1、上海市儿童医院伦理委员会标准操作规程结题审查Review of End of Study文件版本： 第三版文件编码： IEC-C-019-V.03制订人（签字）： 日期：2017 年 5 月 10 日审核人（签字）： 日期：2017 年 5 月 18 日批准人（签字）： 日期：2017 年 5 月 26 日起 效 日 期： 2017 年 6 月 1 日颁 发 部 门： 伦理委员会办公室抄 送 部 门： GCP 办公室机密文件未关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版结题审查 编码 IEC-C-019-V.03 19-1目录1 目的-19-22 范围-19-23 职责-19-24 流程图-1
2、9-25 详细说明-19-25.1 研究负责人递交结题报告5.2 秘书受理送审的结题报告文件5.3 结题报告审查程序5.4 结题报告会议通报6 附件-19-3附件 1（IEC-C-01 9-A01-V.03）：结题报告审查申请表7 版本的历史-19-3结题审查 编码 IEC-C-019-V.03 19-2结题审查1.目的（Purpose）本 SOP 的目的是为医院伦理审查委员会批准的研究项目结束后的结题审查及追踪提供指导。2.范围（Scope）本 SOP 适用于医院伦理审查委员会批准的研究项目结束后的结题审查及追踪。3.职责（Responsibility）研究负责人应在项目完成结题后 1 个月
3、内递交结题报告。伦理审查委员会秘书组负责受理结题报告，必要时进行实地访查。将结题报告文件递交给原主审委员或指定委员进行简易/快速审查，审查结果在下一次伦理审查委员会会议上通报。4. 流程图（Flowchart）检查提交文件的完整性会议通报结题报告保存档案发通知函责任人秘书首选原主审委员或指定委员秘书秘书简易/快速审查受理结题报告文件秘书秘书递交项目结题报告研究负责人会议审查同意结题提交会议审查5.详细说明（Detailed instructions）5.1 研究负责人递交结题报告工作内容结题审查 编码 IEC-C-019-V.03 19-3 研究负责人应在项目完成结题后 1 个月内递交结题报告
4、。5.2 秘书受理送审的结题报告文件 受理结题报告文件； 结题报告文件包括：结题报告审查申请表及研究总结报告； 按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性。5.3 结题报告审查程序 结题报告文件递交给首选原主审委员或指定委员进行简易/快速审查； 原主审委员或指定委员审查结题报告审查申请表，给出初步评审意见；伦理委员会审查后意见可包括：1）同意结题；2）采取相应措施后同意结题；3）提交伦理委员会会议审查。 如原主审委员或指定委员的审查意见是提交伦理委员会会议审查，则按照会议审查流程开展审查。 在达成决议后，撰写伦理意见函，主任或副主任委员审批并签署姓名及日期。在 7 个工作日内分送通知函给主要研究
5、者。5.4 结题报告会议通报 秘书负责通报结题报告文件。 将结题报告审查申请表、相关的会议记录文件、伦理通知函作为审查过程的正式记录归档。6.附件（Annex）附件 1 (IEC-C-019-A01-V.03)：结题报告审查申请表7.版本的历史（History of Edition）结题审查SOP 编号 生效日期 撰写者 主任委员IEC-C-019-V.03 2017-06-01 杨红荣 于广军IEC-C-015-V.02.1 2014-11-01 杨红荣 奚益群IEC-C-015-V.02 2014-04-01 杨红荣 奚益群IEC-C-006-V.01 2010-12-01 茅江泳 奚益群
6、结题审查 编码 IEC-C-019-V.03 19-4附件 1 (IEC-C-019-A01-V.03)：结题报告审查申请表结题报告审查申请表申请编号 结题日期研究项目名称方案编号方案版本号 知情同意书版本号伦理审查批件号 伦理审查批准单位姓名 科室主要研究者电话 电邮申办者研究批准情况批准筛选人数 批准入选人数批准完成人数研究完成情况筛选人数 入选人数完成人数 退出人数 失访人数SAE发生情况（例数、相关性，转归）研究期限主要研究者签名日期机构伦理委员会秘书签名： 日期：原主审或指定主审委员：主任/副主任委员签名：日期：以下由原主审或指定主审委员填写：同意结题采取相应措施后同意结题；提交伦理委员会会议审查具体审查意见和建议：原主审或指定主审委员签名： 日期：
