1、IVD及医疗器械注册,华东医药（杭州）基因有限公司,1,一个IVD出生的过程,产品研制质量管理体系考核产品检测临床试验（临床研究）注册申请与审批,华东医药（杭州）基因有限公司,2,IVD注册审批流程,华东医药（杭州）基因有限公司,3,法规要求,体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局令 第5号 已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过。 自2014年10月1日起施行。 对IVD产品分类，产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、注册变更、重新注册等相关问题作出明确规定。,华东医药（杭州）基因有限公司,4,IVD按照风险分类,第一类产品：1微生物培养基（
2、不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7与肿瘤标志物检测相关的试剂；8与变态反应（过敏原）相关的试剂。,华东医药（杭州）基因有限公司,5,IVD按照风险分类,第二类产品：蛋白质、糖类、激素等除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品由国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定。对于根据上述分类原则尚无法界
3、定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。,华东医药（杭州）基因有限公司,6,IVD首次注册申报资料,华东医药（杭州）基因有限公司,7,IVD首次注册申报资料,1.注册申请表2.证明性文件：营业执照副本、生产许可证复印件、资料真实性的声明3.综述资料： a.产品预期用途 b.产品描述 c.有关生物安全性方面的说明 d.产品主要研究结果的总结和评价,华东医药（杭州）基因有限公司,8,IVD首次注册申报资料,4.产品说明书：两份说明书、一致性声明5.产品标准及编制说明：符合医疗器械注册产品标准编写规范和医疗器械标准管理办法即可6.检测报告7.原材料的研究资料：a
4、.主要原材料的选择、制备及质量标准 b.质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验 c.标准品的溯源性文件,华东医药（杭州）基因有限公司,9,IVD首次注册申报资料,8. 生产工艺及反应体系的研究资料：a.主要生产工艺描述及确定依据（国标行标）b.反应体系的组成c.被测样本的要求d.试剂用量e.体系的反应条件f.体系的有效性确定方法（校准、质控方法）g.提供各种验证资料,华东医药（杭州）基因有限公司,10,IVD首次注册申报资料,9.分析性能评估资料： 分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内精密度、批间精密度等的确定方法及依据10.参考值（参考范围）确定：a.参考值（参考范围）
5、所采用的样本来源b.参考值（参考范围）确定的方法c.参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结,华东医药（杭州）基因有限公司,11,IVD首次注册申报资料,11.稳定性研究资料： a.稳定性研究方法的确定依据 b.稳定性研究的具体方法、过程 c.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料 d.必要时提供加速破坏试验研究资料,华东医药（杭州）基因有限公司,12,IVD首次注册申报资料,12.临床试验资料： a.临床试验协议 b.临床试验方案 c.临床试验报告 d.临床试验结果的总结报告 e.临床试验的详细资料13.生产及自检记录14.包装、标签样
6、稿15.质量管理体系考核报告,华东医药（杭州）基因有限公司,13,预期用途,试剂盒用于定性或者定量检测样本类型：血液、尿液、组织等待测目标的特征介绍待测人群介绍操作人员是否需要专业培训实验室应具备哪些安全设施和防护,华东医药（杭州）基因有限公司,14,产品说明书,体外诊断试剂说明书编写指导原则 ： 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。,华东医药（杭州）基因有限公司,15,体外诊断试剂产品研制,包括：主要原材料的选择、制备、产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟定，产品稳定性
7、研究，阳性判断值或者参考区域间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作,华东医药（杭州）基因有限公司,16,生产工艺及反应体系研究,主要工艺包括：工作液的配制分装及冻干固相载体的包被和组装显色、发光系统的描述及确定依据反应体系包括：样本采集及处理、要求、用量反应条件、校准方法跟质控方法,华东医药（杭州）基因有限公司,17,IVD生产企业质量管理体系考核（ISO13485）,共分为十一个部分：第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户
8、服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求,华东医药（杭州）基因有限公司,18,IVD生产过程,华东医药（杭州）基因有限公司,19,检验,送检并说明实验操作的各个步骤，包括：实验条件：温湿度等试剂配制方法、注意事项待测样本及相关对照品仪器设置,华东医药（杭州）基因有限公司,20,临床研究,华东医药（杭州）基因有限公司,21,统计学分析,对临床试验结果的统计应选择合适的统计学方法，如检测结果一致性分析、受试者工作特征（ROC）曲线分析、阴性阳性符合率等对于对比实验的等效性研究，常用交叉四格表的形式总结对于定性结果进行研究，常采用四格表卡方法或者kappa法,华东医药（杭州）基因有限公司,22,IVD注册,审批与发证：审批机构：1.三类：国家局审批并发证2.二类：省局审批并发证3.一类：市局审批并发证,华东医药（杭州）基因有限公司,23,谢谢,华东医药（杭州）基因有限公司,24,
