1、#*过程审核前言买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。在许多工业领域， “广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程 /服务的实施。必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适
2、当的纠正措施。对过程进行监控的重要手段是过程审核。1 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系#*体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。举例这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。比较：审核方式 审核对象 目 的体系审核 质量管理体系 对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核 产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施 对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定产品审核 产品或服务 对产品的质量特性进行评定这些分别独立的审核方式在一定程度上存在的共性。2 关于过程审核的规定2.1 任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过
3、以下各点来达到上述目的：2.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。2.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。2.1.3 持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。2.1.4 质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。2.2 原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.2.1 计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。对
4、于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核#*在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。2.2.2 计划外的过程审核针对事件/问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如： 产品质量下降 顾客索赔及抱怨 生产流程更改 过程不稳定 强制降低成本 内部部门的愿望。2.3 应用范围在
5、内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：营销开发采购（产品/服务）生产/服务的实施销售/运行售后服务/服务回收。下列的列表说明了运用的领域：方式 组织单位及职能部门 具体的过程针对产品：机械加工油漆车间装配车间车削加工烘干装贴玻璃针对服务：检验策划人事部门物流保安首批样品检验人员招聘零件供应企业安全2.4 实施过程审核的前提#*2.4.1 企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的的策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提包括，例如： ISO 9000 族标准的要求 组织机构/企业结构 企业/部门的数据（产品或服务
6、的种类、参考数据等） 审核提问表 审核计划 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关） 界定过程和界面 法律和合同的规定 顾客的要求 重要的产品特性 重要的过程参数 质量历史。2.4.2 审核人员的职业经验（过程经验） （建议）至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。2.4.3 责任2.4.3.1 进行审核的企业/组织部门 根据职业经验和素质选择合格的审核人员 安排审核任务。2.4.3.2 审核员 按照审核计划或根据发生
7、的事件实施过程审核 与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、界面等） 准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等） 实施审核#*计划内审核 计划外/针对事件的审核审核开始 评分定级 末次会议和撰写报告 要求采取纠正措施 验证纠正措施的有效性 保密义务。 保持应有的资格 熟悉最新的标准及文献 审核人员应具备的专业知识 过程知识。2.4.3.3 被审核企业/组织/职能部门 提供所有必要的信息 过程负责人员参与 提供专业人员 确定纠正措施 落实纠正措施 验证纠正措施的有效性。3 审核流程审核总是按相同的系统方法进行： 准备 实施 报告和总结 纠正措施、跟踪、有效性验证
8、。下面的流程图（图 1）更直观的说明了这种方法：#*准备和制订文件审核实施评定分级末次会议报告及存档措施计划是 否 需 要 进 一 步 审 核落实措施计划有效性验证/跟踪审核计划制定/更改是否有缺陷结果审核有效性得到验证是是是否否否开始进行过程审核的准备工作确定过程范围审核员图 1：审核流程图4 审核准备4.1 概述充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。不论审核的种类如何，也不论 计划内或计划外 内部或外部 产品或服务准备的过程都是相同的（见图 2） 。#*划分过程的工序审核员过程描述审核员确定影响参数审核员制定提问表审核员确定参加人数审核员/被审核
9、人员制定详细的审核流程审核员确定审核工作组织上的一些事宜审核员过程审核准备工作结束收集整理资料并加以考虑审核员收集整理适用的规程并加以考虑审核员/被审核方图 2：审核准备流程图4.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外的界面。审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑界面问题（图 3和图 4） 。最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。只用利用相关的文件资料才能
10、有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先从“6M” （人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围的来的。可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必#*须利用所提供的资料进行准备工作。审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料 ”这一步骤。根据现
11、有的过程文件资料进行过程描述： 作业指导书及检验指导书 过程指导文件 生产工艺文件及检验计划。其他的信息来源还有：标准、规范、目标值（例如：PPM） 、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、绩效数据比较（内部/外部） 、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如： 组织规定 责任分工。确定框架条件的相关文件，例如： 质量手册 程序文件 标准 顾客要求 技术参考手册4.3
12、 具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划根据上述前期工作结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核人员（审核员和被审核人员）： 审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为 2 名审核员，内部审核为 1 名审核员） 。 每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如： 过程负责人 专业人员#* 接口代表。 需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商） 。 末次会议的参加人员。在由审核员及被审核方商定后正式通过
13、最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表。同时要考虑到： 停产（中午休息等） 换班。在现场可能需要更改审核计划。在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如： 会议室 投影仪及其他设备 在现场准备好资料等。为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。5 实施审核5.1 首次会议审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。不同情况包括： 外部审核 内部审核 针对事件进行的审核 按计划进行的审核。在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。再次介绍审核的目的及
14、原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗地人员等）解释清楚。在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。5.2 审核过程按照事先已制订好的提问表进行审核。即可按照编码顺序也可随机提问。提问的方式，例如：W 提问方式（ why 为什么，when 何时，who 何人，how 如何等）以及其他#*的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不再进一步阐述。实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。在审核期间，可以提出新
15、的提问并增加到提问表里。通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施。6 评分与定级按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按 KVP 的观点可以看出与以往审核的差异。由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法
16、）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。6.1 提问和过程要素的单项评分根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是 0、4、6、8、10 分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满 10 分则必须制订改进措施并确定落实期限。分数 对符合要求程度的评定10 完全符合8 绝大部分符合，只有微小的偏差 *）6 部分符合，有较大的偏差4 小部分符合，有严重的偏差0 完全不符合注 *） ： “绝大部分符合”指的是证明已满足了约 3/4 以上的规定要求，并且没有特别的风险。过程要素符合率 EE 的计算公式如下：EE%=各相关问题实际得分的总和 /各相关问题满分的总和100%6.2 审核结果的综合评分对下列要素分别进行评定：产 品 服 务 产品开发 过程开发EDEEPE 策划 EDE
