1、1,ISO9001：2015标准,2,ISO9001：2015标准讲解,前言 / ISO前言第0章： 引言第1章： 范围（Scope）第2章： 规范性引用文件（Normative references）第3章： 术语和定义（Terms and definitions）第4章： 组织的环境（Context of the organization）第5章： 领导（Leadership）第6章： 计划（Planning）第7章： 支持（Support）第8章： 运行（Operation）第9章： 绩效评价（Performance evaluation）第10章：改进（Improvement）,3,G
2、B / T 19001-2015 idt ISO 9001:2015,4,前言 / ISO前言,在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明相关要求的指南。ISO9001：2015第五版取代第四版标准。制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）。,5,0.1 总则,战略性决策，实施质量管理体系的潜在益处： - 稳定地提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务的能力； - 促进增强顾客满意的机会； - 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； - 证实符合规定的质量
3、管理体系要求的能力；实施本标准并不意味着需要： - 统一不同质量管理体系的架构； - 形成与本标准条款相一致的件； - 在组织内使用本标准的特定术语。,6,0.1 总则（用途）,7,ISO9001-2015标准： - 采用过程方法； - 结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环； - 基于风险的思维。,8,0.2 质量管理原则,质量管理原则包括： - 以顾客为关注焦点； - 领导作用； - 全员参与； - 过程方法； - 改进； - 循证决策； - 关系管理。,9,0.3 过程方法,鼓励采用过程方法。目的：通过满足客户要求，增强客户满意。质量管理体系中运用过程方法能够： - 理解并持续满足
4、要求； - 从增值的角度考虑过程； - 获得有效的过程绩效 - 在评价数据和信息的基础上改进过程。,10,单个过程要素示意图,0.3 过程方法,11,过程的定义,12,12,质量管理体系的过程方法应用,程 序“为进行某项活动或过程所规定的途径”可以形成文件，也可以不形成文件,过 程组相互关联和相互作用的活动,监视和测量的机会 （过程前、过程中、过程后）,输入,输出,（过程的结果）,产品,过程的有效性达到预期结果的能力ISO9001:2008关注,过程的效率达到结果与使用资源的关系ISO9004关注,（包括资源）,13,过程方法的定义,过程方法： 组织内诸过程的应用，连同这些过程的确定识别和相互
5、作用及其产生期望结果的管理。过程网络： 组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络。,14,过程网络示意图,15,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,16,PDCA循环： - 策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现顾客要求和组织方针相一致的结果； - 实施：实施所做的策划； - 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； - 处置：必要时，采取措施提高绩效。,PDCA循环,17,0.3 基于风险的思维,风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负面的影响。 以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施，对不合格进行分析。
6、应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面。如：利于吸引顾客、开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率等。,18,0.4与其他管理体系标准的关系,标准采用ISO制定的管理体系标准框架，提高与其他管理体系标准的兼容性。 标准使用过程方法，并结合PDCA循环以及风险的思维，将其质量管理体系的要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 ISO9000 质量管理体系-基础和术语，为正确理解和实施本标准提供必要基础； ISO9004组织的可持续成功管理-质量管理方法，为组织选择超出本标准要求的管理方法提供指南。,19,1 范围,用途： 1）证实组织有能
7、力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求 2）通过运作ISO9001体系，来增强客户满意。 标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。,20,4 组织环境,4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,21
8、,企业,经济转型,经济全球化,技术进步,导致竞争优势的可保持性的外部基础弱化,竞争环境的动态化,22,SWOT分析,23,现有组织的竞争威胁,产业新进入的威胁,替代品的威胁,客户的议价能力,供应商的议价能力,波特的五力模型,分析组织环境的理论框架,24,4.2理解相关方的需求和期望,由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,25,4.3确定质量管理体系的范围,组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
9、 在确定范围时，组织应考虑： a)各种内部和外部因素，见4.1； b)相关方的要求，见4.2； c)组织的产品和服务。 适用于确定的质量管理体系范围的要求应予以实施。 质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。应描述所覆盖的产品和服务类型，若存在不适用本标准的某些要求，应说明理由。不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。,26,4.4质量管理体系及其过程,4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应： a)确定这些过程所需的输入
10、和期望的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。,27,过程的PDCA循环示意图,28,管理过程的PDCA循环示意图,29,4.4.2 在必要的程度上，组织应： 保持形成文件的信息以支持过程运行； 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,4.4质量管理体系及其过程,30,5
11、 领导作用,5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过： - 对质量管理体系的有效性承担责任； - 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境和战略方向相一致； - 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； - 促进使用过程方法和基于风险的思维； - 确保获得质量管理体系所需的资源； - 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； - 确保实现质量管理体系的预期结果； - 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； - 推动改进； - 支持其他管理者履行其相关领域的职责。,31,5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者
12、应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： - 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； - 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； - 始终致力于增强顾客满意。,5 领导作用,32,5.2方针,5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： - 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； - 为制定质量目标提供框架； - 包括满足适用要求的承诺； - 包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： - 作为形成文件的信息，可获得并保持； - 在组织内得到沟通、理解和应用； - 适宜时，可向有关相
13、关方提供。,33,本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识。 经公司董事会研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动。要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。 本公司的品质方针是：品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。 - 用品质去开拓市场，按欧美市
14、场的品质标准组织生产。 - 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。 - 持续改进促进发展，使本公司在十年内成为亚洲前列的XX产品企业。XX公司董事长兼总经理,34,方针示例,一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。,35,5.3组织的岗位、职责和权限,最高管理者应确保整个组
15、织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： - 确保质量管理体系符合本标准的要求； - 确保各过程获得其预期的输出； - 报告质量管理体系的绩效及其改进的机会（见10.1），特别向最高管理者报告； - 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； - 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,36,6 策划,6.1应对风险和机会的措施 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： - 确保质量管理体系可实现其预期的结果； - 增强有利影响； - 避免或减少不利影响； - 实现改进。,37,6
16、.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何： - 在质量管理体系的过程中整合并实施这些措施（见4.4）； - 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机会承担风险，消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。,6 策划,38,6.2质量目标及其实现的策划 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和的过程设定质量目标
17、。质量目标应： - 与质量方针保持一致； - 可测量； - 考虑到适用的要求； - 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； - 予以监视； - 予以沟通； - 适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。,6 策划,39,6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： - 采取的措施； - 所需的资源； - 由谁负责； - 何时完成； - 如何评价结果。,6 策划,40,质量目标示例,某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详
18、见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,41,6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。 组织应考虑到： - 变更的目的及其潜在的后果； - 质量管理体系的完整性； - 资源的可获得性； - 责任和权限的分配或再分配。,6 策划,42,7 支持,7.1资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： - 现有内部资源的能力和约束； - 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,43,7
19、.1.3基础设施 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： - 建筑物和相关的设施 - 设备，包括硬件和软件； - 运输资源； - 信息和通讯技术。,7 支持,44,7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供和维护其过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： - 社会因素（例如，无歧视、和谐稳定、无对抗）； - 心理因素（例如：舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； -物理因素（例如，温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务的不同，这些因素可能
20、存在显著差异。,7 支持,45,过程运行环境,人的因素,物理因素,舒缓心理压力,预防过度疲劳,保护个人情感,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,确保产品符合要求提高效率,社会因素,无歧视,和谐稳定,无对抗,46,7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保提供的资源： - 适合特定类型的监视与测量活动； - 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。,7 支持,47,7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，
21、或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： - 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在这类标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； - 予以标识，以确定其状态； - 予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。,7 支持,48,7.1.6 组织的知识 组织应确定其运行过程所需的知识以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求
22、和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织的知识可以基于： - 内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从以往失败的和成功的项目中所吸取的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务改进的结果）； - 外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。,7 支持,49,DIKW模型,50,DIKW模型,51,数据可以是数字、文字、图像、符号等，它直接来自于事实，是一个事实的集合，本身不含任何潜在的意义。 信息就是通过某种方式组织和处理数
23、据，分析数据间的关系。回答一些简单的问题，譬如：谁？什么？哪里？什么时候？ 知识是信息的集合。知识是对信息的应用，知识可以回答“如何？”的问题，可以帮助我们建模和仿真。对于知识不仅仅是简单的积累，还需要理解。理解是一个内推和盖然论的过程，是认知和分析的过程，根据已经掌握的信息和知识创造新的知识。 智慧是一种外推的、非确定性的、非盖然论的过程。智慧可以回答“为什么”的问题。智慧关注的是未来，试图理解过去未曾理解的东西。智慧可以简单的归纳为做正确判断和决定的能力。,DIKW模型,52,7.2能力 组织应： - 确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
24、- 基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员具备所需能力； - 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； - 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：适当的措施可包括对在职人员提供培训、辅导或重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。,7 支持,53,7.3 意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： - 质量方针； - 相关的质量目标； - 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； - 不符合质量管理体系要求的后果。,7 支持,54,7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： - 沟通的内容； - 沟通的时机； - 沟通的对
25、象； - 沟通的方式； - 沟通的实施者。,7 支持,55,7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： - 本标准要求的形成文件的信息； - 组织确定的为质量管理体系的有效性所需的形成文件的信息。 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少和详略程度可以不同，取决于： - 组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型； - 过程的复杂程度及其相互作用； - 人员的能力。,7.5形成文件的信息,56,总则文件结构,57,7.5.2创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： - 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； - 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如
26、：纸质、电子格式）； - 评审和批准，以确保适宜性和充分性。,7.5形成文件的信息,58,文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按 “记录控制”的要求进行控制,59,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,60,文件的基本结构,文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文
27、件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。,61,文件控制流程图,62,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,63,形成文件的信息的控制,7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： - 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； - 予以妥善保护（如：防止泄密、不当使用或不完整）。,64,7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列
28、活动： - 分发、访问、检索和使用； - 储存和防护、包括保持可读性； - 更改控制（如：版本控制）； - 保存和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始形成文件的信息，组织应进行适当的识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。,形成文件的信息的控制,65,记录的控制,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,66,记录控制,记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据。 记录的要求
29、：清晰、易于识别、检索。 记录的控制： 1 标识； 2 贮存； 3 保护； 4 检索； 5 保存期限； 6 处置。,67,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,68,记录控制流程图,69,8 运行,8.1 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： - 确定产品和服务的要求； - 建立下列内容的准则：过程；产品和服务的接收。 - 确定符合产品和服务要
30、求所需的资源； - 按照准则实施过程控制； 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： - 证实过程已经按策划进行； - 证明产品和服务符合要求。 - 策划的输出应适合于组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时应采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。,70,产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需记录,确定,识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收
31、准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,71,8.2.1顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： - 提供与产品和服务有关的信息； - 处理问询、合同或订单，包括变更； - 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； - 处置或控制顾客财产； - 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。,8.2产品和服务的要求,72,顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,73,8.2.2 与产品和服务有关要求的确定
32、当确定拟向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： - 产品和服务的要求得到规定，包括：适用的法律法规要求； 组织认为的必要要求。 - 对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求；,8.2产品和服务的要求,74,与产品有关要求的确定,组织认为必要的任何附加要求,适用产品的法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解顾客的要求和期望,产品用途所必需的要求（隐含）,顾客规定的要求,75,8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： - 顾客规
33、定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； - 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； - 组织规定的要求； - 适用于产品和服务的法律法规要求； - 与先前表述存在差异的合同或订单的要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： - 评审的结果； - 针对产品和服务的新要求。,8.2产品和服务的要求,76,产品要求评审,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不
34、一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,77,8.2.4 产品和服务要求的变更 若产品和服务的要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。,8.2产品和服务的要求,78,8.3产品和服务的设计与开发,8.3.1总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的生产和服务的提供。 8.3.2设计与开发策划 在确定设计与开发的阶段和控制时，组织应考虑： - 设计与开发活动的性质、持续时间和复杂程度； - 所要求的过程阶段，包括适用的设计与开发评审； - 所要
35、求的设计与开发验证和确认活动； - 设计和开发过程涉及的职责和权限； - 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 - 设计与开发过程参与人员之间接口的控制需求； - 顾客和使用者参与设计与开发过程的需求； - 后续产品和服务提供的要求； - 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； - 证实已经满足设计与开发要求所需的形成文件的信息。,79,设计开发的策划,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,有关部门在设计开发中的职责权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件
36、,可行性报告,设计开发计划,日程进度,工作计划,80,8.3.3设计与开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计与开发的基本要求，组织应考虑： - 功能和性能要求； - 来自于以前类似设计和开发活动的信息； - 法律法规要求； - 组织承诺实施的标准和行业规范； - 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。,8.3产品和服务的设计与开发,81,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电
37、气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,82,8.3.4 设计与开发控制 组织应对设计与开发过程进行控制，以确保： - 规定拟获得的结果； - 实施评审活动，以评价设计与开发结果满足要求的能力； - 实施验证活动，以确保设计与开发的输出满足输入的要求； - 实施确认活动，以确保产品和服务满足规定的使用要求或预期用途要求； - 针对评审、验证和
38、确认过程中确定的问题采取必要措施； - 保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。,8.3产品和服务的设计与开发,83,设计开发过程控制图,设计开发策划（产品要求）,市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,84,设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,85,设计和开发验证,策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？
39、,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审,86,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排,确认,产品是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验,设计和开发确认,87,评审、验证、确认的区别,88,8.3.5 设计与开发输出 组织应确保设计与开发输出： - 满足输入的要求； - 对于产品和服务提供的后续过程是充分的； - 包含或引用监视和测量的
40、要求，适宜时，包括接收准则； - 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。,8.3产品和服务的设计与开发,89,8.3.6 设计与开发变更 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： - 设计和开发变更； - 评审的结果； - 变更的授权； - 为防止不利影响而采取的措施。,8.3产品和服务的设计与开发,90,设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或
41、整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,91,8.4外部提供过程、产品和服务的控制,8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： - 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身产品和服务的一部分； - 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； - 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应
42、保留所需的形成文件的信息。,92,外部提供过程的控制,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度,93,外部提供过程,供应商选择,产品要求的能力,94,8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： - 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； - 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； - 考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性。
43、 - 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。,8.4外部提供过程、产品和服务的控制,95,8.4.3外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： - 拟提供的过程、产品和服务； - 对下列内容的批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行； - 能力，包括所要求的人员资质； - 外部供方与组织的接口； - 组织对外部供方绩效的控制和监视； - 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。,8.4外部提供过程、产品和服务的控制,96,8.5生产和服务提供,8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在
44、受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括： - 可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 拟获得的结果； - 可获得和使用适宜的监视和测量资源； - 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； - 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； - 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； - 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。 - 采取措施防止人为错误； - 实施放行、交付和交付后活动。,97,生产和服务提供,策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制,
