1、CRF 设计案例批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音首字母以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究病例报告表（Case Report Form)试验药物编号：姓名拼音缩写：住院号:临床研究单位: 02 南京中医药大学附属医院01 福建省中医药研究院05 湖南中医学院第一附属医院03 湖北中医学院附属医院 04 江西中医学院附属医院研究开始日期：201 年 月 日研究结束日期：201 年 月 日研究者签名：研究单位：1病例报告表填写说明1.筛选合格患者正式填写病例报告表。2.表中有“”的选择项，请在符合的条目上划“”
2、。3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查” ；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明” 。4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“”填“” ；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音字母） 、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“-” ，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。6.各部分表格内容填写时间：“病例入选登
3、记表”在病人首诊入组前填写。“治疗观察表”在治疗观察期第 1 周的首日，第 1、2、3、4 日填写。“治疗总结表”在病人治疗结束 1 周内或病例脱落时填写。“CRF 审核申明表”在本病例的试验结束后填写。7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表” ， “合并用药表” ， “不良事件表” 。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。2目录填表说明P1目录P2临床实验流程图P3病例入选登记表入选标准，排除标准P4一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 病的药物P5各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药物P6-7实验室检查
4、P8-9诊断，最近一周是否仍在使用治疗 病的药物准备期药物，处方用药P10治疗观察表第一周首日：症状/参数表P11第 1 周第 1 日:症状表不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P12第 1 周第 2 日:症状表不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P13第 1 周第 3 日:症状表不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P14第 1 周第 4 日:症状表P15不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P16-17实验室检查P18脱落原因与合并用药表P19不良事件(AE)表(AE)表 1P20治疗总结表P21CRF 审核声明表P223临床试验流程图阶段 入选
5、 治疗期就诊 首诊 第 2 次 第 3 次 第 4 次周数 0 1 1 1CRF 填写次数 1 2 3 4采集基本病史签署知情同意书确定入选排除标准填写一般资料 既往病史和治疗史合并疾病和症状 合并用药 生命体征及体检 专科体格检查 专科体格检查 合并用药 有效性观察临床症状体征积分 安全性观察血常规 尿常规 肝功能（ALT) 肾功能（BUN,Scr) 心电图 不良事故评估 其他诊断性实验室指标其他工作分配入组号码 分发研究药物 脱落原因分析 试验完成情况及总结疗效初步评定 CRF 审核声明 4病 例 入 选登 记 表试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期年 月 日一、入选标准 是 否 符合上
6、呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。 年龄在 1865 岁之间。 急性起病，病程在 2 天内。 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。如果以上任何一项回答“否” ，则患者不能进入研究二、排除标准 是 否 伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。 血白细胞总数1010 9/L，中性80%。 本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 精神或法律上的残疾患者。 怀疑
7、或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 已知对本药组成成份过敏者。 正在参加其他药物临床试验的患者。如果以上任何一项回答“是” ，则患者不能进入研究观察医师签名：_ 日期：_年_月_日5病 例 入 选登 记 表试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期年 月 日一般资料与检查出生年月： 年 月 日 性别：男 女 身高： . cm 体重： . kg血压： mmHg 静息心率：次分体温： . 呼吸：次分舌淡红，舌淡白，其他 苔薄白，其他脉浮，脉浮紧，其他体格检查（根据方案要求确定项目）：是 否 其他_现病史症状
8、 病程日日最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药商品名或通用名 每日总剂量 开始日期 结束日期或末次就诊仍在使用年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日观察医师签名：_ 日期：_年_月_日6各系统体格检查系统体格检查是否已做？是请填写下表正常 异常（请详述）头颅心肺肝脏、腹部皮肤四肢其他阳性体征如果以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断像其他疾病合并疾病或症状 无 是请填下表诊断或症状 诊断年限 是否活动心血管系统 是 否 消化系统 是 否 内分泌系统 是 否 眼、耳 是 否 血液和淋巴系统 是 否 病 例 入 选登 记 表试验中心号药物编号患者姓名拼音
9、就诊日期年 月 日7肝胆系统 是 否 肌肉骨骼系统 是 否 神经系统 是 否 精神系统 是 否 呼吸系统 是 否 皮肤及附属物 是 否 外科手术史 是 否 泌尿生殖系统 是 否 现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物。是 ：请填写合并用药表。否 ：继续下页。观察医师签名：_ 日期：_年_月_日8实验室检查与正常参考值比较项目 单位 结果正常 异常异常者注明本实验室正常值血常规血红细胞 1012 L 血红蛋白 gL 白血球计数 109L 中性 血小板 109L 血生化BUN mmolL Scr mol L ALT UL ALP UL 尿液分析尿蛋白 定性 尿糖 定性 尿红细胞 个HP 尿白细胞 个HP 病 例 入 选登 记 表试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期年 月 日9专科实验室检查其他实验室检查项目 正常 异常（请详述）X 线胸透心电图大便常规备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。观察医师签名：_ 日期：_年_月_日
