1、 验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 1 页 共 15 页 天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目竣工环境保护验收监测报告表一、 建设项目概况1.1 验收项目所在地“金耀制剂园”概况天津金耀集团有限公司（简称金耀集团）成立于 2001 年 10 月，是一家由天津市国资委直接监管的国有上市公司。金耀集团的制 剂 产 品 生 产 （ 其 产 品 范 围涵 盖 针剂 、片剂、大输液和保健 品 等 共 250 多 个 品 种 ） 全 部 位 于 天 津 经 济 技术 开 发 区 黄 海 路 221 号 的 “金 耀 制 剂 园 ”内 ， 该 制 剂 园 内 目 前 共 设 有
2、 金 耀 集团 控 股 的 “ 天 津 金 耀 物 流 有 限 公 司 天 津 金 耀 药 业 有 限 公 司 天 津 天 耀 药业 股 份 有 限 公 司 天 津 金 耀 氨 基 酸 有 限 公 司 天 津 万 宁 保 健 品 有 限 公 司 ”等 5 家 独 立 法 人 生 产 实 体 。 本 次 验 收 的 新 建 水 针 车 间 项 目 的 建 设 主 体 为 制 剂园 内 的 天 津 金 耀 药 业 有 限 公 司 ， 详 见 图 1.1：图 1.1 金耀集团开发区制剂园内企业概况1.2 制剂园内原天津金耀氨基酸有限公司水针剂车间与本次验收的关联本次验收的新建水针剂车间项目建设之前，
3、位于金耀制剂园东北部的天津金耀氨基酸有限公司水针剂车间内，建设有年产 2.34 亿支水针剂产品的生产设施。本次新建水针剂车间项目建成之后，原天津金耀氨基酸有限公司水针剂车间内的所有水针剂生产设备全部搬迁至新建车间，并添加生产设备，形成总体年产 5.24 亿支水针剂的生产规模。1.3 本次验收的新建水针剂车间项目概况2011 年天津金耀药业有限公司投资 13000 万元在天津经济技术开发区十大街黄海路 221 号金耀制剂园内建设天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目 ，于2012 年 8 月委托中海油天津化工研究设计院完成该项目环境影响报告表的编制，天津金耀集团有限公司金耀制剂园（天津开发区黄海
4、路221 号）天津天药药业股份有限公司天津金耀氨基酸有限公司天津万宁保健品有限公司天津金耀物流有限公司天津金耀药业有限公司（本次验收的水针剂项目建设方）验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 2 页 共 15 页2012 年 8 月 20 日通过天津经济技术开发区环境保护局批复（批复文号：津开环评2012089 号）。新建水针剂车间占地面积 4320 m2，总建筑面积为 12960m2，新车间建成后，将位于制剂园东北部天津金耀氨基酸有限公司水针车间内的所有针剂生产设备全部搬迁至新建的水针车间并添加生产设备，形成总体年产 5.24 亿支水针剂产品的生产规模。新建水针剂车间共
5、 3 层，层高 7.9m，含夹层。一层设置 10 条包装线；二层设置 4 条配液灌装生产线以及 9 台灭菌柜、7 台灯检仪；三层设置 9 条配液、灌装生产线（从氨基酸公司水针车间搬迁过来的设备明细见表 3.6-1 中设备利旧情况）。该项目于 2012 年 7 月开工建设，2013 年 12 月建成并投入试生产，设计生产规模为年产水针剂 5.24 亿支/a；现实际年产水针剂产品为 5.24 亿支，达到设计生产能力的 100%，满足环保验收对生产负荷的要求。天津金耀药业有限公司按照国家环保部和天津市环保局建设项目竣工环保验收的相关要求，向天津开发区环境保护监测站提出本项目竣工环保验收监测申请，开发
6、区监测站协同本次验收的监测协作单位“天津津滨华测产品检测中心有限公司”一起赴项目现场，依据开发区环保局对该项目提出的环评批复要求，对该项目生产设施与环保设施的建设规模、运行状况、环保管理制度的建设和落实情况进行了核查。在确认该公司已落实了环评批复中提出的建设阶段各项要求的基础上，编制天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目竣工环境保护验收监测方案 ，于2014 年 3 月 24、25 日依据验收方案进行了现场采样监测。二、验收监测依据中华人民共和国国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例 ；国家环保总局（现环保部）令 13 号建设项目竣工环境保护验收管理办法 ；国家环保总局（现环保部）文件
7、环发200038 号关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知 ；天津市人民政府令第200458 号天津市建设项目环境保护管理办法 ；津环保监测200361 号关于印发天津市建设项目竣工环境保护验收监测管理办法的通知 ；津环保监测2002234 号关于下发天津市建设项目竣工环境保护验收监测技术要求的通知 ；津环保监测200757 号关于发布天津市污染源排放口规范化技术要求的通验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 3 页 共 15 页知 ；天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目环境影响报告表中海油天津化工研究设计院，2012.08；天津经济技术开发区环境环保局
8、文件，津开环评 2012089 号“关于天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目环境影响报告表的批复” ；天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目环保验收监测委托书；天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目竣工环境保护验收监测方案 ；天津金耀药业有限公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及各种批文。三、工程分析3.1 工程建设内容本项目新建水针剂车间一座，占地面积 4320 m2，水针剂车间布置为 3 层，层高 7.9m，含夹层，项目主要建设内容详见下表 3.1-1。表 3.1-1 项目主要建设内容序号 层数 建筑面积 （m 2） 主要功能 结构形式1 1 层 432010 条包装线，另配备包材准备
9、室，中转室、产品中转站、配电系统、冷冻系统、惰性气体输送间以及总更衣室。2 2 层 43204 条配液灌装生产线，F0 8 10ml 普药生产线 1 条，40ml 普药生产线一条及小试生产线 1 条。另配备了贴标室及辅助生产的功能间。3 3 层 43209 条配液、灌装生产线。其中 F0 8 小针线 5 条，F 0 8激素小针线 2 条、F 0 8 抗肿瘤中针线 1 条、F 0 8 普药小针线 1 条合计 12960 -钢筋混凝土框架3.2 项目投资情况本项目总投资 13000 万元，其中环保投资 120 万元，占总投资的 0.92%。表 3.2-1 环保投资明细序 号 项 目 内 容 投 资
10、（万元）1 施工期扬尘 地面硬化、设置围挡、土方及物料覆盖、脚手架封闭 202 施工期噪声 设备减震、安装消音罩 103 粉尘治理措施 移动集尘设备 304 噪声治理措施 设备减震、风机房隔音、风机消声器等 60合计 - 1203.3 产品设计生产规模和现阶段实际生产量表 3.3-1 水针剂生产规模名称 设计生产规模（亿支/年） 目前全厂实际产量（亿支/年）达产率验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 4 页 共 15 页本项目新增产量 加上搬迁产能的全厂设计产量水针剂 2.9 5.24 5.24 100%3.4 劳动定员及生产班次安排项目定员 500 人，全部由集团内部
11、员工调配，不新增劳动定员。一班制，每班 8 小时，全年工作 250 天（2000h/a） 。3.5 主要原辅材料消耗情况表 3.5-1 项目主要原辅材料用量表序号 原辅料名称 年用量（kg） 形状主要原料1 维生素 B12 1451.805 白色或类白色结晶性粉末2 丙酸睾酮 19.258 白色或类白色结晶性粉末3 黄体酮 83.156 白色或类白色结晶性粉末4 重酒石酸间羟胺 87.65 白色或类白色结晶或结晶性粉末5 苯巴比妥 483.459 白色或类白色结晶或结晶性粉末6 硫酸阿托品 12.558 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末7 消旋山莨菪碱 33.74 白色结晶或白色结晶性粉末8
12、硝酸毛果芸香碱 0.305 白色结晶或白色结晶性粉末9 盐酸苯海拉明 84.357 白色或类白色结晶或结晶性粉末10 马来酸氯苯那敏 22.98 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末11 硫酸阿米卡星 0.02 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末12 硫酸庆大霉素 282.842 白色或类白色结晶或结晶性粉末13 盐酸林可霉素 2549.007 白色结晶或白色结晶性粉末14 异烟肼 1814.9 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末15 盐酸布桂嗪 159.751 白色或类白色结晶或结晶性粉末16 维生素 B1 180.98 白色结晶或白色结晶性粉末17 盐酸川芎嗪 45.34 白色或类白色结晶或结晶性
13、粉末18 氨茶碱 2511.53 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末19 二羟丙茶碱 2249.66 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末20 尼可刹米 1457.116 液体21 樟脑磺酸钠 2002.295 白色或类白色结晶或结晶性粉末22 地西泮 133.231 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末23 甲氧氯普胺 39 白色或类白色结晶或结晶性粉末24 呋塞米 275 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末25 盐酸异丙嗪 84.093 白色或类白色结晶或结晶性粉末26 维生素 C 5656.97 白色结晶或白色结晶性粉末27 替加氟 72.408 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末28 氢化可的松 8
14、9.576 白色结晶或白色结晶性粉末29 依地酸二钠 475.85 白色结晶或白色结晶性粉末30 薄荷脑 2.758 白色结晶或白色结晶性粉末31 盐酸利多卡因 489.16 白色结晶或白色结晶性粉末32 氟尿嘧啶 2481.43 白色或类白色结晶或结晶性粉末33 硫酸镁 12336.93 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末34 枸橼酸钠 158.88 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末35 氯化钾 4250 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末36 氯化钠 903.316 白色或类白色结晶或结晶性粉末37 葡萄糖酸钙 6490.86 白色或类白色结晶或结晶性粉末38 碳酸氢钠 5302.38 白色或
15、类白色结晶或结晶性粉末39 乳酸 607.44 白色或类白色结晶或结晶性粉末验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 5 页 共 15 页40 葡萄糖 15575.1 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末41 盐酸精氨酸 3479.81 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末42 18 种氨基酸 7875.69 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末43 尼莫地平 0.185 淡黄色结晶性粉末或粉末主要原料小计 82.313 吨 -主要辅料1 无水碳酸钠 116.867 白色粉末2 氢氧化钠（药用） 1093.3 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末3 乙二胺 125.9 白色结晶或白色结晶性
16、或颗粒性粉末4 乙酰胺 1323.547 无色、白色或白色结晶或结晶性粉末5 依地酸二钠 475.85 无色、白色或白色结晶或结晶性粉末6 苯甲醇 668.5 白色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末7 焦亚硫酸钠 256.5 无色、白色或白色结晶或结晶性粉末8 注射水 2500.094 吨 无色液体主要辅料小计 2504.154 吨 -总计 2586.467 吨表 3.5-2 包装材料用量表序号 包装材料 单位 年用量 来源1 安瓿 亿支/年 5.35 外购2 标签、说明书 亿张/年 5.29 外购3 小盒 亿个/年 0.89 外购4 中盒 亿个/年 0.446 外购5 纸箱 万个/年 44.56
17、外购3.6 主要生产设备表 3.6-1 主要生产设备一览表设备名称 数量 型号或规模 主要功能 是否利旧L 型生产联动线 12 条 L 型 洗灌封联动 否调配系统 9 套 300L-3000L 配液 否40ml 生产线 1 套 直线型 洗灌封联动 否全自动灯检仪 5 台 A35 灯检 否水浴灭菌柜 10 台 2.5m 灭菌 否湿热灭菌柜 10 台 0.36m，0.24m 灭菌 否干热灭菌柜 3 台 0.36m 灭菌 否包装生产线 3 条 2ml 2 条，5ml 1 条 包装 否裹包机 1 台 10ml 包装 否裹包机 1 台 20ml 包装 否赋码 1 台 20ml 包装 否印字机 5 台 /
18、 包装 否制水系统 1 套 / 注射水制备、制备纯蒸汽 否制水分配系统 1 套 - 注射用水、纯化水输送 否换热系统 50 个 - 注射水、纯化水交换使用 否空调机组 32 套 - 舒适风、洁净风输送 否冷冻机组 2 台 - 制冷 否空压机 2 台 - 制备压缩空气 否水冷螺杆式冷水机组 3 台 CSRH3002 制冷 是冷水泵 4 台 SLW200-400A 输送 是无油螺杆空压机 3 台 ZR55、ZR37 水冷、风冷 是储气罐 2 个 10m3 - 是冷冻式干燥机 3 台 SLAD-6NF SLAD-10NF - 是验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 6 页 共
19、 15 页菌毒净灭菌罐 5 个 50L - 是注射用水储罐 2 个 8t - 是全自动侦检机 2 台 A35 - 是40ml 灌装机及扎盖机 1 套 - - 是包装印字机 4 台 1ml、2ml - 是赋码线（含实时贴标机） 3 套 1、2、10 ml - 是装盒机 9台 - - 是裹包机 3台 - - 是两支装印字机 1台 1ml - 是入托贴标机 1台 20ml - 是封箱捆扎机 6套 - - 是汇流机 3台 - - 是安瓿贴标机 4台 5ml、40ml - 是完整性测试仪 2台 - - 是3.7 项目用水情况本项目用水量 70000t/a，全部为生产用水，不新增生活用水，排放废水主要包括
20、设备冲洗废水、洗瓶废水、地面冲洗废水、纯水制备排水，各废水汇总后进入制剂园南部废水总排放口（W 南总 ）排至天津泰达威立雅水务有限公司处理至城镇污水处理厂污染物排放标准 （GB18918-2002 ）一级 B 标准后排海，本项目废水排放量为 227t/d（合计 56750t/a） ，本项目水平衡见图 3.7-1：自来水280纯水制备240设备清洗注射水制备工艺过程设备清洗地面清洗201602060损失 2.0损失 10损失 4损失 2.0制剂园南部废水总排放口22718图 3.7-1 新建水针剂车间项目水平衡图 （t/d）1835.01020 16瓶清洗水浴灭菌补水40 损失 0.590 损失
21、 10 80绿化20损失 20验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 7 页 共 15 页四、生产工艺流程本项目水针剂产品生产包括水针和油针两种生产工艺，统称为水针剂制造。4.1 油针工艺流程图 3 油针针剂产品工艺流程方框图4.2 水针工艺流程图 4.1-1 油针工艺流程图验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 8 页 共 15 页五、污染物治理及排放分析现场检查核实，该项目在粉料投加调配过程中会产生少量粉尘，在投料位置设置移动式吸尘装置对粉尘进行收集，除尘器尾气在百级净化车间内不排放，不会排入外环境。本次验收不对粉料投加工序进行废气监测。5.1
22、废水污染物产生、治理及排放措施本项目不新增员工，不新增生活排水。生产废水主要包括设备冲洗废水、洗瓶废水、地面冲洗废水、纯水制备排水，汇总进入制剂园南侧废水总排放口（W南总 ）排至天津泰达威立雅水务有限公司处理后排海，本次验收在 W 南总 测点对该项目排放废水中 pH、化学需氧量、生化需氧量、悬浮物、氨氮、总磷项目进行排放监测。5.2 噪声治理及排放措施本项目主要噪声源包括风机、空调机组等，已采取建筑物隔声和距离衰减等降噪措施。本次验收对该项目西、南两侧厂界噪声进行验收监测。5.3 固体废物处置措施本项目无危险废物及生活垃圾产生，属于一般工业固废的废包材 2.0t/a 由物资公司回收，过滤注射水
23、的废活性炭 0.05t/a、废安瓿瓶 5.0 万个，由环卫公司清运。该项目固废产生量合计 2.5t/a、废安瓿瓶 5.0 万个，经 物资部门和环卫部门回收处理后，该项目年固废排放量为 0t/a。六、环评批复要求及建设落实情况关于天津金耀药业有限公司新建水针剂车间项目环境影响报告表的批复（津开环评2012089 号） 。（1）该项目无工艺废气产生，其厂房应封闭设计，侧墙不应安装排风机（轴流风机） ；（2）该项目产生的设备清洗废水、洗瓶废水、地面清洗废水、纯水制备废水和注射水制备排水等，其排放执行污水综合排放标准 （DB12/356-2008）三级标准；（3）该项目厂界噪声排放标准执行工业企业厂界
24、环境噪声排放标准图 4.1-2 水针工艺流程图验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 9 页 共 15 页（GB12348-2008）3 类；（4）该项目投产后产生的一般废物应妥善收集、储存并进行综合利用。（5）该项目实施后，天津金耀氨基酸有限公司现状针剂车间将停止生产。全厂水污染物总量由你集团公司内部平衡解决，无新增核定总量指标。七、环评批复建设落实情况（1）现场检查核实，天津金耀氨基酸有限公司现状针剂车间目前已将生产设备全部搬迁至新建水针剂车间内，原厂房内已全部停止水针剂产品生产；（2）现场检查核实本项目无工艺废气污染源；（3）现场检查核实该项目无新增生活废水，有新增
25、生产废水排放量。新增生产废水包括设备冲洗废水、洗瓶废水、地面冲洗废水、纯水制备排水，各废水汇总后进入制剂园南侧废水总排放口（W 南总 ）排至天津泰达威立雅水务有限公司处理后排海；（4）本项目无危险废物及员工生活垃圾产生，属于一般工业固废的废包材，由物资部门回收处理，过滤注射水废活性炭、废安瓿瓶由环卫部门清运处理；（5）该项目设有专职环保人员负责日常环境管理。八、验收监测执行的排放标准8.1 废水排放执行标准表 8.1-1 废水验收监测执行的排放标准污染物 标准值 mg/L 依据pH 69悬浮物 400化学需氧量 500生化需氧量 300总磷 3.0氨氮 35污水综合排放标准DB12/356-2
26、008 三级标准限值8.2 厂界噪声排放执行标准表 8.2-1 厂界噪声验收执行的排放标准厂界位置 所属区域 Leq 标准值 dB(A) 依据西侧厂界 3 类区 昼间 65，夜间 55南侧厂界 4 类区 昼间 70，夜间 55工业企业厂界环境噪声排放标准（GB 12348-2008）九、验收监测内容9.1 废水验收监测内容表 9.1-1 废水监测内容采样位置 测点数 监测项目 监测频次制剂园南侧废水 1 pH、悬浮物（ SS） 、化学需氧量 采样 2 周期，验收监测报告编号：津开环监验字2014YS 第 30 号 第 10 页 共 15 页总排放口 W 南总 （CODcr） 、生化需氧量（ B
27、OD5） 、氨氮、总磷2 次/周期表 9.1-2 废水监测分析方法9.2 噪声验收监测内容表 9.2-1 厂界噪声监测内容及监测方法测点位置 项目 监测频次 最小检出量西、南两侧厂界各设2个测点 Leq dB(A) 监测两周期，每周期昼、夜各监测1次 35dB监测方法按照工业企业厂界环境噪声排放标准GB 12348-2008 执行。9.3 验收监测位置图十、验收监测数据的控制和质量保证10.1 监测期间工况的质量保证监测项目 分析方法 方法来源 使用仪器 最小检出量pH 玻璃电极法 GB/T 6920-1986 pH 计 0.01(仪器精度)悬浮物 重 量 法 GB/T 11901-1989
28、电子天平 4mg/L化学需氧量 重铬酸盐法 GB/T 11914-1989 滴定管 5mg/L生化需氧量 稀释与接种法 HJ505-2009 生化培养箱 0.5mg/L总磷 钼酸铵分光光度法 GB 11893-1989 可见光分光光度计 0.01mg/L氨 氮 纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009 可见光分光光度计 0.025mg/L第 十 一 大 街黄海路金耀制剂园门 W 南总S1 说明： 噪声监测点位废水监测点位N第 十 大 街S2 金耀物流仓储中心天津电装电子有限公司金耀氨基酸水针车间（本次验收涉及的搬迁内容）金耀药业综合制剂车间金耀药业水针车间金 耀 药业 质 检中 心金 耀 药 业冻 干 粉 剂 、滴 眼 剂天药药业片剂车间万宁保健品车间食堂工程楼动物房综合楼高架仓库大输液车间S3 S4
