1、2019 年药事管理与法规模拟试题与答案一单选题1、下列有关配方食品管理的说法，错误的是A 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B 特殊医学用途配方食品C 体外诊断试剂D 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品单选题2、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A 非限制使用级B 禁止使用级C 限制使用级D 特殊使用级单选题3、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的
2、授予抗菌药物调剂资格C 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题4、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A 第一类医疗器械B 第二类医疗器械C 第三类医疗器械D 进口医疗器械单选题5、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A 羚羊角B 蟾酥C 黄芩D 甘草单选题6、根据野生药材资源保护管理条例 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A 禁止采猎B 按照批准的计划执行C 持有采药证D 持有生产批号单选题7、根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范 ，药品批发企业对每次到
3、货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A 绿色标牌B 蓝色标牌C 红色标牌D 黄色标牌单选题8、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A 首选非限制使用级抗菌药物B 选用限制使用级抗菌药物C 可以在门诊由有处方权的专家使用D 不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A 中药材B 中药饮片C 中成药D 血液制品单选题10、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴
4、注册证书并注销注册C 因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D 因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题11、非限制使用级抗菌药物是指A 非限制使用级B 禁止使用级C 限制使用级D 特殊使用级单选题12、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A 中药材B 中药饮片C 中成药D 民族药单选题13、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A 化学药制剂B 中成药C 抗生素制剂D 抗肿瘤药品单选题14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行A
5、期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选题15、根据药品注册管理办法 ，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A 新药申请B 仿制药申请C 进口药品申请D 补充申请单选题16、根据中华人民共和国广告法 ，药品广告监督管理机关是A 县级以上药品监督管理部门B 县级以上工商行政管理部门C 县级以上质量技术监督部门D 广告经营者上级主管部门单选题17、按第一类精神药品管理的是A 曲马多B 氯胺酮C 麦角胺D 罂粟壳单选题18、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待
6、，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸” ，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A 疫苗B 中药饮片C 医院制剂D 首次在中国销售的药品单选题19、根据互联网药品信息服务管理办法,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A 信息产业主管部门B 工商行政管理部门C 卫生行政部门D 药品监督管理部门单选题20、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A 进货验收制度B 效期管理制度C 采购管
7、理制度D 保管、养护管理制度-1-答案：B参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。2-答案：D(1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。 （2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。3-答案：C（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故 A 错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后
8、，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故 B 错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故 C 正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故 D 错误。4-答案：A注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。5-答案：B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二
9、级保护野生药材。6-答案：A本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。 野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。7-答案：C在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；8-答案：D医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功
10、能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。9-答案：B中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。10-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。11-答案：C非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物
11、。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。12-答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。13-答案：B中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。14-答案：C期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。15-
12、答案：D新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。16-答案：B县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。17-答案：A罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。18-答案：C医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。19-答案：D第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。20-答案：A第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。
