中医医疗机构药品监督.ppt

中医医疗机构药品监督,辽宁省卫生计生监督局 郝荣,本章所涉及的中医医疗机构药品监督是 指对开展中医诊疗活动的医疗机构开具的处 方，中药饮片及煎药室，抗菌药物、麻醉药 品和精神药品等使用情况的监督检查。,中医医疗机构药品监督相关法律法规,1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国中医药条例》 4、《处方管理办法》 5、《医疗机构药事管理规定》,6、《医院中药饮片管理规范》 7、《中药处方格式及书写规范》 8、《医疗机构中药煎药室管理规范》 9、《麻醉药品和精神药品管理条例》 10、《抗菌药物临床应用管理办法》,中医医疗机构药品监督相关法律法规,医疗机构药事管理监督 医院中药饮片监督 医疗机构中药煎药室监督 抗菌药物临床应用监督 麻醉药品和精神药品监督 处方监督,中医医疗机构药品监督主要内容,法律依据 《医疗机构药事管理规定》,一、医疗机构药事管理监督,一、医疗机构药事管理监督,概念： 医疗机构药事管理：是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,监督检查内容 1、药事管理与药物治疗学委员会（组）的设立 2、药事管理相关工作制度 3、《药品处方集》和《基本用药供应目录》 4、药品的采购,一、医疗机构药事管理监督,一、医疗机构药事管理监督,监督检查内容 5、库存药品的养护与质量检查 6、药品的储存及存放 7、药品的调剂 8、急诊、住院、口服制剂、肠外营养液及危 害药品静脉用药的调配供应,法律依据 《医院中药饮片管理规范》,二、医院中药饮片监督,概念 中药饮片：系指中药材经过炮制后可直 接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。,二、医院中药饮片监督,监督检查内容 1、中药饮片管理及采购制度 2、中药饮片的采购：索证、 签订“质量保证协议书” 3、中药饮片仓库,二、医院中药饮片监督,监督检查内容 4、中药饮片的出入库 5、中药饮片的养护 6、中药饮片调剂室的设施设备,二、医院中药饮片监督,监督检查内容 7、中药饮片的装斗 8、调剂用计量器具,二、医院中药饮片监督,二、医院中药饮片监督,监督检查内容 9、中药饮片的调剂 10、毒性中药饮片的处方开具,法律依据 《医疗机构中药煎药室管理规范》,三、医疗机构中药煎药室监督,监督检查内容 1、煎药室组织管理 2、煎药室的设置：布局及设施设备 3、煎药人员：培训、体检,三、医疗机构中药煎药室监督,监督检查内容 4、煎药操作记录：反映煎药各个环节的操作 记录 5、清洁消毒 6、煎药工作评估、检查：至少每季度一次,三、医疗机构中药煎药室监督,法律依据 《抗菌药物临床应用管理办法》,四、抗菌药物临床应用监督,概念 抗菌药物：是指治疗细菌、支原体、衣 原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生 物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗 结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾 病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容 1、组织管理：抗菌药物管理工作组 2、抗菌药物供应目录,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容 3、不同使用级抗菌药物处方权的获得 特殊级—高级专业技术职务任职资格的医师 限制级—中级以上专业技术职务任职资格的医师 非限制级—初级专业技术职务任职资格的医师 在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立 从事一般执业活动的执业助理医师以及 乡村医生,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容 4、培训考核 使用情况 5、抗菌药物临床应用监测 细菌耐药,,,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容 6、排名、内部公示和报告 7、异常情况的调查处理,四、抗菌药物临床应用监督,法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》,五、麻醉药品和精神药品监督,概念 麻醉药品和精神药品：是指列入麻醉药 品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 第一类精神药品 精神药品 第二类精神药品,五、麻醉药品和精神药品监督,,监督检查内容 1、购用印鉴卡 2、处方开具：专用处方、用量 3、调配和核对 4、处方登记：专册登记,,五、麻醉药品和精神药品监督,监督检查内容 5、处方保存 麻醉药品 至少3年 精神药品 至少2年,,五、麻醉药品和精神药品监督,,,监督检查内容 6、麻醉药品和第一类精神药品的存放： 专库、专柜、双人双锁 7、麻醉药品和第一类精神药品的储存： 专用账册、入库双人验收、出库双人复核,五、麻醉药品和精神药品监督,五、麻醉药品和精神药品监督,监督检查内容 8、麻醉药品和第一类精神药品的紧急借用 9、过期、损坏麻醉药品和精神药品的销毁 10、应急事件的处理,法律依据 《处方管理办法》 《中药处方格式及书写规范》,六、处方监督,,概念 处方：是指由注册的执业医师和执业助 理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得 药学专业技术任职资格的药学专业技术人员 审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的 医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱 单。,六、处方监督,监督检查内容 1、处方书写规则 2、药品剂量与数量,六、处方监督,六、处方监督,监督检查内容 3、处方的有效期 4、处方用量,监督检查内容 5、电子处方的打印 6、处方调剂,六、处方监督,六、处方监督,监督检查内容 7、处方保存期限 8、麻醉药品和精神药品处方,查阅相关资料 核查相关证件 查看现场 查看记录 抽查 倒查,七、监督检查方法,现场检查，制作现场检查笔录 询问相关人员，制作询问笔录 记录、搜集及复印相关资料 摄影摄像 证据先行保存登记,八、调查取证,（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；,九、法律适用,（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；,九、法律适用,（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的。 （六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。 《医疗机构药事管理规定》第三十九条,九、法律适用,（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的； （二）未建立抗菌药物管理规章制度的； （三）抗菌药物临床应用管理混乱的；,九、法律适用,（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的； （五）其他违反本办法规定行为的。 《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条,九、法律适用,（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的； （三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；,九、法律适用,（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的； （五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。 《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条,九、法律适用,（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；,九、法律适用,（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的； （四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 《抗菌药物临床应用管理办法》第五十二条,九、法律适用,（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反本办法其他规定的。 《抗菌药物临床应用管理办法》第五十三条,九、法律适用,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动。 《抗菌药物临床应用管理办法》第五十四条,九、法律适用,（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；,九、法律适用,（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十二条,九、法律适用,（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的； （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的； （三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。 《处方管理办法》第五十四条,九、法律适用,（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的； （二）未按照本办法规定开具药品处方的； （三）违反本办法其他规定的。 《处方管理办法》第五十七条,九、法律适用,,感谢聆听！,