业只能将麻黄素销售给麻黄
26、素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素使用单位。,麻黄素管理办法（试行）（3）,麻黄素生产、经营企业必须建立严格的仓储制度，设立专用库房，实行双人双锁，指派专人管理，并建立相应的管理制度。,麻黄素单方制剂的管理（1）,关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知（2000.6）麻黄素单方制剂定点生产企业不得将麻黄素单方制剂直接销售给医疗单位，只能销售给全国各二级麻醉药品经营单位；二级企业麻醉药品经营单位之间不得相互调剂和销售麻黄素单方制剂，未经批准不得跨地区销售麻黄素单方制剂给医疗机构；,麻黄素单方制剂的管理（2）,麻黄素单方制剂定点生产企业和二级麻醉药品经营单位购销麻黄素单方制剂时，须办理麻
27、黄素单方制剂购销凭证；医疗机构购买麻黄素单方制剂时，不需办理麻黄素单方制剂购销凭证 ；非麻醉药品经营单位的药品批发企业、药品零售企业和个体诊所不准销售和使用麻黄素麻黄素单方制剂。,五、医疗用毒性药品管理（1）,毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。,五、医疗用毒性药品管理（2）,药品
28、经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。,六、治疗性功能障碍药物管理（1）,（一）品种：枸橼酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地尔尿道栓、前列腺素E1粉针剂（二）销售渠道：纳入麻醉药品经营渠道，按特殊药品经营渠道销售给二级或县级以上（含二级和县级）综合医院,六、治疗性功能障碍药物管理（2）,（三）处方权限：1、枸橼酸西地那非：二级及其以上医院心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有主治医师以上专业技术职务任职资格并经执业注册的医师。2、其他：二级及其以上医院泌尿外科和男性科主治医师以上（含主治医师）。强调：每次处方量不得超过一个月剂量，处方留存两年备查。不得进行广告宣传。,
