1、孙淑娟 简介,博士，主任药师，山东省千佛山医院药学部副主任，抗感染专业临床药师。山东大学教授，硕士研究生导师，发表论文80余篇，SCI收录20篇，主编书籍6部。2007年去亚特兰大参加了“美国药师协会学术年会”2009年去美国Samford University 进修临床药学实践半年。2009-2013连续4年参加了亚洲临床药学大会，并在大会上进行了学术交流。2015年参加了美国临床药学年会,1,中国医药教育协会 药物临床应用 专业委员会 副主任委员中国药理学会 化疗药理专业委员会 委员山东省药学会 医院药学专业委员会 副主任委员山东省医师协会 临床药学专委会 副主任委员山东省药学会 抗生素临
2、床合理应用 专业委员会 委员British Journal of Pharmacetical Research 审稿专家Annals of Clinical Microbiology and Antimicrobials阅稿专家 Journal of Infection in Developing Countries 阅稿专家,山东省千佛山医院孙淑娟 2015.12.05,抗菌药物临床应用新的管理规定,抗菌药物临床应用管理,抗菌药物临床应用指导原则（2004） 卫生部38号文（2009）2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案2012关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知
3、抗菌药物临床应用管理办法-2012.8.12013关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2014年关于做好抗菌药物临床应用管理工作的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 （国卫办医发201542号）关于印发抗菌药物临床应用指导原则的通知 （国卫办医发201543号）,3,2015年8月27日，国家卫生计生委、国家中医药管理局印发了关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知。,2015年8月27日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局联合发布了抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）。原抗菌药物临床应用指导原则（卫医发20042
4、85号）同时废止。,抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）全新发布 （国卫办医发201543号）,关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知2015,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求,抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）,第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则(+ 中轻度感染：口服给药；switch）抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用附录2 抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择附录3 特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议第二部分 抗菌药物临床应用管理 一、建立抗菌药
5、物临床应用管理体系（一）设立抗菌药物管理工作组（二）建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队（三）制定抗菌药物供应目录和处方集（四）制订感染性疾病诊治指南（五）抗菌药物临床应用监测（六）信息化管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理：分级原则、目录制定、处方权限与临床应用三、病原微生物检测四、注重综合措施，预防医院感染五、培训、评估和督查第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则,根据国家卫生和计划生育委员会2015年8月27号颁发 的抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）（国卫办医发201543号）与关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办医
6、发201542号的管理规定，制定医院内“抗菌药物临床合理应用评价管理”暂行规定。培训：全国、全省、各在市、各医院,工作开展情况：,一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求，建立长效管理机制,严格落实医疗机构管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用管理办法、医院处方点评管理规范（试行）、抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）与关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知的管理规定等法规规定，加强全院抗菌药物应用管理。成立药物治疗委员会下设的“抗菌药物临床应用管理组”，落实抗菌药物管理责任，建立长效管理机制，明确工作职责，完善工作制度，细化工作流程，对抗菌药物品种、品规
7、的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程进行持续管理与监控。,在全院组织抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）、关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知的学习与培训，提高医务人员合理应用抗菌药物的能力。加强医德医风教育，营造风清气正的执业氛围；建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。修订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、静脉输液抗菌药物占比、每床日静脉输液袋（瓶）数、微生物送检率等管控指标体系，按照抗菌药物临床应用管理评价指标及要求,对临床科室进行检查、评价和考核。,二、加强抗菌药物临床合
8、理应用综合指标管理与培训,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求主要内容,三、加强围手术期与侵入性诊疗操作患者抗菌药物预防性应用管理,围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染菌、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据，以及对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否
9、预防用抗菌药物。严格按照2015版抗菌药物临床应用指导原则中对围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强我院围手术期抗菌药物预防性应用的管理，重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。,清洁手术（类切口）,手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。,清洁-污染手术（类切口）,手术部位存在大量人体寄殖菌群（上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术等，）手术时可能污染手术部位引致感染，故此
10、类手术通常需预防用抗菌药物。,污染手术（类切口）,已造成手术部位严重污染的手术，包括：手术涉及急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容物有明显溢出污染；新鲜开放性创伤但未经及时扩创；无菌技术有明显缺陷如开胸、心脏按压者，此类手术需预防用抗菌药物。,污秽-感染手术（类切口）,在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续。包括：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术。,围术期预防用药-适应症,但在下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、手术时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、
11、人工关节置换等；有感染高危因素如高龄（70）、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。,围术期预防用药-药物选择,2,3,根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。,选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便、价格适当的品种。,应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对 金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌
12、氧菌的抗菌药物。,5,6,头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。,对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构MRSA 发生率高，可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。,不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。,围术期预防用药-药物选择,2015版抗菌药物围手术期预防应用的品种选择,2015版抗
13、菌药物围手术期预防应用的品种选择,2015版抗菌药物围手术期预防应用的品种选择,2015版抗菌药物围手术期预防应用的品种选择,注：1所有清洁手术通常不需要预防用药，仅在有前述特定指征时使用。 2胃十二指肠手术、肝胆系统手术、结肠和直肠手术、阑尾手术、或类切口的妇产科手术，如果患者对-内酰胺类抗菌药物过敏，可用克林素霉+氨基糖苷类，或氨基糖苷类+甲硝唑。 3有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 4我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。 5表中“”是指两种及两种以上药物可联合应用，或可不联合应用。,2015版抗菌药物围手术期预防应用的品种选
14、择,对于预防感染用药，要按照2015抗菌药物临床应用指导原则有关规定给药，病历中要准确、详细记录开始用药时机。 给药时机：静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51 小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，在手术前12 小时开始给药。预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过3 小时，或超过所用药物半衰期的2 倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。清洁手术预防用药时间不超过2
15、4 小时，心脏手术可视情况延长至48 小时。清洁-污染手术、污染手术的预防用药时间亦为24 小时，污染手术必要时延长至48 小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过48 小时，耐药菌感染机会增加。,给药方案,侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用,随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及，我国亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用。根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见，对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议。,特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议,特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议,特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议,注：1.操作前半小时
16、静脉给药。 2.手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 3.我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用应严加限制。,特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议,四、加强医嘱审核，切实作好抗菌药物处方点评工作,由医学、药学、临床微生物、医疗管理等多学科、多部门技术及管理人员组成的“抗菌药物临床应用管理小组”要定期（每季度）组织进行抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查点评。重点点评：感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。同时，将点评结果作为科室和医务人员
17、处方权授予及绩效考核的重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，且6个月内不得恢复。,加强感染性疾病科建设，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。感染性疾病科应当参加院内包括细菌感染在内的各类疑难感染性疾病会诊，参与医院感染控制和抗菌药物临床应用管理；采取综合措施，努力提高微生物标本质量，提高送检比例，保障检测结果的准确性，并依据临床微生物标本检测结果合理选用和调整抗菌药物；加强药学部门建设和药师的培养，不断提高药师处方审核与干预能力、处方点评与超常预警能
18、力，以及参与感染性疾病药物治疗和临床用药技术支持的能力，临床药师要积极组织开展有关抗菌药物合理应用的知识宣教工作，营造抗菌药物合理应用氛围，提高群众对抗菌药物的认识，树立正确的用药观念。,五、完善抗菌药物合理应用技术支撑体系,参照全国抗菌药物临床应用监测技术方案和全国细菌耐药监测技术方案（卫办医政发201272号），制订本院相应的监测方案。 明确责任部门，充分运用信息化手段，重点对抗菌药物使用量、使用强度及变化趋势，革兰氏阳性、阴性杆菌耐药形势、变化趋势以及抗菌药物使用合理性等进行监测和评价。 定期发布监测结果，根据监测结果及时发布相关预警信息，指导临床做好抗菌药物品种的选择和使用。参加抗菌药
19、物临床应用监测网和细菌耐药监测网的相关数据监测，并保证上报监测数据的真实准确。,六、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测, 建立抗菌药物临床应用预警机制,按季度定期分析、报告反馈我院细菌耐药情况。根据本院连续两个季度细菌耐药监测结果，建立细菌耐药预警机制，采取相应的干预措施。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。 对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。对2种以上主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停此种抗菌药物的临床应用（按药品通用名），半年后根据细菌耐药监测
20、结果，再决定是否恢复其临床应用。停用期间，患者必须使用该种药物时，需经特殊使用抗菌药物专家会诊同意，进行单独申请。,六、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测, 建立抗菌药物临床应用预警机制,按照抗菌药物临床应用指导原则对抗菌药物分级管理要求，建立我院抗菌药物分级管理制度。根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。,七、严格执行抗菌药物分级管理制度,分级原则非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细
21、菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。根据上述原则，修订本院抗菌药物三级目录。,七、严格执行抗菌药物分级管理制度,分级管理办法药物选择原则：临床选用抗菌药物应遵循本指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素选择药物，并参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”选择抗菌药物：对轻度不需住院的感染、局部感染患者应首先选用非限制
22、使用抗菌药物进行治疗；较重、需要住院的感染，免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，主要用于严重感染与耐药菌感染。,七、严格执行抗菌药物分级管理制度,处方权限：所有临床医师可根据诊断和患者病情开具“非限制使用”抗菌药物；患者需要应用“限制使用”抗菌药物治疗时，应经具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方；患者病情需要应用“特殊使用”抗菌药物，应严格临床用药指征或具有确凿依据，经特殊使用抗菌药物专家开具处方或会诊同意，经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。特殊使用抗菌药物专家要严格掌握适应证。紧急情况下
23、需越级使用的，其它医师可临时开具此类药物，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。感染性疾病相关的病例讨论会或全院会诊，抗菌药物专业的临床药师必须参加。,七、严格执行抗菌药物分级管理制度,任何抗菌药物，凡说明书中有要求进行过敏皮试的，必须进行皮肤试验，结果为阴性者方可使用，使用时仍需严密观察患者的反应。鉴于-内酰胺类抗生素临床应用广泛，过敏现象时常发生，对其过敏皮试特做如下规定：青霉素类： (1)对青霉素G 或青霉素类抗菌药物过敏者，禁用。 (2)无论采用何种给药途径，用青霉素类抗菌药物前必须详细询问患者有无青霉素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史。并须先做青霉素皮肤试验，结果为阴性者
24、方可使用。,八、加强对抗菌药物过敏皮试管理,头孢菌素类： （1）用药前：必须详细询问患者既往有否头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，并应详细记录。 （2）禁用于：对任何一种头孢菌素类抗菌药物有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者。 （3）对于无：头孢类过敏史、青霉素过敏史的患者，若说明书无皮试要求，用头孢菌素及其复方制剂前，不需进行皮肤试验。 （4）对于有：青霉素类及其他多种药物过敏史的患者，有明确应用指征时应谨慎使用本类药物。用前需做皮肤试验。皮试液以所选用抗菌药物配制，不可以其它药物替代。非典型-内酰胺类：单环类（氨曲南）、碳青霉烯类由于与其它-内酰胺类抗生素交叉过敏发生率较低，可以不做
25、皮试，但应用时要密切观察过敏反应的发生，特别是对青霉素类与头孢菌素类有过敏休克史的患者要慎用。,八、加强对抗菌药物过敏皮试管理,定期、随机对我院不同科室抗菌药物应用情况进行检查、评价，并将信息向所在科室与全院反馈。医嘱专项点评：按药品用量、按切口级别对用量大的抗菌药物进行点评清洁手术预防用药合理性点评处方专项点评：点评人：临床医师+抗菌药物管理小组的临床药师与秘书,九、抗菌药物临床应用检查、评价与反馈,山东省千佛山医院抗菌药物合理应用检查职责分工表医务处组织,专项抽查点评,点评专题：三、抗菌药物临床应用处方点评点评人：临床医师抗菌药物管理小组的临床药师与秘书,山东省千佛山医院抗菌药物处方点评工
26、作表 点 评 人： 处方日期： 2015 年 月,注：存在问题代码,1.不规范处方 ：1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或字迹难以辨认的；1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；1-3. 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；1-4. 未使用药品规范名称开具处方的；1-5. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；1-6. 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；1.7处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；1-8. 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；1-9. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具
27、抗菌药物处方的（越级）,2.用药不适宜处方：2-1.适应证不适宜的；2-2.选用的药品不适宜的；2-3.药品剂型或给药途径不适宜的；2-4. 用法、用量不适宜的；2-5. 联合用药不适宜的；2-6. 重复给药的；2-7. 有配伍禁忌或者不良相互作用的；2-8. 其它用药不适宜情况的。,3. 出现下列情况之一的处方应当判定为超常处方：3-1 无适应证用药；3-2 无正当理由开具高价药的；3-3 无正当理由超说明书用药的；3-4 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。,非手术患者抗菌药物预防性应用的点评依据？,非手术患者抗菌药物预防性应用的基本原则-点评依据,（一）预防用药目的
28、预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。 （二）预防用药基本原则 1.用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。 2.预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据（新增） 。 3.应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广 谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。 4.应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生 的感染。 5.应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正 者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有 限，应权衡利弊决定是否预防用药。,（原为“内科及儿科预防用药”）,6.以下情况原则上不
29、应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒 性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等 患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管 或气管切口）患者（新增）。 （三）对某些细菌性感染的预防用药指征与方案（新增） 在某些细菌性感染的高危人群中，有指征的预防性使用抗菌药物，预防对象和推荐预防方案，见附录1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用（新增）。此外，严重中性粒细胞缺乏（ANC0.1109/L）持续时间超过7 天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。,非手术患者抗菌药物预防性应用的基本原则,抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用1,抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用1,谢谢！,
